Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLN-0046: Behandling av AMD-patienter med OTX-TKI

2 augusti 2022 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

En öppen fas 1-studie av dosupptrappning av OTX-TKI för intravitreal användning hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av OTX-TKI för intravitreal användning, hos patienter som har neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenterstudie med dosökning, fas 1, säkerhet, tolerabilitet och effekt för att utvärdera tre dosgrupper av OTX-TKI-implantatet för att behandla patienter med diagnosen primär subfoveal neovaskularisering sekundär till AMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Albury, Australien
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Melbourne, Australien
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 1
      • Sydney, Site 1, Australien
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 2
      • Sydney, Site 2, Australien
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Site 3
      • Sydney, Site 3, Australien
        • Ocular Therapeutiux, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 50 år gamla
  • Är berättigade till standardterapi
  • Ha aktiv primär CNVM sekundär till AMD, antingen nydiagnostiserad eller tidigare behandlad med dokumenterad respons på anti-VEGF-terapi i studieögat [primär subfoveal CNV sekundär till AMD inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea] dokumenterade av FA och SD-OCT
  • Är kvinnor som är postmenopausala i minst 12 månader före screening eller kirurgiskt sterila; eller man eller kvinna i fertil ålder som är villiga att använda två former av adekvat preventivmedel
  • Kan och vill uppfylla alla studiekrav och besök

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare laserfotokoagulation till mitten av fovea i studieögat
  • Har deltagit i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel antingen i USA eller utanför USA under de senaste 30 dagarna
  • Är en anställd på webbplatsen som är direkt involverad i ledningen, administrationen eller stödet av studien, eller är en omedelbar familjemedlem till densamma
  • Ha en närvaro av en annan sjukdom än CNVM på grund av AMD i studieögat som kan påverka synen eller säkerhetsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1 (låg dos)
Försökspersonerna kommer att få en låg dos av OTX-TKI
Läkemedel: OTX-TKI
OTX-TKI är en torkad polyetylenglykolbaserad hydrogelfiber som innehåller dispergerade mikrokristaller av en liten molekylär tyrosinkinasinhibitor (TKI).
EXPERIMENTELL: Kohort 2 (mellandos)
Försökspersonerna kommer att få en mellandos av OTX-TKI.
Läkemedel: OTX-TKI
OTX-TKI är en torkad polyetylenglykolbaserad hydrogelfiber som innehåller dispergerade mikrokristaller av en liten molekylär tyrosinkinasinhibitor (TKI).
EXPERIMENTELL: Kohort 3 (hög dos)
Försökspersoner kommer att få en hög dos av OTX-TKI.
Läkemedel: OTX-TKI
OTX-TKI är en torkad polyetylenglykolbaserad hydrogelfiber som innehåller dispergerade mikrokristaller av en liten molekylär tyrosinkinasinhibitor (TKI).
EXPERIMENTELL: Kohort 3 (Anti-VEGF)
Försökspersoner kommer att få OTX-TKI plus en enda anti-VEGF-injektion
Läkemedel: OTX-TKI
OTX-TKI är en torkad polyetylenglykolbaserad hydrogelfiber som innehåller dispergerade mikrokristaller av en liten molekylär tyrosinkinasinhibitor (TKI).
Läkemedel: Anti-VEGF
Standardbehandling som används för att blockera vaskulär endotelial tillväxtfaktor
Andra namn:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
EXPERIMENTELL: Kohort 4 (hög dos)
Försökspersoner kommer att få en hög dos av OTX-TKI.
Läkemedel: OTX-TKI
OTX-TKI är en torkad polyetylenglykolbaserad hydrogelfiber som innehåller dispergerade mikrokristaller av en liten molekylär tyrosinkinasinhibitor (TKI).
EXPERIMENTELL: Kohort 4 (Anti-VEGF)
Försökspersoner kommer att få OTX-TKI plus en enda anti-VEGF-injektion
Läkemedel: OTX-TKI
OTX-TKI är en torkad polyetylenglykolbaserad hydrogelfiber som innehåller dispergerade mikrokristaller av en liten molekylär tyrosinkinasinhibitor (TKI).
Läkemedel: Anti-VEGF
Standardbehandling som används för att blockera vaskulär endotelial tillväxtfaktor
Andra namn:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar för varje patient
Tidsram: 9 månader
Alla negativa händelser från screening till slutet av studien kommer att fångas
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen av OTX-TKI-injektionen
Tidsram: 9 månader
Ett centralt läscenter kommer att utvärdera flera avbildningsmetoder för att bekräfta bevis på biologisk aktivitet för försökspersoner som har behandlats med OTX-TKI-injektionen. Om alla patienter tolererar lägre doser kommer ytterligare patienter att behandlas med högre doser. All data kommer att utvärderas av DSMC som i samråd med den medicinska monitorn kommer att fastställa den maximalt tolererade dosen.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-0046

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OTX-TKI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera