Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLN-0046: Behandeling van AMD-patiënten met OTX-TKI

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een fase 1 open-label, dosisescalatieonderzoek van OTX-TKI voor intravitreaal gebruik bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TKI voor intravitreaal gebruik te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multi-center, dosisescalatie, fase 1-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid om drie dosisgroepen van het OTX-TKI-implantaat te evalueren om proefpersonen te behandelen met een diagnose van primaire subfoveale neovascularisatie secundair aan AMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Albury, Australië
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Melbourne, Australië
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 1
      • Sydney, Site 1, Australië
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Site 2
      • Sydney, Site 2, Australië
        • Ocular Therapeutiux, Inc.
    • Site 3
      • Sydney, Site 3, Australië
        • Ocular Therapeutiux, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minstens 50 jaar oud
  • Komen in aanmerking voor standaardtherapie
  • Actieve primaire CNVM secundair aan AMD hebben, hetzij nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld met gedocumenteerde respons op anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog [primaire subfoveale CNV secundair aan AMD inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten] gedocumenteerd door FA en SD-OCT
  • een vrouw bent die ten minste 12 maanden postmenopauzaal is voorafgaand aan de screening of chirurgisch steriel is; of man of vrouw die zwanger kan worden en bereid is twee vormen van adequate anticonceptie te gebruiken
  • Zijn in staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Heb eerdere laserfotocoagulatie naar het midden van de fovea in het onderzoeksoog
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de VS of buiten de VS
  • Een werknemer van de locatie bent die direct betrokken is bij het beheer, de administratie of de ondersteuning van het onderzoek, of een direct familielid van hetzelfde zijn
  • Aanwezigheid hebben van een andere ziekte dan CNVM als gevolg van AMD in het onderzoeksoog die van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen of veiligheidsbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 (lage dosis)
Proefpersonen krijgen een lage dosis OTX-TKI
Geneesmiddel: OTX-TKI
OTX-TKI is een gedroogde hydrogelvezel op basis van polyethyleenglycol die gedispergeerde microkristallen van een tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul bevat.
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 (middelste dosis)
Proefpersonen krijgen een middelmatige dosis OTX-TKI.
Geneesmiddel: OTX-TKI
OTX-TKI is een gedroogde hydrogelvezel op basis van polyethyleenglycol die gedispergeerde microkristallen van een tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul bevat.
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 (hoge dosis)
Proefpersonen krijgen een hoge dosis OTX-TKI.
Geneesmiddel: OTX-TKI
OTX-TKI is een gedroogde hydrogelvezel op basis van polyethyleenglycol die gedispergeerde microkristallen van een tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul bevat.
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 (anti-VEGF)
Proefpersonen krijgen OTX-TKI plus een enkele anti-VEGF-injectie
Geneesmiddel: OTX-TKI
OTX-TKI is een gedroogde hydrogelvezel op basis van polyethyleenglycol die gedispergeerde microkristallen van een tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul bevat.
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Standaardtherapie die wordt gebruikt om de vasculaire endotheliale groeifactor te blokkeren
Andere namen:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 (hoge dosis)
Proefpersonen krijgen een hoge dosis OTX-TKI.
Geneesmiddel: OTX-TKI
OTX-TKI is een gedroogde hydrogelvezel op basis van polyethyleenglycol die gedispergeerde microkristallen van een tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul bevat.
EXPERIMENTEEL: Cohort 4 (anti-VEGF)
Proefpersonen krijgen OTX-TKI plus een enkele anti-VEGF-injectie
Geneesmiddel: OTX-TKI
OTX-TKI is een gedroogde hydrogelvezel op basis van polyethyleenglycol die gedispergeerde microkristallen van een tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul bevat.
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Standaardtherapie die wordt gebruikt om de vasculaire endotheliale groeifactor te blokkeren
Andere namen:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor elk onderwerp
Tijdsspanne: 9 maanden
Alle ongewenste voorvallen vanaf de screening tot en met het einde van de studie worden vastgelegd
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van de OTX-TKI-injectie
Tijdsspanne: 9 maanden
Een centraal leescentrum zal meerdere beeldvormingsmodaliteiten evalueren om bewijs van biologische activiteit te bevestigen voor proefpersonen die zijn behandeld met de OTX-TKI-injectie. Als alle proefpersonen lagere doseringen verdragen, zullen extra proefpersonen met hogere doseringen worden behandeld. Alle gegevens zullen worden geëvalueerd door de DSMC die, in overleg met de Medische Monitor, de maximaal getolereerde dosis zal bepalen.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-0046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OTX-TKI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren