Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen hypotermian ehkäisy potilailla, joille on tehty transuretraalinen resektio

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypotermia on usein perioperatiivinen komplikaatio. Kun muut tekijät, kuten glysiini-infuusio transuretraalisessa resektiossa, pahentavat anestesian negatiivisia vaikutuksia lämpötilaan, lämpötila voi laskea vielä enemmän. Leikkausta edeltävä lämpeneminen estää hypotermian, alentaa lämpötilagradienttia sydämen ja reunaosastojen välillä ja vähentää lämmön uudelleenjakautumista. Viimeisimmät kliinisen käytännön ohjeet suosittelevat aktiivista esilämmitystä ennen yleisanestesian induktiota, koska se on erittäin tehokas perioperatiivisen hypotermian ehkäisyssä. Ihanteellista lämpenemisaikaa ennen anestesian induktiota on kuitenkin tutkittu pitkään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimaalinen aikajakso ennen leikkausta pakotetusta ilman lämpenemisestä hypotermian esiintymisen vähentämiseksi leikkauksen lopussa potilailla, joille on tehty transuretraalinen resektio. Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​esilämmittelyjaksoja potilailla, joille on tehty elektiivinen transuretraalinen resektio. Vertailemme eri aikajaksoja: 0 minuuttia (kontrolliryhmä), 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 45 minuuttia. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 144 potilasta (36 potilasta kussakin ryhmässä). Lämpötilan mittaus suoritetaan tärylämpömittarilla. Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan. Tiedot tallennetaan validoidulla instrumentilla ja analysoidaan tilastoohjelman R Core Team avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan lämpötilan pitäminen yli 36 celsiusasteessa koko perioperatiivisen jakson ajan on haastavaa. Siksi on välttämätöntä seurata lämpötilaa, jotta voidaan ryhtyä toimenpiteisiin hypotermian ilmaantumisen välttämiseksi. Kun lämpötila on laskenut, sen käsittely on vaikeaa, koska lämmön kohdistaminen kehon pintaan kestää kauan päästäkseen ytimen lämpöosastoon. Leikkauksen sisäinen lämpeneminen ei yksinään voi välttää postoperatiivista hypotermiaa. Pakkoilmalämmitysjärjestelmän käyttö leikkausta edeltävänä aikana on osoittautunut tehokkaimmaksi toimenpiteeksi hypotermian estämiseksi ja leikkauksen sisäisen normotermian ylläpitämiseksi. Ei kuitenkaan olisi tehokasta tarjota pitkäaikaista esilämmitystä lyhytaikaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Näin ollen ihanteellista lämpenemisaikaa ennen anestesian induktiota on tutkittu pitkään. Tämän kliinisen tutkimuksen suorittaminen on perusteltua, koska etsitään optimaalista esilämmitysaikaa ja koska esilämmityksen tehokkuudesta ei ole näyttöä potilailla, joille on tehty transuretraalinen resektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Ángel Becerra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio yleis- tai spinaalipuudutuksessa.
  • Potilaat vanhemmat rusketus 18 vuotta vanha.
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I - III.
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I - III.
  • Raskaus.
  • Aktiivinen infektio.
  • Antipyreettien otto 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Neuropatia.
  • Kilpirauhasen häiriöt.
  • Perifeerinen verisuonisairaus.
  • Ihovaurioita.
  • Aiempi yliherkkyys ihokosketuslaitteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei-aktiivinen esilämmitys. Potilaita lämmitetään aktiivisesti leikkauksen aikana. Tympanic lämpömittaria (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) käytetään lämpötilan mittaamiseen koko perioperatiivisen jakson ajan.
KOKEELLISTA: Esilämmitys 15 minuutin ajan
Aktiivinen esilämmitys suoritetaan 15 minuutin ajan käyttämällä paineilmapeitettä (WarmTouch alavartalopeite, Covidien Ltd, Mansfield, USA) koko kehon päällä ja yhdistettynä paineilmalämmittimeen (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Potilaita lämmitetään aktiivisesti leikkauksen aikana. Tympanic lämpömittaria (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) käytetään lämpötilan mittaamiseen koko perioperatiivisen jakson ajan.
Laite: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Esianestesiahuoneessa käytetään pakotettua ilmalämmitystä eri ajanjaksoina.
KOKEELLISTA: Esilämmitys 30 minuutin ajan
Aktiivinen esilämmitys suoritetaan 30 minuutin ajan käyttämällä pakotettua ilmapeitettä (WarmTouch alavartalopeite, Covidien Ltd, Mansfield, USA) koko kehon päällä ja yhdistettynä paineilmalämmittimeen (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Potilaita lämmitetään aktiivisesti leikkauksen aikana. Tympanic lämpömittaria (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) käytetään lämpötilan mittaamiseen koko perioperatiivisen jakson ajan.
Laite: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Esianestesiahuoneessa käytetään pakotettua ilmalämmitystä eri ajanjaksoina.
KOKEELLISTA: Esilämmitys 45 minuutin ajan
Aktiivinen esilämmitys suoritetaan 45 minuutin ajan käyttämällä paineilmapeitettä (WarmTouch alavartalopeite, Covidien Ltd, Mansfield, USA) koko kehon päällä ja yhdistettynä paineilmalämmittimeen (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Potilaita lämmitetään aktiivisesti leikkauksen aikana. Tympanic lämpömittaria (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) käytetään lämpötilan mittaamiseen koko perioperatiivisen jakson ajan.
Laite: WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
Esianestesiahuoneessa käytetään pakotettua ilmalämmitystä eri ajanjaksoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kehon lämpötilassa eri hoitoryhmien välillä (käyttäen tärykalvo- ja ruokatorven lämpömittareita)
Aikaikkuna: Koko leikkauksen aikana keskimäärin 60 minuuttia.
Arvioida esilämmityksen vaikutuksia kehon lämpötilan laskun estämiseen potilailla, joille tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio.
Koko leikkauksen aikana keskimäärin 60 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (minuuteissa)
Aikaikkuna: Pysy anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, keskimäärin 6 tuntia.
Arvioida esilämmityksen vaikutusta nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön pituuteen potilailla, joille tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio.
Pysy anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, keskimäärin 6 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen vilunväristys (dikotominen asteikko: kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti.
Arvioida esilämmityksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään elektiivinen transuretraalinen resektio.
Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Negrin University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Las Palmas de Gran Canaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTU-2018-153-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tarvittaessa muiden tutkijoiden kanssa, kun tutkimus on valmis ja globaalit tiedot on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa