Estudio de Cefepima-tazobactam (FEP-TAZ) en Infecciones Urinarias Complicadas (ITUc) o Pielonefritis Aguda (PA)
14 de julio de 2023 actualizado por: Wockhardt
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, comparativo para determinar la eficacia y seguridad de cefepima-tazobactam frente a meropenem seguido de terapia oral opcional en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas o pielonefritis aguda en adultos
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de no inferioridad para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de FEP-TAZ frente a meropenem en el tratamiento de adultos hospitalizados con ITUc o AP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Aproximadamente 1004 sujetos adultos hospitalizados (≥18 años de edad) diagnosticados con cUTI o PA se inscribirán en el estudio. El diagnóstico de cUTI o PA se basará en una combinación de síntomas y signos clínicos más la presencia de piuria.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 de acuerdo con un sistema electrónico de tecnología de respuesta interactiva (IRT) para recibir FEP-TAZ 4 g (2 g de cefepima + 2 g de tazobactam) IV cada ocho horas (q8h) o meropenem 1 g IV q8h. FEP-TAZ se administrará en 2 infusiones consecutivas de 2 g (1 g de cefepima + 1 g de tazobactam)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1004
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manishkumar D Shah, PhD
- Número de teléfono: 6308 91-22-26596000
- Correo electrónico: Manish.Shah@wockhardt.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mugdha A Gupta, MMS
- Número de teléfono: 6355 91-22-26596000
- Correo electrónico: mgupta@wockhardt.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los siguientes criterios clínicos para cUTI o AP:
A. ITUc:
Tiene al menos DOS de los siguientes síntomas o signos nuevos o que empeoran:
Fiebre (temperatura oral, timpánica o rectal >38°C [>100.4°F]), que debe ser observado y documentado por un proveedor de atención médica Náuseas o vómitos Disuria, aumento de la frecuencia urinaria o urgencia urinaria Dolor abdominal bajo, suprapúbico o pélvico
- Tener al menos UN factor de complicación
B. AP, definida como dolor agudo en el costado (aparición dentro de los 7 días previos a la aleatorización) o sensibilidad en el ángulo costovertebral en el examen físico, más al menos UNO de los siguientes síntomas o signos de nueva aparición o empeoramiento:
3. Evidencia de piuria dentro de las 48 h previas a la aleatorización,
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición conocida o sospechada que, en opinión del investigador, puede confundir la evaluación de la eficacia.
- Recepción de terapia antibacteriana sistémica potencialmente efectiva dentro de las 72 h previas a la aleatorización
- Enfermedad rápidamente progresiva o terminal con un alto riesgo de mortalidad por cualquier causa, incluidas, entre otras, insuficiencia hepática aguda, insuficiencia respiratoria o shock séptico, de modo que es poco probable que el sujeto sobreviva al período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Forma de dosificación farmacéutica: Infusión intravenosa Dosis: 4 g (2 g FEP y 2 g TAZ) IV cada 8 h, infundidos durante 90 min
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WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g de FEP y 2 g de TAZ] IV cada 8 h, en infusión durante 90 min
ciprofloxacina 500 mg VO q12h
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Comparador activo: Meropenem
Meropenem Forma de dosificación farmacéutica: infusión intravenosa Dosis: 1 g IV cada 8 h, infundido durante 45 min
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ciprofloxacina 500 mg VO q12h
1 g IV q8h, infundido durante 45 min
Infusión de solución salina normal durante 45 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con éxito general en el Día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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El éxito general se define como la resolución completa (o el regreso al estado premórbido) de los síntomas de cUTI o PA que estaban presentes en la selección, excepto el dolor en el costado (si está presente), que debe mostrar al menos una mejora de grado y ningún síntoma nuevo de cUTI o PA juntos con la erradicación microbiológica del patógeno bacteriano encontrado al ingreso al estudio (reducido a
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Dia 5
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Porcentaje de sujetos con éxito general en Test-of-Cure
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (Día 17 ± 2 días)
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El éxito general se define como la resolución completa1 (o el regreso al estado premórbido) de los síntomas de cUTI o PA que estaban presentes en la selección y la ausencia de nuevos síntomas de cUTI o PA junto con la erradicación microbiológica del patógeno bacteriano encontrado al ingresar al estudio (reducido a
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Visita de prueba de cura (Día 17 ± 2 días)
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio Visita de seguimiento tardío (LFU) (26 ± 2 días)
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Recopilación del número de eventos adversos.
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Día 1 hasta el final del estudio Visita de seguimiento tardío (LFU) (26 ± 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Meropenem
Otros números de identificación del estudio
- W-4282-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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