Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipotermii okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych resekcji przezcewkowej

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hipotermia jest częstym powikłaniem okołooperacyjnym. Gdy negatywny wpływ znieczulenia na temperaturę zostanie spotęgowany przez inne czynniki, takie jak wlew glicyny w resekcji przezcewkowej, temperatura może się jeszcze bardziej obniżyć. Ogrzewanie przed operacją zapobiega hipotermii, obniżając gradient temperatury między rdzeniem a przedziałami obwodowymi i zmniejszając redystrybucję ciepła. Najnowsze wytyczne praktyki klinicznej opowiadają się za aktywnym ogrzewaniem wstępnym przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, ponieważ jest ono bardzo skuteczne w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej. Jednak od dawna badano idealny czas rozgrzewania przed indukcją znieczulenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę optymalnego czasu przedoperacyjnego ogrzewania powietrzem wymuszonym w celu zmniejszenia częstości występowania hipotermii pod koniec operacji u pacjentów poddanych resekcji przezcewkowej. Jest to badanie kliniczne porównujące różne okresy wstępnego ogrzewania u pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej. Porównamy różne okresy czasu: 0 minut (grupa kontrolna), 15 minut, 30 minut i 45 minut. Do badania zostanie włączonych 144 pacjentów (36 pacjentów w każdej grupie). Pomiar temperatury zostanie przeprowadzony za pomocą termometru bębenkowego. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu. Dane będą rejestrowane przy użyciu zatwierdzonego instrumentu i będą analizowane przy użyciu programu statystycznego R Core Team.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymanie temperatury ciała powyżej 36 stopni Celsjusza przez cały okres okołooperacyjny jest wyzwaniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie temperatury, aby móc podjąć działania zapobiegające pojawieniu się hipotermii. Gdy temperatura spadnie, jego leczenie jest trudne, ponieważ doprowadzenie ciepła do powierzchni ciała zajmuje dużo czasu, aby dotrzeć do rdzenia termicznego przedziału. Samo ogrzewanie śródoperacyjne nie pozwala uniknąć hipotermii pooperacyjnej. Wykazano, że zastosowanie systemu ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza w okresie przedoperacyjnym jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania hipotermii i utrzymania śródoperacyjnej normotermii. Długotrwałe podgrzewanie wstępne w przypadku krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych byłoby jednak nieefektywne. Dlatego od dawna badano idealny czas nagrzewania przed indukcją znieczulenia. Ze względu na poszukiwanie optymalnego czasu ogrzewania wstępnego oraz brak dowodów na skuteczność ogrzewania wstępnego u pacjentów poddawanych resekcji przezcewkowej, przeprowadzenie tego badania klinicznego jest uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Ángel Becerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej resekcji przezcewkowej w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
  • Pacjenci starsi tan 18 lat.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I - III.
  • Brak zaburzeń poznawczych.
  • Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I - III.
  • Ciąża.
  • Aktywna infekcja.
  • Przyjmowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Neuropatia.
  • Zaburzenia tarczycy.
  • Choroba naczyń obwodowych.
  • Zmiany skórne.
  • Historia nadwrażliwości na urządzenia do kontaktu ze skórą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Nieaktywne podgrzewanie wstępne. Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym. Termometr bębenkowy (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
EKSPERYMENTALNY: Podgrzewanie przez 15 minut
Aktywne podgrzewanie wstępne będzie wykonywane przez 15 minut przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza (koc do dolnej części ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) na całym ciele i podłączonego do ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym. Termometr bębenkowy (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
Urządzenie: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza będzie stosowane w sali przedanestezjologicznej w różnych okresach czasu.
EKSPERYMENTALNY: Podgrzewanie przez 30 minut
Aktywne ogrzewanie wstępne będzie wykonywane przez 30 minut przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza (koc do dolnej części ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) na całym ciele i podłączonego do ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym. Termometr bębenkowy (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
Urządzenie: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza będzie stosowane w sali przedanestezjologicznej w różnych okresach czasu.
EKSPERYMENTALNY: Podgrzewanie przez 45 minut
Aktywne ogrzewanie wstępne będzie wykonywane przez 45 minut przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza (koc do dolnej części ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) na całym ciele i podłączonego do ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Pacjenci będą aktywnie ogrzewani w okresie śródoperacyjnym. Termometr bębenkowy (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres okołooperacyjny.
Urządzenie: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza będzie stosowane w sali przedanestezjologicznej w różnych okresach czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w temperaturze ciała między różnymi grupami leczenia (za pomocą termometrów bębenkowych i przełykowych)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu średnio 60 minut.
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na zapobieganie spadkowi temperatury ciała pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej.
W trakcie zabiegu średnio 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na Oddziale Opieki Po Anestezjologii (w minutach)
Ramy czasowe: Pobyt na Oddziale Opieki Po Anestezjologii średnio 6 godzin.
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na długość pobytu w Oddziale Opieki PoZnieczulającej chorych poddawanych planowej resekcji przezcewkowej.
Pobyt na Oddziale Opieki Po Anestezjologii średnio 6 godzin.
Dreszcze pooperacyjne (w skali dychotomicznej: tak lub nie)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na występowanie dreszczy pooperacyjnych u pacjentów poddawanych planowej resekcji przezcewkowej.
Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Współpracownicy

University of Las Palmas de Gran Canaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTU-2018-153-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika mają być udostępniane innym badaczom, gdy jest to wymagane, po zakończeniu badania i opublikowaniu danych globalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj