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Prävention einer perioperativen Hypothermie bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unterzogen wurden

9. Juni 2020 aktualisiert von: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypothermie ist eine häufige perioperative Komplikation. Wenn die negativen Auswirkungen der Anästhesie auf die Temperatur durch andere Faktoren verstärkt werden, wie z. B. die Glycin-Infusion bei der transurethralen Resektion, kann die Temperatur sogar noch weiter sinken. Die präoperative Erwärmung verhindert Hypothermie, senkt den Temperaturgradienten zwischen Kern- und peripheren Kompartimenten und reduziert die thermische Umverteilung. Die neuesten klinischen Praxisleitlinien befürworten eine aktive Vorwärmung vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie, da dies sehr effektiv bei der Verhinderung einer perioperativen Hypothermie ist. Die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung wird jedoch seit langem untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, den optimalen Zeitraum der präoperativen Warmlufterwärmung zu evaluieren, um das Auftreten von Hypothermie am Ende der Operation bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unterzogen wurden, zu reduzieren. Dies ist eine klinische Studie, in der verschiedene Zeiträume der Vorwärmung bei Patienten verglichen werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen. Wir werden verschiedene Zeiträume vergleichen: 0 Minuten (Kontrollgruppe), 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten. 144 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (36 Patienten in jeder Gruppe). Die Temperaturmessung erfolgt mit einem Trommelfellthermometer. Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet. Die Daten werden mit einem validierten Instrument erfasst und mit dem Statistikprogramm R Core Team ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine Herausforderung, die Temperatur des Patienten während der gesamten perioperativen Phase über 36 Grad Celsius zu halten. Daher ist es wichtig, die Temperatur zu überwachen, um Maßnahmen ergreifen zu können, um das Auftreten von Unterkühlung zu vermeiden. Sobald die Temperatur gesunken ist, ist ihre Behandlung schwierig, da die Anwendung von Wärme auf die Körperoberfläche lange braucht, um das thermische Kernfach zu erreichen. Eine intraoperative Erwärmung allein kann eine postoperative Hypothermie nicht vermeiden. Die Anwendung eines Warmluftsystems während der präoperativen Phase hat sich als die effektivste Maßnahme zur Vermeidung von Hypothermie und Aufrechterhaltung der intraoperativen Normothermie erwiesen. Es wäre jedoch nicht effizient, bei kurzzeitigen chirurgischen Eingriffen eine langfristige Vorwärmung vorzusehen. Daher wird seit langem die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung untersucht. Aufgrund der Suche nach der optimalen Vorwärmzeit und des Mangels an Beweisen für die Effizienz der Vorwärmung bei Patienten, die einer transurethralen Resektion unterzogen wurden, ist die Durchführung dieser klinischen Studie gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterziehen.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I - III.
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists I - III.
  • Schwangerschaft.
  • Aktive Infektion.
  • Einnahme von Antipyretika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
  • Neuropathie.
  • Schilddrüsenerkrankungen.
  • Periphere Gefäßerkrankung.
  • Hautläsionen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hautkontaktgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nicht aktive Vorwärmung. Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt. Ein Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
EXPERIMENTAL: Vorwärmen während 15 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 15 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke (WarmTouch Lower Body Blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) angeschlossen wird. USA). Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt. Ein Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
Im Präanästhesieraum wird zu verschiedenen Zeiten eine Zwangslufterwärmung angewendet.
EXPERIMENTAL: Vorwärmen während 30 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 30 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke (WarmTouch Lower Body Blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) angeschlossen wird. USA). Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt. Ein Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
Im Präanästhesieraum wird zu verschiedenen Zeiten eine Zwangslufterwärmung angewendet.
EXPERIMENTAL: Vorwärmen während 45 Minuten
Das aktive Vorwärmen wird 45 Minuten lang durchgeführt, wobei eine Umluftdecke (WarmTouch Lower Body Blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über den ganzen Körper gelegt und an einen Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) angeschlossen wird. USA). Die Patienten werden während der intraoperativen Phase aktiv gewärmt. Ein Trommelfellthermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) wird verwendet, um die Temperatur während der gesamten perioperativen Phase zu messen.
Im Präanästhesieraum wird zu verschiedenen Zeiten eine Zwangslufterwärmung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Körpertemperatur zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen (unter Verwendung von Trommelfell- und Ösophagusthermometern)
Zeitfenster: Während der gesamten Operation durchschnittlich 60 Minuten.
Es sollten die Wirkungen der Vorwärmung bei der Verhinderung eines Absinkens der Körpertemperatur bei Patienten bewertet werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
Während der gesamten Operation durchschnittlich 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (in Minuten)
Zeitfenster: Bleiben Sie in der Postanästhesiestation, durchschnittlich 6 Stunden.
Bewertung der Auswirkung der Vorwärmung auf die Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation von Patienten, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
Bleiben Sie in der Postanästhesiestation, durchschnittlich 6 Stunden.
Postoperatives Zittern (unter Verwendung einer dichotomen Skala: ja oder nein)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
Es sollte die Auswirkung der Vorwärmung auf die Prävalenz von postoperativem Zittern bei Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven transurethralen Resektion unterziehen.
Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTU-2018-153-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind bei Bedarf mit anderen Forschern zu teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und die globalen Daten veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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