Prevence perioperační hypotermie u pacientů podrobených transuretrální resekci
9. června 2020 aktualizováno: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Častou perioperační komplikací je hypotermie.
Když jsou negativní účinky anestezie na teplotu zhoršeny dalšími faktory, jako je infuze glycinu při transuretrální resekci, může se teplota snížit ještě více.
Předoperační zahřívání zabraňuje hypotermii, snižuje teplotní gradient mezi jádrem a periferními kompartmenty a snižuje redistribuci tepla.
Nejnovější doporučení pro klinickou praxi obhajují aktivní předehřívání před uvedením do celkové anestezie, protože je velmi účinné v prevenci perioperační hypotermie.
Ideální doba zahřívání před navozením anestezie je však již dlouho zkoumána.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit optimální časové období předoperačního zahřívání nuceným vzduchem ke snížení výskytu hypotermie na konci operace u pacientů podrobených transuretrální resekci.
Toto je klinická studie srovnávající různá časová období předehřívání u pacientů podrobených elektivní transuretrální resekci.
Budeme porovnávat různé časové úseky: 0 minut (kontrolní skupina), 15 minut, 30 minut a 45 minut.
Do této studie bude zahrnuto 144 pacientů (36 pacientů v každé skupině).
Měření teploty bude prováděno pomocí tympanického teploměru.
Pacienti budou po celou dobu hospitalizace sledováni.
Data budou zaznamenávána pomocí validovaného přístroje a analyzována pomocí statistického programu R Core Team.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování teploty pacienta nad 36 stupňů Celsia po celé perioperační období je náročné.
Proto je nezbytné sledovat teplotu, aby bylo možné přijmout opatření k zamezení výskytu hypotermie.
Jakmile teplota klesne, je jeho zpracování obtížné, protože aplikace tepla na povrch těla trvá dlouho, než se dostane do tepelného prostoru jádra.
Samotné intraoperační zahřívání se nevyhne pooperační hypotermii.
Aplikace systému nuceného ohřevu vzduchu během předoperačního období se ukázala jako nejúčinnější opatření k prevenci hypotermie a udržení intraoperační normotermie.
Nebylo by však efektivní poskytovat dlouhodobé předehřívání při krátkodobých chirurgických zákrocích.
Ideální doba zahřívání před navozením anestezie byla tedy dlouho zkoumána.
Vzhledem k hledání optimální doby předehřívání a nedostatku důkazů o účinnosti předehřívání u pacientů podrobených transuretrální resekci je provedení této klinické studie oprávněné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní transuretrální resekci v celkové nebo spinální anestezii.
- Pacienti starší opálení 18 let.
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I - III.
- Absence kognitivní poruchy.
- Písemný informovaný souhlas před registrací.
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I - III.
- Těhotenství.
- Aktivní infekce.
- Příjem antipyretik do 24 hodin před operací.
- Neuropatie.
- Poruchy štítné žlázy.
- Onemocnění periferních cév.
- Kožní léze.
- Anamnéza přecitlivělosti na zařízení pro kontakt s kůží.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Neaktivní předehřívání.
Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
K měření teploty po celé perioperační období bude sloužit bubínkový teploměr (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předehřívání po dobu 15 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 15 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch spodní přikrývka, Covidien Ltd, Mansfield, USA) přes celé tělo a připojené k ohřívači s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
K měření teploty po celé perioperační období bude sloužit bubínkový teploměr (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
|
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti v různých časových obdobích.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předehřívání po dobu 30 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 30 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch spodní přikrývka, Covidien Ltd, Mansfield, USA) přes celé tělo a připojené k ohřívači s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
K měření teploty po celé perioperační období bude sloužit bubínkový teploměr (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
|
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti v různých časových obdobích.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předehřívání po dobu 45 minut
Aktivní předehřívání bude prováděno po dobu 45 minut pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch spodní přikrývka, Covidien Ltd, Mansfield, USA) přes celé tělo a připojené k ohřívači s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Během intraoperačního období budou pacienti aktivně zahříváni.
K měření teploty po celé perioperační období bude sloužit bubínkový teploměr (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
|
Ohřev nuceným vzduchem bude aplikován v preanestetické místnosti v různých časových obdobích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v tělesné teplotě mezi různými léčebnými skupinami (s použitím tympanických a jícnových teploměrů)
Časové okno: Po celou dobu operace průměrně 60 minut.
|
Zhodnotit účinky předehřívání v prevenci poklesu tělesné teploty u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci.
|
Po celou dobu operace průměrně 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče (v minutách)
Časové okno: Pobyt na jednotce postanestetické péče v průměru 6 hodin.
|
Posoudit vliv předehřívání na délku pobytu na jednotce postanestetické péče u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci.
|
Pobyt na jednotce postanestetické péče v průměru 6 hodin.
|
|
Pooperační třes (s použitím dichotomické stupnice: ano nebo ne)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
|
Posoudit vliv předehřívání na prevalenci pooperační třesavky u pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci.
|
Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTU-2018-153-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících se po dokončení studie a zveřejnění globálních dat budou v případě potřeby sdílet s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .