CLN-0046: OTX-TKI로 AMD 피험자의 치료
2022년 8월 2일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 대상자에서 유리체강내 사용을 위한 OTX-TKI의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
신혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 피험자에서 유리체강내 사용을 위한 OTX-TKI의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AMD에 이차적인 원발성 황반하 혈관신생 진단을 받은 피험자를 치료하기 위해 OTX-TKI 임플란트의 3개 투여량 그룹을 평가하기 위한 다중 센터, 투여량 증량, 1상, 안전성, 내약성 및 효능 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Albury, 호주
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Melbourne, 호주
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Site 1
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Sydney, Site 1, 호주
- Ocular Therapeutix, Inc.
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Site 2
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Sydney, Site 2, 호주
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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Site 3
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Sydney, Site 3, 호주
- Ocular Therapeutiux, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 표준 요법을 받을 자격이 있음
- FA 및 SD-OCT에 의해 기록된 연구 안구[와에 영향을 미치는 중심와근치 병변을 포함하는 AMD에 이차적인 일차 황반하 CNV]에서 항-VEGF 요법에 대해 기록된 반응으로 새로 진단되거나 이전에 치료받은 AMD에 이차적인 활성 원발성 CNVM을 가짐
- 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성이거나; 또는 두 가지 형태의 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 남성 또는 여성
- 모든 연구 요건 및 방문을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 눈의 중심와 중심에 이전에 레이저 광응고술을 받은 경우
- 지난 30일 이내에 미국 또는 미국 이외 지역에서 시험용 약물과 관련된 모든 연구에 참여했습니다.
- 연구의 관리, 운영 또는 지원에 직접 관여하는 사이트의 직원이거나 그 직계 가족입니다.
- 시력 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 안구의 AMD로 인한 CNVM 이외의 질병이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(저용량)
피험자는 저용량의 OTX-TKI를 투여받게 됩니다.
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OTX-TKI는 저분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 분산된 미세 결정을 포함하는 건조된 폴리에틸렌 글리콜 기반 하이드로겔 섬유입니다.
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실험적: 코호트 2(중간 용량)
피험자는 중간 용량의 OTX-TKI를 받게 됩니다.
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OTX-TKI는 저분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 분산된 미세 결정을 포함하는 건조된 폴리에틸렌 글리콜 기반 하이드로겔 섬유입니다.
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실험적: 코호트 3(고용량)
피험자는 고용량의 OTX-TKI를 받게 됩니다.
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OTX-TKI는 저분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 분산된 미세 결정을 포함하는 건조된 폴리에틸렌 글리콜 기반 하이드로겔 섬유입니다.
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실험적: 코호트 3(항-VEGF)
피험자는 OTX-TKI와 단일 항-VEGF 주사를 받게 됩니다.
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OTX-TKI는 저분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 분산된 미세 결정을 포함하는 건조된 폴리에틸렌 글리콜 기반 하이드로겔 섬유입니다.
혈관 내피 성장 인자를 차단하는 데 사용되는 관리 요법의 표준
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4(고용량)
피험자는 고용량의 OTX-TKI를 받게 됩니다.
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OTX-TKI는 저분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 분산된 미세 결정을 포함하는 건조된 폴리에틸렌 글리콜 기반 하이드로겔 섬유입니다.
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실험적: 코호트 4(항-VEGF)
피험자는 OTX-TKI와 단일 항-VEGF 주사를 받게 됩니다.
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OTX-TKI는 저분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 분산된 미세 결정을 포함하는 건조된 폴리에틸렌 글리콜 기반 하이드로겔 섬유입니다.
혈관 내피 성장 인자를 차단하는 데 사용되는 관리 요법의 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피험자에 대한 치료 응급 부작용 발생률
기간: 9개월
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스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 모든 부작용이 포착됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OTX-TKI 주사의 최대 허용 용량 결정
기간: 9개월
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중앙 판독 센터는 OTX-TKI 주사로 치료받은 피험자에 대한 생물학적 활동의 증거를 확인하기 위해 여러 영상 방식을 평가합니다.
모든 피험자가 더 낮은 복용량을 견딜 수 있다면 추가 피험자는 더 높은 복용량으로 치료될 것입니다.
모든 데이터는 의료 모니터와 협력하여 최대 허용 용량을 결정하는 DSMC에 의해 평가됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OTX-TKI에 대한 임상 시험
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Ocular Therapeutix, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록
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Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한
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Tongji HospitalWuhan University; Hubei Cancer Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Renmin Hospital of Wuhan...완전한
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Ocular Therapeutix, Inc.Duke University; Fortrea모병
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Spanish Lung Cancer Group완전한