CLN-0046: Behandlung von AMD-Patienten mit OTX-TKI
9. Juli 2024 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von OTX-TKI zur intravitrealen Anwendung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-TKI zur intravitrealen Anwendung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Dosiseskalations-, Phase-1-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von drei Dosisgruppen des OTX-TKI-Implantats zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose einer primären subfovealen Neovaskularisation als Folge von AMD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Albury, Australien
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Melbourne, Australien
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Site 1
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Sydney, Site 1, Australien
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Site 2
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Sydney, Site 2, Australien
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Site 3
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Sydney, Site 3, Australien
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 50 Jahre alt
- Sind für eine Standardtherapie geeignet
- Haben Sie aktive primäre CNVM sekundär zu AMD, entweder neu diagnostiziert oder zuvor behandelt mit dokumentiertem Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Therapie im Studienauge [primäre subfoveale CNV sekundär zu AMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen], dokumentiert durch FA und SD-OCT
- Frauen sind, die vor dem Screening mindestens 12 Monate postmenopausal oder chirurgisch steril sind; oder männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter, die bereit sind, zwei Formen der angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden
- Sind in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen und Besuche zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine vorherige Laser-Photokoagulation in die Mitte der Fovea im Studienauge
- Sie haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat entweder in den USA oder außerhalb der USA teilgenommen
- Sie sind ein Mitarbeiter des Zentrums, der direkt an der Leitung, Verwaltung oder Unterstützung der Studie beteiligt ist, oder sind ein unmittelbares Familienmitglied desselben
- Vorliegen einer anderen Krankheit als CNVM aufgrund von AMD im Studienauge, die das Sehvermögen oder die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (Niedrige Dosis)
Die Probanden erhalten eine niedrige Dosis OTX-TKI
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OTX-TKI ist eine getrocknete Hydrogelfaser auf Polyethylenglykolbasis, die dispergierte Mikrokristalle eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) enthält.
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Experimental: Kohorte 2 (mittlere Dosis)
Die Probanden erhalten eine mittlere Dosis OTX-TKI.
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OTX-TKI ist eine getrocknete Hydrogelfaser auf Polyethylenglykolbasis, die dispergierte Mikrokristalle eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) enthält.
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Experimental: Kohorte 3 (hohe Dosis)
Die Probanden erhalten eine hohe Dosis OTX-TKI.
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OTX-TKI ist eine getrocknete Hydrogelfaser auf Polyethylenglykolbasis, die dispergierte Mikrokristalle eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) enthält.
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Experimental: Kohorte 3 (Anti-VEGF)
Die Probanden erhalten OTX-TKI plus eine einzelne Anti-VEGF-Injektion
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OTX-TKI ist eine getrocknete Hydrogelfaser auf Polyethylenglykolbasis, die dispergierte Mikrokristalle eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) enthält.
Standardtherapie zur Blockierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4 (hohe Dosis)
Die Probanden erhalten eine hohe Dosis OTX-TKI.
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OTX-TKI ist eine getrocknete Hydrogelfaser auf Polyethylenglykolbasis, die dispergierte Mikrokristalle eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) enthält.
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Experimental: Kohorte 4 (Anti-VEGF)
Die Probanden erhalten OTX-TKI plus eine einzelne Anti-VEGF-Injektion
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OTX-TKI ist eine getrocknete Hydrogelfaser auf Polyethylenglykolbasis, die dispergierte Mikrokristalle eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) enthält.
Standardtherapie zur Blockierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse für jeden Probanden
Zeitfenster: 9 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse vom Screening bis zum Ende der Studie werden erfasst
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis der OTX-TKI-Injektion
Zeitfenster: 9 Monate
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Ein zentrales Lesezentrum wird mehrere Bildgebungsmodalitäten evaluieren, um den Nachweis der biologischen Aktivität für Patienten zu bestätigen, die mit der OTX-TKI-Injektion behandelt wurden.
Wenn alle Probanden niedrigere Dosierungen vertragen, werden weitere Probanden mit höheren Dosierungen behandelt.
Alle Daten werden vom DSMC ausgewertet, das gemeinsam mit dem Medical Monitor die maximal tolerierte Dosis bestimmt.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Nasse Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-0046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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