CLN-0046: Léčba pacientů s AMD pomocí OTX-TKI
9. července 2024 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky OTX-TKI pro intravitreální použití u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost OTX-TKI pro intravitreální použití u subjektů, které mají neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická studie s eskalací dávky, fáze 1, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti k vyhodnocení tří dávkových skupin implantátu OTX-TKI k léčbě subjektů s diagnózou primární subfoveální neovaskularizace sekundární k AMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Albury, Austrálie
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Melbourne, Austrálie
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Site 1
-
Sydney, Site 1, Austrálie
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Site 2
-
Sydney, Site 2, Austrálie
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Site 3
-
Sydney, Site 3, Austrálie
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim minimálně 50 let
- Jsou způsobilé pro standardní terapii
- Mít aktivní primární CNVM sekundární k AMD, buď nově diagnostikovanou, nebo dříve léčenou s dokumentovanou odpovědí na léčbu anti-VEGF ve studovaném oku [primární subfoveální CNV sekundární k AMD včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu] dokumentované FA a SD-OCT
- Jsou ženy, které jsou postmenopauzální alespoň 12 měsíců před screeningem nebo jsou chirurgicky sterilní; nebo muž nebo žena ve fertilním věku ochotni používat dvě formy adekvátní antikoncepce
- Jsou schopni a ochotni vyhovět všem studijním požadavkům a návštěvám
Kritéria vyloučení:
- Proveďte předchozí laserovou fotokoagulaci do středu fovey ve studovaném oku
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili jakékoli studie zahrnující zkoumaný lék buď v USA, nebo mimo USA
- Jste zaměstnancem webu, který se přímo podílí na řízení, správě nebo podpoře studie, nebo jste jeho nejbližším rodinným příslušníkem
- Mít ve studovaném oku jiné onemocnění než CNVM způsobené AMD, které by mohlo ovlivnit zrak nebo hodnocení bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (nízká dávka)
Subjekty dostanou nízkou dávku OTX-TKI
|
OTX-TKI je sušené hydrogelové vlákno na bázi polyethylenglykolu obsahující dispergované mikrokrystaly inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI).
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (střední dávka)
Subjekty dostanou střední dávku OTX-TKI.
|
OTX-TKI je sušené hydrogelové vlákno na bázi polyethylenglykolu obsahující dispergované mikrokrystaly inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI).
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (vysoká dávka)
Subjekty dostanou vysokou dávku OTX-TKI.
|
OTX-TKI je sušené hydrogelové vlákno na bázi polyethylenglykolu obsahující dispergované mikrokrystaly inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI).
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (anti-VEGF)
Subjekty dostanou OTX-TKI plus jednu injekci anti-VEGF
|
OTX-TKI je sušené hydrogelové vlákno na bázi polyethylenglykolu obsahující dispergované mikrokrystaly inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI).
Standardní terapie používaná k blokování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (vysoká dávka)
Subjekty dostanou vysokou dávku OTX-TKI.
|
OTX-TKI je sušené hydrogelové vlákno na bázi polyethylenglykolu obsahující dispergované mikrokrystaly inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI).
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (anti-VEGF)
Subjekty dostanou OTX-TKI plus jednu injekci anti-VEGF
|
OTX-TKI je sušené hydrogelové vlákno na bázi polyethylenglykolu obsahující dispergované mikrokrystaly inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI).
Standardní terapie používaná k blokování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě u každého subjektu
Časové okno: 9 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody od screeningu do konce studie budou zachyceny
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete maximální tolerovanou dávku injekce OTX-TKI
Časové okno: 9 měsíců
|
Central Reading Center vyhodnotí více zobrazovacích modalit, aby potvrdil důkaz biologické aktivity u subjektů, které byly léčeny injekcí OTX-TKI.
Pokud všichni jedinci tolerují nižší dávky, další jedinci budou léčeni vyššími dávkami.
Všechna data budou vyhodnocena DSMC, která ve shodě s lékařským monitorem určí Maximálně tolerovanou dávku.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Mokrá makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- CLN-0046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .