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Prevenção da Hipotermia Perioperatória em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral

9 de junho de 2020 atualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
A hipotermia é uma complicação perioperatória frequente. Quando os efeitos negativos da anestesia sobre a temperatura são agravados por outros fatores, como a infusão de glicina na ressecção transuretral, a temperatura pode diminuir ainda mais. O aquecimento pré-operatório evita a hipotermia, diminuindo o gradiente de temperatura entre os compartimentos centrais e periféricos e reduzindo a redistribuição térmica. As diretrizes de prática clínica mais recentes defendem o pré-aquecimento ativo antes da indução da anestesia geral, uma vez que é muito eficaz na prevenção da hipotermia perioperatória. No entanto, o tempo ideal de aquecimento antes da indução da anestesia tem sido investigado há muito tempo. Este estudo tem como objetivo avaliar o tempo ideal de aquecimento pré-operatório com ar forçado para reduzir a incidência de hipotermia ao final da cirurgia em pacientes submetidos à ressecção transuretral. Trata-se de um ensaio clínico comparando diferentes tempos de pré-aquecimento em pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva. Iremos comparar diferentes períodos de tempo: 0 minutos (grupo controle), 15 minutos, 30 minutos e 45 minutos. 144 pacientes serão incluídos neste estudo (36 pacientes em cada grupo). A medição da temperatura será realizada por meio de um termômetro timpânico. Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação. Os dados serão registrados por meio de instrumento validado e analisados ​​por meio do programa estatístico R Core Team.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Manter a temperatura do paciente acima de 36 graus Celsius durante todo o período perioperatório é um desafio. Assim, é essencial monitorar a temperatura para poder tomar medidas para evitar o aparecimento de hipotermia. Uma vez que a temperatura tenha diminuído, seu tratamento é difícil, pois a aplicação de calor na superfície do corpo leva muito tempo para atingir o compartimento térmico central. O aquecimento intraoperatório sozinho não pode evitar a hipotermia pós-operatória. A aplicação do sistema de aquecimento de ar forçado no pré-operatório tem se mostrado a medida mais eficaz para prevenir a hipotermia e manter a normotermia intraoperatória. No entanto, não seria eficiente fornecer um pré-aquecimento de longo prazo em procedimentos cirúrgicos de curta duração. Assim, o tempo ideal de aquecimento antes da indução da anestesia tem sido investigado há muito tempo. Devido à busca do tempo ideal de pré-aquecimento e à falta de evidências sobre a eficiência do pré-aquecimento em pacientes submetidos à ressecção transuretral, justifica-se a realização deste ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Ángel Becerra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva sob anestesia geral ou raquianestesia.
  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Classificação do estado físico I - III da American Society of Anesthesiologists.
  • Ausência de comprometimento cognitivo.
  • Consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Classificação do estado físico I - III da American Society of Anesthesiologists.
  • Gravidez.
  • Infecção ativa.
  • Ingestão de antitérmicos nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  • Neuropatia.
  • Distúrbios da tireoide.
  • Doença vascular periférica.
  • Lesões de pele.
  • História de hipersensibilidade a dispositivos de contato com a pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pré-aquecimento não ativo. Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório. O termômetro timpânico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) será utilizado para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
EXPERIMENTAL: Pré-aquecimento durante 15 minutos
O pré-aquecimento ativo será realizado durante 15 minutos, utilizando um cobertor de ar forçado (WarmTouch lower body cobertor, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) sobre todo o corpo e conectado a um aquecedor de ar forçado (WarmTouch Modelo 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA). Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório. O termômetro timpânico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) será utilizado para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica em diferentes períodos de tempo.
EXPERIMENTAL: Pré-aquecimento durante 30 minutos
O pré-aquecimento ativo será realizado durante 30 minutos, utilizando um cobertor de ar forçado (WarmTouch lower body cobertor, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) sobre todo o corpo e conectado a um aquecedor de ar forçado (WarmTouch Modelo 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA). Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório. O termômetro timpânico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) será utilizado para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica em diferentes períodos de tempo.
EXPERIMENTAL: Pré-aquecimento durante 45 minutos
O pré-aquecimento ativo será realizado durante 45 minutos, utilizando um cobertor de ar forçado (WarmTouch lower body cobertor, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) sobre todo o corpo e conectado a um aquecedor de ar forçado (WarmTouch Modelo 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA). Os pacientes serão ativamente aquecidos durante o período intraoperatório. O termômetro timpânico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) será utilizado para medir a temperatura durante todo o período perioperatório.
O aquecimento de ar forçado será aplicado na sala pré-anestésica em diferentes períodos de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na temperatura corporal entre diferentes grupos de tratamento (usando termômetros timpânicos e esofágicos)
Prazo: Durante toda a cirurgia, uma média de 60 minutos.
Avaliar os efeitos do pré-aquecimento na prevenção da queda da temperatura corporal de pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva.
Durante toda a cirurgia, uma média de 60 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (em minutos)
Prazo: Permanência em Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, em média 6 horas.
Avaliar o efeito do pré-aquecimento no tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica de pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva.
Permanência em Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, em média 6 horas.
Tremores pós-operatórios (usando uma escala dicotômica: sim ou não)
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
Avaliar o efeito do pré-aquecimento na prevalência de tremores pós-operatórios em pacientes submetidos à ressecção transuretral eletiva.
Pós-operatório imediato, em média 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RTU-2018-153-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais devem ser compartilhados com outros pesquisadores quando necessário, uma vez que o estudo seja concluído e os dados globais sejam publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modelo WarmTouch 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA

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