- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03630887
Förebyggande av perioperativ hypotermi hos patienter som genomgår transuretral resektion
9 juni 2020 uppdaterad av: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypotermi är en frekvent perioperativ komplikation.
När de negativa effekterna av anestesi på temperaturen förvärras av andra faktorer, såsom glycininfusion vid transuretral resektion, kan temperaturen sjunka ännu mer.
Preoperativ uppvärmning förhindrar hypotermi, sänker temperaturgradienten mellan kärna och perifera avdelningar och minskar termisk omfördelning.
De senaste riktlinjerna för klinisk praxis förespråkar aktiv förvärmning före induktion av allmän anestesi eftersom det är mycket effektivt för att förhindra perioperativ hypotermi.
Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har dock länge undersökts.
Denna studie syftar till att utvärdera den optimala tidsperioden för preoperativ forcerad luftuppvärmning för att minska förekomsten av hypotermi i slutet av operationen hos patienter som genomgått transuretral resektion.
Detta är en klinisk prövning som jämför olika tidsperioder av förvärmning hos patienter som ska genomgå elektiv transuretral resektion.
Vi kommer att jämföra olika tidsperioder: 0 minuter (kontrollgrupp), 15 minuter, 30 minuter och 45 minuter.
144 patienter kommer att inkluderas i denna studie (36 patienter i varje grupp).
Mätning av temperatur kommer att utföras med en tympanisk termometer.
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen.
Data kommer att registreras med ett validerat instrument och kommer att analyseras med hjälp av statistikprogrammet R Core Team.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hålla patientens temperatur över 36 grader Celsius under den perioperativa perioden är utmanande.
Därför är det viktigt att övervaka temperaturen för att kunna vidta åtgärder för att undvika uppkomsten av hypotermi.
När temperaturen väl har sjunkit är behandlingen svår eftersom appliceringen av värme på kroppsytan tar lång tid att nå kärnans termiska avdelning.
Enbart intraoperativ uppvärmning kan inte undvika postoperativ hypotermi.
Användning av forcerat luftvärmesystem under den preoperativa perioden har visat sig vara den mest effektiva åtgärden för att förhindra hypotermi och upprätthålla intraoperativ normotermi.
Det skulle dock inte vara effektivt att tillhandahålla en långvarig förvärmning vid kortvariga kirurgiska ingrepp.
Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har således länge undersökts.
På grund av sökandet efter optimal förvärmningstid och bristen på bevis om effektiviteten av förvärmning hos patienter som genomgått transuretral resektion, är genomförandet av denna kliniska prövning motiverad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
297
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv transuretral resektion under allmän eller spinalbedövning.
- Patienter äldre solbränna 18 år gamla.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I - III.
- Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning.
- Skriftligt informerat samtycke före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering I - III.
- Graviditet.
- Aktiv infektion.
- Intag av febernedsättande läkemedel inom 24 timmar före operationen.
- Neuropati.
- Sköldkörtelstörningar.
- Perifer kärlsjukdom.
- Hudskador.
- Historik av överkänslighet mot hudkontaktenheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Icke-aktiv förvärmning.
Patienterna kommer att värmas aktivt under den intraoperativa perioden.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) kommer att användas för att mäta temperaturen under den perioperativa perioden.
|
|
EXPERIMENTELL: Förvärmning i 15 minuter
Aktiv förvärmning kommer att utföras under 15 minuter, med hjälp av en forcerad luftfilt (WarmTouch underkroppsfilt, Covidien Ltd, Mansfield, USA) över hela kroppen och ansluten till en forcerad luftvärmare (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Patienterna kommer att värmas aktivt under den intraoperativa perioden.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) kommer att användas för att mäta temperaturen under den perioperativa perioden.
|
Forcerad luftuppvärmning kommer att tillämpas i förnarkosrummet under olika tidsperioder.
|
EXPERIMENTELL: Förvärmning i 30 minuter
Aktiv förvärmning kommer att utföras under 30 minuter med hjälp av en varmluftsfilt (WarmTouch underkroppsfilt, Covidien Ltd, Mansfield, USA) över hela kroppen och ansluten till en varmluftsvärmare (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Patienterna kommer att värmas aktivt under den intraoperativa perioden.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) kommer att användas för att mäta temperaturen under den perioperativa perioden.
|
Forcerad luftuppvärmning kommer att tillämpas i förnarkosrummet under olika tidsperioder.
|
EXPERIMENTELL: Förvärmning i 45 minuter
Aktiv förvärmning kommer att utföras under 45 minuter, med hjälp av en varmluftsfilt (WarmTouch underkroppsfilt, Covidien Ltd, Mansfield, USA) över hela kroppen och ansluten till en varmluftsvärmare (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Patienterna kommer att värmas aktivt under den intraoperativa perioden.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) kommer att användas för att mäta temperaturen under den perioperativa perioden.
|
Forcerad luftuppvärmning kommer att tillämpas i förnarkosrummet under olika tidsperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i kroppstemperatur mellan olika behandlingsgrupper (med trum- och matstrupstermometrar)
Tidsram: Under hela operationen, i genomsnitt 60 minuter.
|
Att bedöma effekterna av förvärmning för att förhindra fall av kroppstemperatur hos patienter som genomgår elektiv transuretral resektion.
|
Under hela operationen, i genomsnitt 60 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på vistelsen på post-anestesiavdelningen (i minuter)
Tidsram: Stanna på post-anestetisk vårdenhet, i genomsnitt 6 timmar.
|
Att bedöma effekten av förvärmning i vistelsetiden på post-anestesiavdelningen för patienter som genomgår elektiv transuretral resektion.
|
Stanna på post-anestetisk vårdenhet, i genomsnitt 6 timmar.
|
Rysningar efter operation (med en dikotom skala: ja eller nej)
Tidsram: Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
|
Att bedöma effekten av förvärmning i prevalensen av postoperativa frossa hos patienter som genomgår elektiv transuretral resektion.
|
Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
15 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTU-2018-153-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data ska delas med andra forskare när så krävs när studien är klar och globala data har publicerats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
-
Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaAvslutadHypotermi; Anestesi | Peroperativ komplikation
-
Dr. Negrin University HospitalAvslutadHypotermi; Anestesi | Temperaturförändring, kropp | Sjuklighet i regional anestesi | Perioperativ komplikation | Transuretralt resektionssyndromSpanien