CLN-0046: Tratamiento de sujetos con AMD con OTX-TKI
9 de julio de 2024 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis de OTX-TKI para uso intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OTX-TKI para uso intravítreo en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia multicéntrico, de aumento de dosis, fase 1, para evaluar tres grupos de dosis del implante OTX-TKI para tratar sujetos con un diagnóstico de neovascularización subfoveal primaria secundaria a AMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Albury, Australia
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Melbourne, Australia
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Site 1
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Sydney, Site 1, Australia
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Site 2
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Sydney, Site 2, Australia
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Site 3
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Sydney, Site 3, Australia
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 50 años de edad
- Son elegibles para la terapia estándar
- Tener CNVM primaria activa secundaria a AMD, ya sea recientemente diagnosticada o tratada previamente con respuesta documentada a la terapia anti-VEGF en el ojo del estudio [CNV subfoveal primaria secundaria a AMD incluyendo lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea] documentada por FA y SD-OCT
- Son mujeres posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes de la prueba de detección o estériles quirúrgicamente; o hombre o mujer en edad fértil dispuesto a usar dos formas de anticoncepción adecuadas
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio y las visitas.
Criterio de exclusión:
- Contar con fotocoagulación láser previa al centro de la fóvea en el ojo de estudio
- Haber participado en cualquier estudio relacionado con un fármaco en investigación en los EE. UU. o fuera de los EE. UU. en los últimos 30 días.
- Sea un empleado del sitio que esté directamente involucrado en la gestión, administración o apoyo del estudio, o sea un familiar directo del mismo
- Tener presencia de una enfermedad distinta a la CNVM debido a AMD en el ojo del estudio que podría afectar la visión o las evaluaciones de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (dosis baja)
Los sujetos recibirán una dosis baja de OTX-TKI.
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OTX-TKI es una fibra de hidrogel seca a base de polietilenglicol que contiene microcristales dispersos de un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña.
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Experimental: Cohorte 2 (dosis media)
Los sujetos recibirán una dosis media de OTX-TKI.
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OTX-TKI es una fibra de hidrogel seca a base de polietilenglicol que contiene microcristales dispersos de un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña.
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Experimental: Cohorte 3 (dosis alta)
Los sujetos recibirán una dosis alta de OTX-TKI.
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OTX-TKI es una fibra de hidrogel seca a base de polietilenglicol que contiene microcristales dispersos de un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña.
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Experimental: Cohorte 3 (Anti-VEGF)
Los sujetos recibirán OTX-TKI más una única inyección anti-VEGF.
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OTX-TKI es una fibra de hidrogel seca a base de polietilenglicol que contiene microcristales dispersos de un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña.
Terapia estándar de atención utilizada para bloquear el factor de crecimiento endotelial vascular
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (dosis alta)
Los sujetos recibirán una dosis alta de OTX-TKI.
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OTX-TKI es una fibra de hidrogel seca a base de polietilenglicol que contiene microcristales dispersos de un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña.
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Experimental: Cohorte 4 (Anti-VEGF)
Los sujetos recibirán OTX-TKI más una única inyección anti-VEGF.
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OTX-TKI es una fibra de hidrogel seca a base de polietilenglicol que contiene microcristales dispersos de un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña.
Terapia estándar de atención utilizada para bloquear el factor de crecimiento endotelial vascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento para cada sujeto
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se capturarán todos los eventos adversos desde la selección hasta el final del estudio.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada de la inyección de OTX-TKI
Periodo de tiempo: 9 meses
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Un Centro de Lectura Central evaluará múltiples modalidades de imágenes para confirmar la evidencia de actividad biológica para los sujetos que han sido tratados con la inyección de OTX-TKI.
Si todos los sujetos toleran dosis más bajas, los sujetos adicionales serán tratados con dosis más altas.
Todos los datos serán evaluados por el DSMC quien, junto con el Monitor Médico, determinará la Dosis Máxima Tolerada.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- CLN-0046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .