CLN-0046: Tratamento de indivíduos com DMRI com OTX-TKI
9 de julho de 2024 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1 de OTX-TKI para uso intravítreo em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OTX-TKI para uso intravítreo em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, escalonamento de dose, Fase 1, segurança, tolerabilidade e eficácia para avaliar três grupos de dose do implante OTX-TKI para tratar indivíduos com diagnóstico de neovascularização subfoveal primária secundária a AMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Albury, Austrália
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Melbourne, Austrália
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Site 1
-
Sydney, Site 1, Austrália
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Site 2
-
Sydney, Site 2, Austrália
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Site 3
-
Sydney, Site 3, Austrália
- Ocular Therapeutiux, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 50 anos de idade
- São elegíveis para terapia padrão
- Ter CNVM primária ativa secundária à AMD, recém-diagnosticada ou previamente tratada com resposta documentada à terapia anti-VEGF no olho do estudo [CNV subfoveal primária secundária à AMD, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea] documentada por FA e SD-OCT
- São mulheres que estão na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da triagem ou cirurgicamente estéreis; ou homem ou mulher em idade fértil dispostos a usar duas formas de contracepção adequadas
- São capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo e visitas
Critério de exclusão:
- Ter fotocoagulação a laser anterior no centro da fóvea no olho do estudo
- Ter participado de qualquer estudo envolvendo um medicamento experimental nos EUA ou fora dos EUA nos últimos 30 dias
- Seja um funcionário do centro que está diretamente envolvido na gestão, administração ou suporte do estudo, ou seja um familiar imediato do mesmo
- Ter a presença de uma doença que não seja CNVM devido a DMRI no olho do estudo que possa afetar a visão ou as avaliações de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 (dose baixa)
Os indivíduos receberão uma dose baixa de OTX-TKI
|
OTX-TKI é uma fibra seca de hidrogel à base de polietileno glicol contendo microcristais dispersos de uma pequena molécula inibidora de tirosina quinase (TKI).
|
|
Experimental: Coorte 2 (dose média)
Os indivíduos receberão uma dose média de OTX-TKI.
|
OTX-TKI é uma fibra seca de hidrogel à base de polietileno glicol contendo microcristais dispersos de uma pequena molécula inibidora de tirosina quinase (TKI).
|
|
Experimental: Coorte 3 (dose alta)
Os indivíduos receberão uma alta dose de OTX-TKI.
|
OTX-TKI é uma fibra seca de hidrogel à base de polietileno glicol contendo microcristais dispersos de uma pequena molécula inibidora de tirosina quinase (TKI).
|
|
Experimental: Coorte 3 (Anti-VEGF)
Os participantes receberão OTX-TKI mais uma única injeção anti-VEGF
|
OTX-TKI é uma fibra seca de hidrogel à base de polietileno glicol contendo microcristais dispersos de uma pequena molécula inibidora de tirosina quinase (TKI).
Terapia padrão de tratamento usada para bloquear o fator de crescimento endotelial vascular
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4 (dose alta)
Os indivíduos receberão uma alta dose de OTX-TKI.
|
OTX-TKI é uma fibra seca de hidrogel à base de polietileno glicol contendo microcristais dispersos de uma pequena molécula inibidora de tirosina quinase (TKI).
|
|
Experimental: Coorte 4 (Anti-VEGF)
Os participantes receberão OTX-TKI mais uma única injeção anti-VEGF
|
OTX-TKI é uma fibra seca de hidrogel à base de polietileno glicol contendo microcristais dispersos de uma pequena molécula inibidora de tirosina quinase (TKI).
Terapia padrão de tratamento usada para bloquear o fator de crescimento endotelial vascular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento para cada indivíduo
Prazo: 9 meses
|
Todos os eventos adversos desde a triagem até o final do estudo serão capturados
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada da injeção de OTX-TKI
Prazo: 9 meses
|
Um Centro de Leitura Central avaliará várias modalidades de imagem para confirmar a evidência de atividade biológica para indivíduos que foram tratados com a injeção de OTX-TKI.
Se todos os indivíduos tolerarem dosagens mais baixas, os indivíduos adicionais serão tratados com dosagens mais altas.
Todos os dados serão avaliados pelo DSMC que, em conjunto com o Monitor Médico, determinará a Dose Máxima Tolerada.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- CLN-0046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .