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CLN-0046 : Traitement des sujets atteints de DMLA avec OTX-TKI

2 août 2022 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 avec augmentation de dose d'OTX-TKI pour une utilisation intravitréenne chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TKI pour une utilisation intravitréenne chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, à dose croissante, de phase 1, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité pour évaluer trois groupes de doses de l'implant OTX-TKI pour traiter les sujets présentant un diagnostic de néovascularisation sous-fovéale primaire secondaire à la DMLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Albury, Australie
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Melbourne, Australie
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 1
      • Sydney, Site 1, Australie
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 2
      • Sydney, Site 2, Australie
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Site 3
      • Sydney, Site 3, Australie
        • Ocular Therapeutiux, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 50 ans
  • Sont éligibles au traitement standard
  • Avoir une CNVM primaire active secondaire à la DMLA, nouvellement diagnostiquée ou déjà traitée avec une réponse documentée à la thérapie anti-VEGF dans l'œil de l'étude [CNV sous-fovéale primaire secondaire à la DMLA, y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa] documentée par FA et SD-OCT
  • Sont des femmes ménopausées depuis au moins 12 mois avant le dépistage ou chirurgicalement stériles ; ou homme ou femme en âge de procréer désireux d'utiliser deux formes de contraception adéquates
  • Sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences et visites d'études

Critère d'exclusion:

  • Avoir une photocoagulation laser antérieure au centre de la fovéa dans l'œil de l'étude
  • Avoir participé à une étude impliquant un médicament expérimental aux États-Unis ou en dehors des États-Unis au cours des 30 derniers jours
  • Être un employé du site qui est directement impliqué dans la gestion, l'administration ou le soutien de l'étude, ou être un membre de la famille immédiate du même
  • Avoir une présence d'une maladie autre que la CNVM due à la DMLA dans l'œil de l'étude qui pourrait affecter la vision ou les évaluations de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 (faible dose)
Les sujets recevront une faible dose d'OTX-TKI
Médicament: OTX-TKI
OTX-TKI est une fibre d'hydrogel séchée à base de polyéthylène glycol contenant des microcristaux dispersés d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 (dose moyenne)
Les sujets recevront une dose moyenne d'OTX-TKI.
Médicament: OTX-TKI
OTX-TKI est une fibre d'hydrogel séchée à base de polyéthylène glycol contenant des microcristaux dispersés d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 (dose élevée)
Les sujets recevront une forte dose d'OTX-TKI.
Médicament: OTX-TKI
OTX-TKI est une fibre d'hydrogel séchée à base de polyéthylène glycol contenant des microcristaux dispersés d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 (Anti-VEGF)
Les sujets recevront OTX-TKI plus une seule injection anti-VEGF
Médicament: OTX-TKI
OTX-TKI est une fibre d'hydrogel séchée à base de polyéthylène glycol contenant des microcristaux dispersés d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule.
Médicament: Anti-VEGF
Traitement standard utilisé pour bloquer le facteur de croissance endothélial vasculaire
Autres noms:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 (dose élevée)
Les sujets recevront une forte dose d'OTX-TKI.
Médicament: OTX-TKI
OTX-TKI est une fibre d'hydrogel séchée à base de polyéthylène glycol contenant des microcristaux dispersés d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 (Anti-VEGF)
Les sujets recevront OTX-TKI plus une seule injection anti-VEGF
Médicament: OTX-TKI
OTX-TKI est une fibre d'hydrogel séchée à base de polyéthylène glycol contenant des microcristaux dispersés d'un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) à petite molécule.
Médicament: Anti-VEGF
Traitement standard utilisé pour bloquer le facteur de croissance endothélial vasculaire
Autres noms:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement pour chaque sujet
Délai: 9 mois
Tous les événements indésirables depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude seront capturés
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée de l'injection d'OTX-TKI
Délai: 9 mois
Un centre de lecture central évaluera plusieurs modalités d'imagerie pour confirmer la preuve de l'activité biologique des sujets qui ont été traités avec l'injection d'OTX-TKI. Si tous les sujets tolèrent des doses plus faibles, des sujets supplémentaires seront traités à des doses plus élevées. Toutes les données seront évaluées par le DSMC qui, de concert avec le Moniteur Médical, déterminera la Dose Maximale Tolérée.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (RÉEL)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-0046

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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