CLN-0046: OTX-TKI による AMD 被験者の治療
2024年7月9日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の被験者における硝子体内使用のためのOTX-TKIの第1相非盲検用量漸増試験
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）を有する被験者において、硝子体内使用のためのOTX-TKIの安全性、忍容性および有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
AMDに続発する原発性中心窩下血管新生の診断を受けた被験者を治療するために、OTX-TKIインプラントの3つの用量群を評価するための、多施設、用量漸増、第1相、安全性、忍容性、および有効性の研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Albury、オーストラリア
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Melbourne、オーストラリア
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Site 1
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Sydney、Site 1、オーストラリア
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Site 2
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Sydney、Site 2、オーストラリア
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Site 3
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Sydney、Site 3、オーストラリア
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上である
- 標準治療の対象となる
- -AMDに続発するアクティブなプライマリCNVMがあり、新たに診断されたか、以前に治療され、研究眼の抗VEGF療法に対する応答が文書化されている[中心窩に影響を与える傍中心窩病変を含むAMDに続発するプライマリ中心窩下CNV] FAおよびSD-OCTによって文書化されています
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間閉経後または外科的に無菌の女性です。または出産の可能性のある男性または女性 2つの適切な避妊法を使用する意思がある
- -すべての研究要件と訪問を順守することができ、喜んで順守する
除外基準:
- -研究眼の中心窩の中心への以前のレーザー光凝固がある
- -過去30日以内に、米国または米国外で治験薬を含む研究に参加した
- 研究の管理、管理、またはサポートに直接関与しているサイトの従業員であるか、または同じサイトの近親者である
- -研究眼にAMDによるCNVM以外の疾患が存在し、視力または安全性評価に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (低用量)
被験者には低用量のOTX-TKIが投与されます
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OTX-TKI は、小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の分散微結晶を含む、乾燥したポリエチレングリコールベースのヒドロゲル繊維です。
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実験的：コホート 2 (中用量)
被験者には中用量のOTX-TKIが投与されます。
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OTX-TKI は、小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の分散微結晶を含む、乾燥したポリエチレングリコールベースのヒドロゲル繊維です。
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実験的：コホート 3 (高用量)
被験者には高用量のOTX-TKIが投与されます。
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OTX-TKI は、小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の分散微結晶を含む、乾燥したポリエチレングリコールベースのヒドロゲル繊維です。
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実験的：コホート 3 (抗 VEGF)
被験者はOTX-TKIと1回の抗VEGF注射を受けます。
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OTX-TKI は、小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の分散微結晶を含む、乾燥したポリエチレングリコールベースのヒドロゲル繊維です。
血管内皮増殖因子をブロックするために使用される標準治療
他の名前：
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実験的：コホート 4 (高用量)
被験者には高用量のOTX-TKIが投与されます。
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OTX-TKI は、小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の分散微結晶を含む、乾燥したポリエチレングリコールベースのヒドロゲル繊維です。
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実験的：コホート 4 (抗 VEGF)
被験者はOTX-TKIと1回の抗VEGF注射を受けます。
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OTX-TKI は、小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の分散微結晶を含む、乾燥したポリエチレングリコールベースのヒドロゲル繊維です。
血管内皮増殖因子をブロックするために使用される標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者の治療緊急有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月
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スクリーニングから研究終了までのすべての有害事象が記録されます
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OTX-TKI 注射の最大耐用量を決定する
時間枠：9ヶ月
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セントラルリーディングセンターは、OTX-TKI注射で治療された被験者の生物活性の証拠を確認するために、複数の画像診断法を評価します。
すべての被験者が低用量に耐えられる場合、追加の被験者は高用量で治療されます。
DSMC はすべてのデータを評価し、メディカル モニターと協力して最大耐量を決定します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。