Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af perioperativ hypotermi hos patienter underkastet transurethral resektion

9. juni 2020 opdateret af: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypotermi er en hyppig perioperativ komplikation. Når de negative virkninger af anæstesi på temperaturen forværres af andre faktorer, såsom glycin-infusion ved transurethral resektion, kan temperaturen falde endnu mere. Præoperativ opvarmning forhindrer hypotermi, sænker temperaturgradienten mellem kerne og perifere rum og reducerer termisk omfordeling. De seneste retningslinjer for klinisk praksis taler for aktiv forvarmning før induktion af generel anæstesi, da det er meget effektivt til at forhindre perioperativ hypotermi. Den ideelle opvarmningstid forud for induktion af anæstesi er dog længe blevet undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den optimale tidsperiode for præoperativ tvungen luftopvarmning for at reducere forekomsten af ​​hypotermi ved slutningen af ​​operationen hos patienter, der er underkastet transurethral resektion. Dette er et klinisk forsøg, der sammenligner forskellige tidsperioder for forvarmning hos patienter, der skal gennemgå elektiv transurethral resektion. Vi vil sammenligne forskellige tidsperioder: 0 minutter (kontrolgruppe), 15 minutter, 30 minutter og 45 minutter. 144 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse (36 patienter i hver gruppe). Måling af temperatur vil blive udført ved hjælp af et tympanisk termometer. Patienterne vil blive fulgt under hele deres hospitalsindlæggelse. Data vil blive registreret ved hjælp af et valideret instrument og vil blive analyseret ved hjælp af statistikprogrammet R Core Team.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er udfordrende at holde patientens temperatur over 36 grader Celsius i hele den perioperative periode. Det er således vigtigt at overvåge temperaturen for at kunne træffe foranstaltninger for at undgå forekomsten af ​​hypotermi. Når først temperaturen er faldet, er behandlingen vanskelig, da det tager lang tid at påføre varme på kropsoverfladen at nå det termiske kernerum. Intraoperativ opvarmning alene kan ikke undgå postoperativ hypotermi. Anvendelsen af ​​tvungen luftopvarmningssystem i den præoperative periode har vist sig at være den mest effektive foranstaltning til at forhindre hypotermi og opretholde intraoperativ normotermi. Det ville dog ikke være effektivt at give en langvarig forvarmning ved kortvarige kirurgiske procedurer. Den ideelle opvarmningstid forud for induktion af anæstesi er således længe blevet undersøgt. På grund af søgningen efter optimal forvarmningstid og manglen på evidens for effektiviteten af ​​forvarmning hos patienter underkastet transurethral resektion, er gennemførelsen af ​​dette kliniske forsøg berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion under generel eller spinal anæstesi.
  • Patienter ældre tan 18 år gamle.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I - III.
  • Fravær af kognitiv svækkelse.
  • Skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I - III.
  • Graviditet.
  • Aktiv infektion.
  • Indtagelse af antipyretika inden for 24 timer før operationen.
  • Neuropati.
  • Skjoldbruskkirtellidelser.
  • Perifer vaskulær sygdom.
  • Hudlæsioner.
  • Anamnese med overfølsomhed over for hudkontaktanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Ikke-aktiv forvarmning. Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode. Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den perioperative periode.
EKSPERIMENTEL: Forvarmning i 15 minutter
Aktiv forvarmning vil blive udført i løbet af 15 minutter ved hjælp af et tæppe med forceret luft (WarmTouch underkropstæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og forbundet til en varmluftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode. Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den perioperative periode.
Enhed: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet i forskellige tidsperioder.
EKSPERIMENTEL: Forvarmning i 30 minutter
Aktiv forvarmning udføres i løbet af 30 minutter ved at bruge et tæppe med forceret luft (WarmTouch underkropstæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og forbundet til en varmluftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode. Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den perioperative periode.
Enhed: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet i forskellige tidsperioder.
EKSPERIMENTEL: Forvarmning i 45 minutter
Aktiv forvarmning vil blive udført i 45 minutter ved at bruge et tæppe med forceret luft (WarmTouch underkropstæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og forbundet til en varmluftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Patienterne vil blive aktivt opvarmet i den intraoperative periode. Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den perioperative periode.
Enhed: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Tvungen luftopvarmning vil blive anvendt i præanæstesirummet i forskellige tidsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kropstemperatur mellem forskellige behandlingsgrupper (ved hjælp af tromme- og spiserørstermometre)
Tidsramme: Gennem operationen i gennemsnit 60 minutter.
At vurdere virkningerne af forvarmning for at forhindre fald i kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion.
Gennem operationen i gennemsnit 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på post-anæstesiafdelingen (i minutter)
Tidsramme: Ophold i post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 6 timer.
At vurdere effekten af ​​forvarmning i varigheden af ​​liggetid i post-anæstesiafdelingen hos patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion.
Ophold i post-anæstesiafdelingen, i gennemsnit 6 timer.
Postoperativ rysten (ved hjælp af en dikotom skala: ja eller nej)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.
At vurdere effekten af ​​forvarmning i forekomsten af ​​postoperative kuldegysninger hos patienter, der gennemgår elektiv transurethral resektion.
Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Las Palmas de Gran Canaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTU-2018-153-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata skal deles med andre forskere, når det er nødvendigt, når undersøgelsen er afsluttet og globale data er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi

Kliniske forsøg med WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner