- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630887
Prevenção da Hipotermia Perioperatória em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral
9 de junho de 2020 atualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
A hipotermia é uma complicação perioperatória frequente.
Quando os efeitos negativos da anestesia sobre a temperatura são agravados por outros fatores, como a infusão de glicina na ressecção transuretral, a temperatura pode diminuir ainda mais.
O aquecimento pré-operatório evita a hipotermia, diminuindo o gradiente de temperatura entre os compartimentos centrais e periféricos e reduzindo a redistribuição térmica.
As diretrizes de prática clínica mais recentes defendem o pré-aquecimento ativo antes da indução da anestesia geral, uma vez que é muito eficaz na prevenção da hipotermia perioperatória.
No entanto, o tempo ideal de aquecimento antes da indução da anestesia tem sido investigado há muito tempo.
Este estudo tem como objetivo avaliar o tempo ideal de aquecimento pré-operatório com ar forçado para reduzir a incidência de hipotermia ao final da cirurgia em pacientes submetidos à ressecção transuretral.
Trata-se de um ensaio clínico comparando diferentes tempos de pré-aquecimento em pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva.
Iremos comparar diferentes períodos de tempo: 0 minutos (grupo controle), 15 minutos, 30 minutos e 45 minutos.
144 pacientes serão incluídos neste estudo (36 pacientes em cada grupo).
A medição da temperatura será realizada por meio de um termômetro timpânico.
Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação.
Os dados serão registrados por meio de instrumento validado e analisados por meio do programa estatístico R Core Team.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manter a temperatura do paciente acima de 36 graus Celsius durante todo o período perioperatório é um desafio.
Assim, é essencial monitorar a temperatura para poder tomar medidas para evitar o aparecimento de hipotermia.
Uma vez que a temperatura tenha diminuído, seu tratamento é difícil, pois a aplicação de calor na superfície do corpo leva muito tempo para atingir o compartimento térmico central.
O aquecimento intraoperatório sozinho não pode evitar a hipotermia pós-operatória.
A aplicação do sistema de aquecimento de ar forçado no pré-operatório tem se mostrado a medida mais eficaz para prevenir a hipotermia e manter a normotermia intraoperatória.
No entanto, não seria eficiente fornecer um pré-aquecimento de longo prazo em procedimentos cirúrgicos de curta duração.
Assim, o tempo ideal de aquecimento antes da indução da anestesia tem sido investigado há muito tempo.
Devido à busca do tempo ideal de pré-aquecimento e à falta de evidências sobre a eficiência do pré-aquecimento em pacientes submetidos à ressecção transuretral, justifica-se a realização deste ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
297
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Classificação do estado físico I - III da American Society of Anesthesiologists.
- Ausência de comprometimento cognitivo.
- Consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Classificação do estado físico I - III da American Society of Anesthesiologists.
- Gravidez.
- Infecção ativa.
- Ingestão de antitérmicos nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Neuropatia.
- Distúrbios da tireoide.
- Doença vascular periférica.
- Lesões de pele.
- História de hipersensibilidade a dispositivos de contato com a pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pré-aquecimento não ativo.
Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório.
O termômetro timpânico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) será utilizado para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
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|
EXPERIMENTAL: Pré-aquecimento durante 15 minutos
O pré-aquecimento ativo será realizado durante 15 minutos, utilizando um cobertor de ar forçado (WarmTouch lower body cobertor, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) sobre todo o corpo e conectado a um aquecedor de ar forçado (WarmTouch Modelo 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA).
Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório.
O termômetro timpânico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) será utilizado para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
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O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica em diferentes períodos de tempo.
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EXPERIMENTAL: Pré-aquecimento durante 30 minutos
O pré-aquecimento ativo será realizado durante 30 minutos, utilizando um cobertor de ar forçado (WarmTouch lower body cobertor, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) sobre todo o corpo e conectado a um aquecedor de ar forçado (WarmTouch Modelo 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA).
Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório.
O termômetro timpânico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) será utilizado para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
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O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica em diferentes períodos de tempo.
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EXPERIMENTAL: Pré-aquecimento durante 45 minutos
O pré-aquecimento ativo será realizado durante 45 minutos, utilizando um cobertor de ar forçado (WarmTouch lower body cobertor, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) sobre todo o corpo e conectado a um aquecedor de ar forçado (WarmTouch Modelo 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA).
Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório.
O termômetro timpânico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) será utilizado para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
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O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica em diferentes períodos de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças na temperatura corporal entre diferentes grupos de tratamento (usando termômetros timpânicos e esofágicos)
Prazo: Durante toda a cirurgia, uma média de 60 minutos.
|
Avaliar os efeitos do pré-aquecimento na prevenção da queda da temperatura corporal de pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva.
|
Durante toda a cirurgia, uma média de 60 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (em minutos)
Prazo: Permanência em Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, em média 6 horas.
|
Avaliar o efeito do pré-aquecimento no tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica de pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva.
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Permanência em Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, em média 6 horas.
|
Tremores pós-operatórios (usando uma escala dicotômica: sim ou não)
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
|
Avaliar o efeito do pré-aquecimento na prevalência de tremores pós-operatórios em pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva.
|
Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTU-2018-153-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais devem ser compartilhados com outros pesquisadores quando necessário, uma vez que o estudo seja concluído e os dados globais sejam publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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