Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLN-0046: Leczenie pacjentów z AMD za pomocą OTX-TKI

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki OTX-TKI do podania doszklistkowego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności OTX-TKI do podania doszklistkowego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności, mające na celu ocenę trzech grup dawek implantu OTX-TKI w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej poddołkowej neowaskularyzacji wtórnej do AMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Albury, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Melbourne, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 1
      • Sydney, Site 1, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 2
      • Sydney, Site 2, Australia
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Site 3
      • Sydney, Site 3, Australia
        • Ocular Therapeutiux, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 50 lat
  • Kwalifikują się do standardowej terapii
  • Aktywna pierwotna CNVM wtórna do AMD, nowo zdiagnozowana lub wcześniej leczona, z udokumentowaną odpowiedzią na terapię anty-VEGF w badanym oku [pierwotna poddołkowa CNV wtórna do AMD, w tym zmiany okołodołkowe, które wpływają na dołek] udokumentowana przez FA i SD-OCT
  • Czy kobiety są po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są sterylne chirurgicznie; lub mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, chętni do stosowania dwóch form odpowiedniej antykoncepcji
  • Są w stanie i chcą spełnić wszystkie wymagania dotyczące badań i wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonaj wcześniej fotokoagulację laserową środka dołka w badanym oku
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w Stanach Zjednoczonych lub poza Stanami Zjednoczonymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Czy pracownik ośrodka jest bezpośrednio zaangażowany w zarządzanie, administrację lub wsparcie badania lub jest członkiem najbliższej rodziny tego samego
  • Obecność choroby innej niż CNVM spowodowanej AMD w badanym oku, która może wpływać na ocenę wzroku lub bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (niska dawka)
Pacjenci otrzymają niską dawkę OTX-TKI
Lek: OTX-TKI
OTX-TKI to wysuszone włókno hydrożelowe na bazie glikolu polietylenowego zawierające rozproszone mikrokryształy małocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Średnia Dawka)
Pacjenci otrzymają średnią dawkę OTX-TKI.
Lek: OTX-TKI
OTX-TKI to wysuszone włókno hydrożelowe na bazie glikolu polietylenowego zawierające rozproszone mikrokryształy małocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
Eksperymentalny: Kohorta 3 (wysoka dawka)
Pacjenci otrzymają dużą dawkę OTX-TKI.
Lek: OTX-TKI
OTX-TKI to wysuszone włókno hydrożelowe na bazie glikolu polietylenowego zawierające rozproszone mikrokryształy małocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
Eksperymentalny: Kohorta 3 (anty-VEGF)
Pacjenci otrzymają OTX-TKI plus pojedynczy zastrzyk anty-VEGF
Lek: OTX-TKI
OTX-TKI to wysuszone włókno hydrożelowe na bazie glikolu polietylenowego zawierające rozproszone mikrokryształy małocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
Lek: Anty-VEGF
Standard terapii pielęgnacyjnej stosowanej do blokowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • bewacyzumab
  • ranibizumab
Eksperymentalny: Kohorta 4 (wysoka dawka)
Pacjenci otrzymają dużą dawkę OTX-TKI.
Lek: OTX-TKI
OTX-TKI to wysuszone włókno hydrożelowe na bazie glikolu polietylenowego zawierające rozproszone mikrokryształy małocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
Eksperymentalny: Kohorta 4 (anty-VEGF)
Pacjenci otrzymają OTX-TKI plus pojedynczy zastrzyk anty-VEGF
Lek: OTX-TKI
OTX-TKI to wysuszone włókno hydrożelowe na bazie glikolu polietylenowego zawierające rozproszone mikrokryształy małocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
Lek: Anty-VEGF
Standard terapii pielęgnacyjnej stosowanej do blokowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • bewacyzumab
  • ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane od badania przesiewowego do końca badania zostaną zarejestrowane
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę wstrzyknięcia OTX-TKI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Centralne Centrum Czytelnicze oceni wiele metod obrazowania, aby potwierdzić dowody na aktywność biologiczną pacjentów, którzy byli leczeni zastrzykiem OTX-TKI. Jeśli wszyscy pacjenci będą tolerować niższe dawki, dodatkowi pacjenci będą leczeni wyższymi dawkami. Wszystkie dane zostaną ocenione przez DSMC, który w porozumieniu z Monitorem Medycznym określi Maksymalnie Tolerowaną Dawkę.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj