Prevenzione dell'ipotermia perioperatoria nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale
9 giugno 2020 aggiornato da: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'ipotermia è una frequente complicanza perioperatoria.
Quando gli effetti negativi dell'anestesia sulla temperatura sono aggravati da altri fattori, come l'infusione di glicina nella resezione transuretrale, la temperatura può diminuire ancora di più.
Il riscaldamento preoperatorio previene l'ipotermia, abbassando il gradiente di temperatura tra i compartimenti centrali e periferici e riducendo la ridistribuzione termica.
Le più recenti linee guida di pratica clinica sostengono il preriscaldamento attivo prima dell'induzione dell'anestesia generale poiché è molto efficace nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria.
Tuttavia, il tempo di riscaldamento ideale prima dell'induzione dell'anestesia è stato a lungo studiato.
Questo studio si propone di valutare il periodo ottimale di riscaldamento ad aria forzata preoperatorio per ridurre l'incidenza di ipotermia al termine dell'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale.
Questo è uno studio clinico che confronta diversi periodi di tempo di preriscaldamento in pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva.
Confronteremo diversi periodi di tempo: 0 minuti (gruppo di controllo), 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti.
144 pazienti saranno inclusi in questo studio (36 pazienti in ciascun gruppo).
La misurazione della temperatura verrà eseguita utilizzando un termometro timpanico.
I pazienti saranno seguiti durante tutto il loro ricovero ospedaliero.
I dati saranno registrati utilizzando uno strumento validato e saranno analizzati utilizzando il programma di statistica R Core Team.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mantenere la temperatura del paziente sopra i 36 gradi Celsius per tutto il periodo perioperatorio è impegnativo.
Pertanto, è essenziale monitorare la temperatura per poter adottare misure per evitare la comparsa di ipotermia.
Una volta che la temperatura è diminuita, il suo trattamento è difficile poiché l'applicazione del calore alla superficie corporea richiede molto tempo per raggiungere il compartimento termico centrale.
Il riscaldamento intraoperatorio da solo non può evitare l'ipotermia postoperatoria.
L'applicazione del sistema di riscaldamento ad aria forzata durante il periodo preoperatorio si è dimostrata la misura più efficace per prevenire l'ipotermia e mantenere la normotermia intraoperatoria.
Tuttavia, non sarebbe efficiente fornire un preriscaldamento a lungo termine nelle procedure chirurgiche a breve termine.
Pertanto, il tempo di riscaldamento ideale prima dell'induzione dell'anestesia è stato a lungo studiato.
A causa della ricerca del tempo di preriscaldamento ottimale e della mancanza di prove sull'efficienza del preriscaldamento nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale, la conduttanza di questo studio clinico è giustificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva in anestesia generale o spinale.
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I - III.
- Assenza di deterioramento cognitivo.
- Consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I - III.
- Gravidanza.
- Infezione attiva.
- Assunzione di antipiretici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Neuropatia.
- Disturbi della tiroide.
- Malattia vascolare periferica.
- Lesioni cutanee.
- Storia di ipersensibilità ai dispositivi a contatto con la pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Preriscaldamento non attivo.
I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
Il termometro timpanico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verrà utilizzato per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
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SPERIMENTALE: Preriscaldamento durante 15 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 15 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata (WarmTouch lower body blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, STATI UNITI D'AMERICA).
I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
Il termometro timpanico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verrà utilizzato per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
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Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica durante diversi periodi di tempo.
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SPERIMENTALE: Preriscaldamento durante 30 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 30 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata (WarmTouch lower body blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, STATI UNITI D'AMERICA).
I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
Il termometro timpanico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verrà utilizzato per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
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Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica durante diversi periodi di tempo.
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SPERIMENTALE: Preriscaldamento durante 45 minuti
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito per 45 minuti, utilizzando una coperta ad aria forzata (WarmTouch lower body blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, STATI UNITI D'AMERICA).
I pazienti saranno attivamente riscaldati durante il periodo intraoperatorio.
Il termometro timpanico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verrà utilizzato per misurare la temperatura durante tutto il periodo perioperatorio.
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Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato nella stanza preanestetica durante diversi periodi di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di temperatura corporea tra i diversi gruppi di trattamento (utilizzando termometri timpanici ed esofagei)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, una media di 60 minuti.
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Valutare gli effetti del preriscaldamento nella prevenzione dell'abbassamento della temperatura corporea dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva.
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Durante l'intervento chirurgico, una media di 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (in minuti)
Lasso di tempo: Degenza in Unità Post-Anestesiologica, in media 6 ore.
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Valutare l'effetto del preriscaldamento sulla durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva.
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Degenza in Unità Post-Anestesiologica, in media 6 ore.
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Brividi postoperatori (usando una scala dicotomica: sì o no)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
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Per valutare l'effetto del preriscaldamento nella prevalenza di brividi postoperatori dei pazienti sottoposti a resezione transuretrale elettiva.
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Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTU-2018-153-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti devono essere condivisi con altri ricercatori quando richiesto una volta che lo studio è stato completato e i dati globali sono stati pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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