経尿道的切除を受けた患者における周術期低体温の予防
2020年6月9日 更新者：Ángel Becerra、Dr. Negrin University Hospital
低体温症は周術期合併症としてよく見られます。
体温に対する麻酔の悪影響が、経尿道的切除におけるグリシン注入などの他の要因によって悪化すると、体温はさらに低下する可能性があります。
術前の加温は低体温を防ぎ、コアコンパートメントと末梢コンパートメント間の温度勾配を下げ、熱の再分配を減らします。
最新の臨床診療ガイドラインでは、周術期の低体温を防ぐのに非常に効果的であるため、全身麻酔導入前の積極的な予熱を提唱しています。
しかし、麻酔導入前の理想的な加温時間は長い間調査されてきました。
この研究は、経尿道的切除を受けた患者の手術終了時の低体温の発生を減らすために、術前の強制空気加温の最適な期間を評価することを目的としています。
これは、選択的経尿道的切除を受けるために提出された患者の予熱の異なる期間を比較する臨床試験です。
異なる時間を比較します: 0 分 (コントロール グループ)、15 分、30 分、45 分。
144 人の患者がこの研究に含まれる予定です (各グループに 36 人の患者)。
体温測定は鼓膜体温計で行います。
患者は入院中ずっと追跡されます。
データは検証済みの機器を使用して記録され、統計プログラム R Core Team を使用して分析されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
周術期を通して患者の体温を摂氏 36 度以上に維持することは困難です。
したがって、低体温症の出現を回避するための対策を講じることができるようにするには、温度を監視することが不可欠です。
一度体温が下がってしまうと、体表への熱の適用がコアのサーマルコンパートメントに到達するまでに長い時間がかかるため、その治療は困難です。
術中の加温だけでは、術後の低体温を避けることはできません。
術前期間中の強制空気加温システムの適用は、低体温を予防し、術中の正常体温を維持するための最も効果的な手段であることが示されています。
しかし、短期間の外科的処置で長時間の予熱を提供することは効率的ではありません。
したがって、麻酔導入前の理想的な加温時間は長い間調査されてきました。
最適な予熱時間の調査と、経尿道切除を受けた患者における予熱の効率に関する証拠の欠如により、この臨床試験の実施は正当化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
- Ángel Becerra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身麻酔または脊椎麻酔下で選択的経尿道的切除を受けている患者。
- 18 歳以上の黄褐色の患者。
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I - III。
- 認知障害の欠如。
- -登録前に書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I - III。
- 妊娠。
- アクティブな感染。
- 手術前24時間以内に解熱剤を服用。
- 神経障害。
- 甲状腺疾患。
- 末梢血管疾患。
- 皮膚病変。
- -皮膚接触機器に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
非アクティブな予熱。
患者は、術中期間中に積極的に温められます。
鼓膜体温計（Genius 2 Tympanic Thermometer and Base、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国）を使用して、周術期全体の体温を測定します。
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実験的：15分間予熱
強制空気ブランケット (WarmTouch 下半身ブランケット、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国) を全身に使用し、強制空気ウォーマー (WarmTouch Model 5900、Covidien Ltd、マンスフィールド、アメリカ合衆国）。
患者は、術中期間中に積極的に温められます。
鼓膜体温計（Genius 2 Tympanic Thermometer and Base、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国）を使用して、周術期全体の体温を測定します。
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強制空気加温は、さまざまな時間帯に麻酔前室で適用されます。
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実験的：30分間予熱
強制空気ブランケット (WarmTouch 下半身ブランケット、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国) を全身に使用し、強制空気ウォーマー (WarmTouch Model 5900、Covidien Ltd、マンスフィールド、アメリカ合衆国）。
患者は、術中期間中に積極的に温められます。
鼓膜体温計（Genius 2 Tympanic Thermometer and Base、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国）を使用して、周術期全体の体温を測定します。
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強制空気加温は、さまざまな時間帯に麻酔前室で適用されます。
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実験的：45分間予熱
強制空気ブランケット (WarmTouch 下半身ブランケット、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国) を全身に使用し、強制空気ウォーマー (WarmTouch Model 5900、Covidien Ltd、マンスフィールド、アメリカ合衆国）。
患者は、術中期間中に積極的に温められます。
鼓膜体温計（Genius 2 Tympanic Thermometer and Base、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国）を使用して、周術期全体の体温を測定します。
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強制空気加温は、さまざまな時間帯に麻酔前室で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる治療グループ間の体温の違い (鼓膜体温計と食道体温計を使用)
時間枠：手術時間は平均60分。
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待機的経尿道的切除を受ける患者の体温低下を防ぐための予熱の効果を評価すること。
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手術時間は平均60分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後治療室での滞在時間 (分単位)
時間枠：麻酔後ケアユニットに平均 6 時間滞在します。
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待機的経尿道的切除を受ける患者の麻酔後治療室での滞在期間における予熱の効果を評価すること。 検索戦略:
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麻酔後ケアユニットに平均 6 時間滞在します。
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術後のシバリング (二値尺度を使用: はいまたはいいえ)
時間枠：術後直後、平均1時間。
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待機的経尿道的切除を受ける患者の術後シバリングの有病率における予熱の効果を評価すること。 検索戦略:
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術後直後、平均1時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ángel Becerra, MD、Dr. Negrin University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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