Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLN-0046: AMD-potilaiden hoito OTX-TKI:llä

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Vaiheen 1 avoin, annoksen eskalaatiotutkimus OTX-TKI:stä lasiaisensisäiseen käyttöön potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Arvioida OTX-TKI:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta lasiaisensisäisessä käytössä potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, annoksen nosto, vaihe 1, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus, jossa arvioitiin kolme OTX-TKI-implanttiannosryhmää potilaiden hoitoon, joilla on AMD:n sekundaarinen primaarinen subfoveaalinen neovaskularisaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Albury, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Melbourne, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 1
      • Sydney, Site 1, Australia
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 2
      • Sydney, Site 2, Australia
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Site 3
      • Sydney, Site 3, Australia
        • Ocular Therapeutiux, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat vähintään 50-vuotiaita
  • Ovat oikeutettuja standardihoitoon
  • Sinulla on aktiivinen primaarinen CNVM, joka on sekundaarinen AMD:lle, joko äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu anti-VEGF-hoitovasteella tutkimussilmässä [primaarinen subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle, mukaan lukien juxtafoveaaliset leesiot, jotka vaikuttavat foveaan] dokumentoitu FA:n ja SD-OCT:n mukaan
  • Ovatko naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa tai kirurgisesti steriilejä; tai hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka on valmis käyttämään kahta riittävää ehkäisyä
  • Pystyvät ja haluavat täyttää kaikki opintovaatimukset ja vierailut

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee aikaisempi laserfotokoagulaatio tutkittavan silmän fovean keskelle
  • ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä joko Yhdysvalloissa tai sen ulkopuolella viimeisten 30 päivän aikana
  • oletko sivuston työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen johtamisessa, hallinnoinnissa tai tukemisessa, tai olet saman perheenjäsen
  • sinulla on tutkittavassa silmässä jokin muu AMD:n aiheuttama sairaus kuin CNVM, joka voi vaikuttaa näköön tai turvallisuusarviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (pieni annos)
Koehenkilöt saavat pienen annoksen OTX-TKI:tä
Lääke: OTX-TKI
OTX-TKI on kuivattu polyetyleeniglykolipohjainen hydrogeelikuitu, joka sisältää pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) dispergoituja mikrokiteitä.
KOKEELLISTA: Kohortti 2 (keskiannos)
Koehenkilöt saavat keskiannoksen OTX-TKI:tä.
Lääke: OTX-TKI
OTX-TKI on kuivattu polyetyleeniglykolipohjainen hydrogeelikuitu, joka sisältää pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) dispergoituja mikrokiteitä.
KOKEELLISTA: Kohortti 3 (suuri annos)
Koehenkilöt saavat suuren annoksen OTX-TKI:tä.
Lääke: OTX-TKI
OTX-TKI on kuivattu polyetyleeniglykolipohjainen hydrogeelikuitu, joka sisältää pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) dispergoituja mikrokiteitä.
KOKEELLISTA: Kohortti 3 (Anti-VEGF)
Koehenkilöt saavat OTX-TKI:n ja yhden anti-VEGF-injektion
Lääke: OTX-TKI
OTX-TKI on kuivattu polyetyleeniglykolipohjainen hydrogeelikuitu, joka sisältää pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) dispergoituja mikrokiteitä.
Lääke: Anti-VEGF
Hoitohoidon standardi, jota käytetään estämään verisuonten endoteelin kasvutekijä
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
  • bevasitsumabi
  • ranibitsumabi
KOKEELLISTA: Kohortti 4 (suuri annos)
Koehenkilöt saavat suuren annoksen OTX-TKI:tä.
Lääke: OTX-TKI
OTX-TKI on kuivattu polyetyleeniglykolipohjainen hydrogeelikuitu, joka sisältää pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) dispergoituja mikrokiteitä.
KOKEELLISTA: Kohortti 4 (Anti-VEGF)
Koehenkilöt saavat OTX-TKI:n ja yhden anti-VEGF-injektion
Lääke: OTX-TKI
OTX-TKI on kuivattu polyetyleeniglykolipohjainen hydrogeelikuitu, joka sisältää pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) dispergoituja mikrokiteitä.
Lääke: Anti-VEGF
Hoitohoidon standardi, jota käytetään estämään verisuonten endoteelin kasvutekijä
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
  • bevasitsumabi
  • ranibitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kullekin kohteelle
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat seulonnasta tutkimuksen loppuun tallennetaan
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä OTX-TKI-injektion suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Keskuslukukeskus arvioi useita kuvantamismenetelmiä vahvistaakseen todisteita OTX-TKI-injektiolla hoidettujen henkilöiden biologisesta aktiivisuudesta. Jos kaikki kohteet sietävät pienempiä annoksia, muita koehenkilöitä hoidetaan suuremmilla annoksilla. DSMC arvioi kaikki tiedot, joka yhdessä Medical Monitorin kanssa määrittää suurimman siedetyn annoksen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OTX-TKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa