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Prévention de l'hypothermie périopératoire chez les patients soumis à une résection transurétrale

9 juin 2020 mis à jour par: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
L'hypothermie est une complication périopératoire fréquente. Lorsque les effets négatifs de l'anesthésie sur la température sont aggravés par d'autres facteurs, tels que la perfusion de glycine dans la résection transurétrale, la température peut diminuer encore plus. Le réchauffement préopératoire prévient l'hypothermie, abaisse le gradient de température entre les compartiments centraux et périphériques et réduit la redistribution thermique. Les directives de pratique clinique les plus récentes préconisent un préchauffage actif avant l'induction de l'anesthésie générale car il est très efficace pour prévenir l'hypothermie périopératoire. Cependant, le temps de réchauffement idéal avant l'induction de l'anesthésie a longtemps été étudié. Cette étude vise à évaluer la période optimale de réchauffement à air pulsé préopératoire pour réduire l'incidence de l'hypothermie à la fin de la chirurgie chez les patients soumis à une résection transurétrale. Il s'agit d'un essai clinique comparant différentes périodes de préchauffage chez des patients soumis à une résection transurétrale élective. Nous allons comparer différentes périodes de temps : 0 minutes (groupe témoin), 15 minutes, 30 minutes et 45 minutes. 144 patients vont être inclus dans cette étude (36 patients dans chaque groupe). La mesure de la température sera effectuée à l'aide d'un thermomètre tympanique. Les patients seront suivis tout au long de leur hospitalisation. Les données seront enregistrées à l'aide d'un instrument validé et seront analysées à l'aide du programme de statistiques R Core Team.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Maintenir la température du patient au-dessus de 36 degrés Celsius tout au long de la période périopératoire est difficile. Ainsi, il est indispensable de surveiller la température afin de pouvoir prendre des mesures pour éviter l'apparition d'hypothermie. Une fois la température diminuée, son traitement est difficile car l'application de chaleur à la surface du corps met beaucoup de temps à atteindre le compartiment thermique central. Le réchauffement peropératoire ne peut à lui seul éviter l'hypothermie postopératoire. L'application d'un système de réchauffement à air pulsé pendant la période préopératoire s'est avérée être la mesure la plus efficace pour prévenir l'hypothermie et maintenir la normothermie peropératoire. Cependant, il ne serait pas efficace de fournir un préchauffage de longue durée dans des procédures chirurgicales à court terme. Ainsi, le temps de réchauffement idéal avant l'induction de l'anesthésie a longtemps été étudié. En raison de la recherche d'un temps de préchauffage optimal et du manque de preuves sur l'efficacité du préchauffage chez les patients soumis à une résection transurétrale, la conduite de cet essai clinique est justifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Ángel Becerra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection transurétrale élective sous anesthésie générale ou rachidienne.
  • Les patients plus âgés que 18 ans.
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I - III.
  • Absence de troubles cognitifs.
  • Consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I - III.
  • Grossesse.
  • Infection active.
  • Prise d'antipyrétiques dans les 24 heures précédant l'intervention.
  • Neuropathie.
  • Troubles thyroïdiens.
  • Une maladie vasculaire périphérique.
  • Lésions cutanées.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux dispositifs de contact avec la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Préchauffage non actif. Les patients seront activement réchauffés pendant la période peropératoire. Un thermomètre tympanique (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) sera utilisé pour mesurer la température tout au long de la période périopératoire.
EXPÉRIMENTAL: Préchauffage pendant 15 minutes
Le préchauffage actif sera effectué pendant 15 minutes, en utilisant une couverture à air pulsé (couverture pour le bas du corps WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, États-Unis) sur tout le corps et connectée à un réchauffeur à air pulsé (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, ETATS-UNIS). Les patients seront activement réchauffés pendant la période peropératoire. Un thermomètre tympanique (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) sera utilisé pour mesurer la température tout au long de la période périopératoire.
Dispositif: WarmTouch modèle 5900, Covidien Ltd, Mansfield, États-Unis
Un réchauffement à air pulsé sera appliqué dans la salle de préanesthésie à différentes périodes.
EXPÉRIMENTAL: Préchauffage pendant 30 minutes
Le préchauffage actif sera effectué pendant 30 minutes, en utilisant une couverture à air pulsé (couverture WarmTouch pour le bas du corps, Covidien Ltd, Mansfield, États-Unis) sur tout le corps et connectée à un réchauffeur à air pulsé (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, ETATS-UNIS). Les patients seront activement réchauffés pendant la période peropératoire. Un thermomètre tympanique (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) sera utilisé pour mesurer la température tout au long de la période périopératoire.
Dispositif: WarmTouch modèle 5900, Covidien Ltd, Mansfield, États-Unis
Un réchauffement à air pulsé sera appliqué dans la salle de préanesthésie à différentes périodes.
EXPÉRIMENTAL: Préchauffage pendant 45 minutes
Le préchauffage actif sera effectué pendant 45 minutes, en utilisant une couverture à air pulsé (couverture pour le bas du corps WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, États-Unis) sur tout le corps et connectée à un réchauffeur à air pulsé (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, ETATS-UNIS). Les patients seront activement réchauffés pendant la période peropératoire. Un thermomètre tympanique (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) sera utilisé pour mesurer la température tout au long de la période périopératoire.
Dispositif: WarmTouch modèle 5900, Covidien Ltd, Mansfield, États-Unis
Un réchauffement à air pulsé sera appliqué dans la salle de préanesthésie à différentes périodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de température corporelle entre les différents groupes de traitement (utilisant des thermomètres tympaniques et œsophagiens)
Délai: Tout au long de la chirurgie, une moyenne de 60 minutes.
Évaluer les effets du préchauffage dans la prévention de la chute de la température corporelle des patients subissant une résection transurétrale élective.
Tout au long de la chirurgie, une moyenne de 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (en minutes)
Délai: Séjour en unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 6 heures.
Évaluer l'effet du préchauffage sur la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques des patients subissant une résection transurétrale élective.
Séjour en unité de soins post-anesthésiques, en moyenne 6 heures.
Frissons postopératoires (selon une échelle dichotomique : oui ou non)
Délai: Période postopératoire immédiate, en moyenne 1 heure.
Évaluer l'effet du préchauffage sur la prévalence des frissons postopératoires chez les patients subissant une résection transurétrale élective.
Période postopératoire immédiate, en moyenne 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Negrin University Hospital

Collaborateurs

University of Las Palmas de Gran Canaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (RÉEL)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTU-2018-153-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants doivent être partagées avec d'autres chercheurs si nécessaire une fois l'étude terminée et les données mondiales publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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