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CLN-0046: trattamento di soggetti AMD con OTX-TKI

9 luglio 2024 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, di aumento della dose di OTX-TKI per uso intravitreale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OTX-TKI per uso intravitreale, in soggetti con degenerazione maculare senile neovascolare (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, di aumento della dose, di fase 1, di sicurezza, tollerabilità ed efficacia per valutare tre gruppi di dose dell'impianto OTX-TKI per il trattamento di soggetti con diagnosi di neovascolarizzazione subfoveale primaria secondaria a AMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Albury, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Melbourne, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 1
      • Sydney, Site 1, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 2
      • Sydney, Site 2, Australia
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Site 3
      • Sydney, Site 3, Australia
        • Ocular Therapeutiux, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 50 anni di età
  • Sono idonei per la terapia standard
  • Avere CNVM primaria attiva secondaria a AMD, di nuova diagnosi o precedentemente trattata con risposta documentata alla terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio [CNV subfoveale primaria secondaria a AMD comprese lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea] documentata da FA e SD-OCT
  • Sono donne in postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello screening o chirurgicamente sterili; o maschio o femmina in età fertile disposti a utilizzare due forme di contraccezione adeguata
  • Sono in grado e disposti a soddisfare tutti i requisiti di studio e le visite

Criteri di esclusione:

  • Avere precedente fotocoagulazione laser al centro della fovea nell'occhio dello studio
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio che coinvolge un farmaco sperimentale negli Stati Uniti o al di fuori degli Stati Uniti negli ultimi 30 giorni
  • Sono un dipendente della sede che è direttamente coinvolto nella gestione, amministrazione o supporto dello studio, o essere un parente stretto dello stesso
  • Avere una presenza di una malattia diversa dalla CNVM dovuta a AMD nell'occhio dello studio che potrebbe influire sulla vista o sulle valutazioni di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (bassa dose)
I soggetti riceveranno una bassa dose di OTX-TKI
Droga: OTX-TKI
OTX-TKI è una fibra idrogel essiccata a base di polietilenglicole contenente microcristalli dispersi di una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi (TKI).
Sperimentale: Coorte 2 (dose media)
I soggetti riceveranno una dose media di OTX-TKI.
Droga: OTX-TKI
OTX-TKI è una fibra idrogel essiccata a base di polietilenglicole contenente microcristalli dispersi di una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi (TKI).
Sperimentale: Coorte 3 (dose elevata)
I soggetti riceveranno una dose elevata di OTX-TKI.
Droga: OTX-TKI
OTX-TKI è una fibra idrogel essiccata a base di polietilenglicole contenente microcristalli dispersi di una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi (TKI).
Sperimentale: Coorte 3 (Anti-VEGF)
I soggetti riceveranno OTX-TKI più una singola iniezione anti-VEGF
Droga: OTX-TKI
OTX-TKI è una fibra idrogel essiccata a base di polietilenglicole contenente microcristalli dispersi di una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi (TKI).
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Sperimentale: Coorte 4 (dose elevata)
I soggetti riceveranno una dose elevata di OTX-TKI.
Droga: OTX-TKI
OTX-TKI è una fibra idrogel essiccata a base di polietilenglicole contenente microcristalli dispersi di una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi (TKI).
Sperimentale: Coorte 4 (Anti-VEGF)
I soggetti riceveranno OTX-TKI più una singola iniezione anti-VEGF
Droga: OTX-TKI
OTX-TKI è una fibra idrogel essiccata a base di polietilenglicole contenente microcristalli dispersi di una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi (TKI).
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno acquisiti tutti gli eventi avversi dallo screening fino alla fine dello studio
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata dell'iniezione di OTX-TKI
Lasso di tempo: 9 mesi
Un Centro di lettura centrale valuterà più modalità di imaging per confermare l'evidenza di attività biologica per i soggetti che sono stati trattati con l'iniezione di OTX-TKI. Se tutti i soggetti tollerano dosaggi più bassi, altri soggetti saranno trattati a dosaggi più elevati. Tutti i dati saranno valutati dal DSMC che, di concerto con il Monitor Medico, determinerà la Dose Massima Tollerata.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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