CLN-0046: Behandling af AMD-personer med OTX-TKI
9. juli 2024 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
En fase 1 åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af OTX-TKI til intravitreal brug hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af OTX-TKI til intravitreal brug hos forsøgspersoner, der har neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, dosiseskalering, fase 1, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse til evaluering af tre dosisgrupper af OTX-TKI-implantatet til behandling af personer med diagnosen primær subfoveal neovaskularisering sekundær til AMD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Albury, Australien
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Melbourne, Australien
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Site 1
-
Sydney, Site 1, Australien
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Site 2
-
Sydney, Site 2, Australien
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Site 3
-
Sydney, Site 3, Australien
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 50 år
- Er berettiget til standardbehandling
- Har aktiv primær CNVM sekundær til AMD, enten nydiagnosticeret eller tidligere behandlet med dokumenteret respons på anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet [primær subfoveal CNV sekundær til AMD inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea] dokumenteret af FA og SD-OCT
- Er kvinder, der har været postmenopausale i mindst 12 måneder før screening eller kirurgisk sterile; eller mand eller kvinde i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge to former for passende prævention
- Er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav og besøg
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere laserfotokoagulation til midten af fovea i undersøgelsesøjet
- Har deltaget i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel enten i USA eller uden for USA inden for de seneste 30 dage
- Er en medarbejder på webstedet, der er direkte involveret i ledelsen, administrationen eller supporten af undersøgelsen, eller er et umiddelbar familiemedlem af samme
- Har en tilstedeværelse af en anden sygdom end CNVM på grund af AMD i undersøgelsesøjet, der kan påvirke synet eller sikkerhedsvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (lav dosis)
Forsøgspersoner vil modtage en lav dosis OTX-TKI
|
OTX-TKI er en tørret polyethylenglycol-baseret hydrogelfiber, der indeholder dispergerede mikrokrystaller af en lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (mellem dosis)
Forsøgspersonerne vil modtage en mellemdosis af OTX-TKI.
|
OTX-TKI er en tørret polyethylenglycol-baseret hydrogelfiber, der indeholder dispergerede mikrokrystaller af en lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (højdosis)
Forsøgspersoner vil modtage en høj dosis af OTX-TKI.
|
OTX-TKI er en tørret polyethylenglycol-baseret hydrogelfiber, der indeholder dispergerede mikrokrystaller af en lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (Anti-VEGF)
Forsøgspersoner vil modtage OTX-TKI plus en enkelt anti-VEGF-injektion
|
OTX-TKI er en tørret polyethylenglycol-baseret hydrogelfiber, der indeholder dispergerede mikrokrystaller af en lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI).
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (højdosis)
Forsøgspersoner vil modtage en høj dosis af OTX-TKI.
|
OTX-TKI er en tørret polyethylenglycol-baseret hydrogelfiber, der indeholder dispergerede mikrokrystaller af en lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (Anti-VEGF)
Forsøgspersoner vil modtage OTX-TKI plus en enkelt anti-VEGF-injektion
|
OTX-TKI er en tørret polyethylenglycol-baseret hydrogelfiber, der indeholder dispergerede mikrokrystaller af en lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI).
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af behandlingsudspringende bivirkninger for hvert individ
Tidsramme: 9 måneder
|
Alle uønskede hændelser fra screening til slutningen af undersøgelsen vil blive fanget
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis af OTX-TKI-injektionen
Tidsramme: 9 måneder
|
Et centralt læsecenter vil evaluere flere billeddannelsesmodaliteter for at bekræfte beviser for biologisk aktivitet for forsøgspersoner, der er blevet behandlet med OTX-TKI-injektionen.
Hvis alle forsøgspersoner tåler lavere doser, vil yderligere forsøgspersoner blive behandlet med højere doser.
Alle data vil blive evalueret af DSMC, som i samråd med den medicinske monitor vil bestemme den maksimalt tolererede dosis.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Våd makuladegeneration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-0046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .