- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03630887
Prävention einer perioperativen Hypothermie bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unterzogen wurden
9. Juni 2020 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypothermie ist eine häufige perioperative Komplikation.
Wenn die negativen Auswirkungen der Anästhesie auf die Temperatur durch andere Faktoren verstärkt werden, wie z. B. die Glycin-Infusion bei der transurethralen Resektion, kann die Temperatur sogar noch weiter sinken.
Die präoperative Erwärmung verhindert Hypothermie, senkt den Temperaturgradienten zwischen Kern- und peripheren Kompartimenten und reduziert die thermische Umverteilung.
Die neuesten klinischen Praxisleitlinien befürworten eine aktive Vorwärmung vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie, da dies sehr effektiv bei der Verhinderung einer perioperativen Hypothermie ist.
Die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung wird jedoch seit langem untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab, den optimalen Zeitraum der präoperativen Warmlufterwärmung zu evaluieren, um das Auftreten von Hypothermie am Ende der Operation bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unterzogen wurden, zu reduzieren.
Dies ist eine klinische Studie, in der verschiedene Zeiträume der Vorwärmung bei Patienten verglichen werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
Wir werden verschiedene Zeiträume vergleichen: 0 Minuten (Kontrollgruppe), 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten.
144 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (36 Patienten in jeder Gruppe).
Die Temperaturmessung erfolgt mit einem Trommelfellthermometer.
Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet.
Die Daten werden mit einem validierten Instrument erfasst und mit dem Statistikprogramm R Core Team ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine Herausforderung, die Temperatur des Patienten während der gesamten perioperativen Phase über 36 Grad Celsius zu halten.
Daher ist es wichtig, die Temperatur zu überwachen, um Maßnahmen ergreifen zu können, um das Auftreten von Unterkühlung zu vermeiden.
Sobald die Temperatur gesunken ist, ist ihre Behandlung schwierig, da die Anwendung von Wärme auf die Körperoberfläche lange braucht, um das thermische Kernfach zu erreichen.
Eine intraoperative Erwärmung allein kann eine postoperative Hypothermie nicht vermeiden.
Die Anwendung eines Warmluftsystems während der präoperativen Phase hat sich als die effektivste Maßnahme zur Vermeidung von Hypothermie und Aufrechterhaltung der intraoperativen Normothermie erwiesen.
Es wäre jedoch nicht effizient, bei kurzzeitigen chirurgischen Eingriffen eine langfristige Vorwärmung vorzusehen.
Daher wird seit langem die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung untersucht.
Aufgrund der Suche nach der optimalen Vorwärmzeit und des Mangels an Beweisen für die Effizienz der Vorwärmung bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unterzogen wurden, ist die Durchführung dieser klinischen Studie gerechtfertigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
297
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen.
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I - III.
- Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung.
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I - III.
- Schwangerschaft.
- Aktive Infektion.
- Einnahme von Antipyretika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
- Neuropathie.
- Schilddrüsenerkrankungen.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Hautläsionen.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hautkontaktgeräte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nicht aktive Vorwärmung.
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
Ein Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
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EXPERIMENTAL: Vorwärmen während 15 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 15 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke (WarmTouch Lower Body Blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) angeschlossen wird. USA).
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
Ein Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
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Im Präanästhesieraum wird zu verschiedenen Zeiten eine Zwangslufterwärmung angewendet.
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EXPERIMENTAL: Vorwärmen während 30 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 30 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke (WarmTouch Lower Body Blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) angeschlossen wird. USA).
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
Ein Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
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Im Präanästhesieraum wird zu verschiedenen Zeiten eine Zwangslufterwärmung angewendet.
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EXPERIMENTAL: Vorwärmen während 45 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 45 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke (WarmTouch Lower Body Blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) angeschlossen wird. USA).
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt.
Ein Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
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Im Präanästhesieraum wird zu verschiedenen Zeiten eine Zwangslufterwärmung angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Körpertemperatur zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen (unter Verwendung von Trommelfell- und Ösophagusthermometern)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation durchschnittlich 60 Minuten.
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Es sollten die Wirkungen der Vorwärmung bei der Verhinderung eines Absinkens der Körpertemperatur bei Patienten bewertet werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
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Während der gesamten Operation durchschnittlich 60 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (in Minuten)
Zeitfenster: Bleiben Sie in der Postanästhesiestation, durchschnittlich 6 Stunden.
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Bewertung der Auswirkung der Vorwärmung auf die Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation von Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
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Bleiben Sie in der Postanästhesiestation, durchschnittlich 6 Stunden.
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Postoperatives Zittern (unter Verwendung einer dichotomen Skala: ja oder nein)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
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Es sollte die Auswirkung der Vorwärmung auf die Prävalenz von postoperativem Zittern bei Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
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Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTU-2018-153-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind bei Bedarf mit anderen Forschern zu teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und die globalen Daten veröffentlicht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
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Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaAbgeschlossenUnterkühlung; Anästhesie | Peroperative Komplikation
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