Preventie van peri-operatieve hypothermie bij patiënten die een transurethrale resectie ondergaan
9 juni 2020 bijgewerkt door: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypothermie is een frequente perioperatieve complicatie.
Wanneer de negatieve effecten van anesthesie op de temperatuur worden verergerd door andere factoren, zoals glycine-infusie bij transurethrale resectie, kan de temperatuur nog meer dalen.
Preoperatieve opwarming voorkomt onderkoeling, verlaagt de temperatuurgradiënt tussen kern- en perifere compartimenten en vermindert thermische herverdeling.
De meest recente klinische praktijkrichtlijnen pleiten voor actieve voorverwarming vóór inductie van algemene anesthesie, aangezien dit zeer effectief is bij het voorkomen van peri-operatieve hypothermie.
Er is echter al lang onderzoek gedaan naar de ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie.
Deze studie heeft tot doel de optimale tijdsperiode van preoperatieve geforceerde luchtverwarming te evalueren om de incidentie van hypothermie aan het einde van de operatie te verminderen bij patiënten die een transurethrale resectie hebben ondergaan.
Dit is een klinisch onderzoek waarin verschillende tijdsperioden van voorwarming worden vergeleken bij patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan.
We vergelijken verschillende tijdsperioden: 0 minuten (controlegroep), 15 minuten, 30 minuten en 45 minuten.
Er zullen 144 patiënten in deze studie worden opgenomen (36 patiënten in elke groep).
Meting van de temperatuur zal worden uitgevoerd met behulp van een trommelvliesthermometer.
Patiënten worden tijdens hun opname in het ziekenhuis gevolgd.
De gegevens worden geregistreerd met een gevalideerd instrument en geanalyseerd met het statistiekprogramma R Core Team.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een uitdaging om de temperatuur van de patiënt tijdens de perioperatieve periode boven de 36 graden Celsius te houden.
Het is dus essentieel om de temperatuur te controleren om maatregelen te kunnen nemen om het optreden van onderkoeling te voorkomen.
Als de temperatuur eenmaal is gedaald, is de behandeling ervan moeilijk, aangezien het lang duurt voordat de warmte op het lichaamsoppervlak het thermische kerncompartiment bereikt.
Intraoperatieve opwarming alleen kan postoperatieve onderkoeling niet voorkomen.
De toepassing van een verwarmingssysteem met geforceerde lucht tijdens de preoperatieve periode is de meest effectieve maatregel gebleken om hypothermie te voorkomen en intraoperatieve normothermie te behouden.
Het zou echter niet efficiënt zijn om een langdurige voorverwarming te bieden bij kortdurende chirurgische ingrepen.
De ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie is dus al lang onderzocht.
Vanwege het zoeken naar de optimale voorwarmtijd en het gebrek aan bewijs over de efficiëntie van voorwarmen bij patiënten die een transurethrale resectie ondergingen, is de uitvoering van deze klinische studie gerechtvaardigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve transurethrale resectie ondergaan onder algemene of spinale anesthesie.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I - III.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I - III.
- Zwangerschap.
- Actieve infectie.
- Inname van antipyretica binnen 24 uur voor de operatie.
- neuropathie.
- Schildklier aandoeningen.
- Perifere vaatziekte.
- Huidletsels.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor apparaten die in contact komen met de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Niet-actieve voorverwarming.
Patiënten worden actief opgewarmd tijdens de intraoperatieve periode.
Tympanic thermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorverwarmen gedurende 15 minuten
Er wordt actief voorverwarmd gedurende 15 minuten, met behulp van een geforceerde luchtdeken (WarmTouch onderlichaamsdeken, Covidien Ltd, Mansfield, VS) over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, VS). VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
Patiënten worden actief opgewarmd tijdens de intraoperatieve periode.
Tympanic thermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.
|
In de pre-anesthesiekamer wordt gedurende verschillende perioden geforceerde luchtverwarming toegepast.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorverwarmen gedurende 30 minuten
Er wordt actief voorverwarmd gedurende 30 minuten, met behulp van een geforceerde luchtdeken (WarmTouch onderlichaamsdeken, Covidien Ltd, Mansfield, VS) over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, VS). VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
Patiënten worden actief opgewarmd tijdens de intraoperatieve periode.
Tympanic thermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.
|
In de pre-anesthesiekamer wordt gedurende verschillende perioden geforceerde luchtverwarming toegepast.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorverwarmen gedurende 45 minuten
Er wordt actief voorverwarmd gedurende 45 minuten, met behulp van een geforceerde luchtdeken (WarmTouch onderlichaamsdeken, Covidien Ltd, Mansfield, VS) over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
Patiënten worden actief opgewarmd tijdens de intraoperatieve periode.
Tympanic thermometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) zal worden gebruikt om de temperatuur gedurende de perioperatieve periode te meten.
|
In de pre-anesthesiekamer wordt gedurende verschillende perioden geforceerde luchtverwarming toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in lichaamstemperatuur tussen verschillende behandelingsgroepen (met behulp van trommelvlies- en slokdarmthermometers)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld 60 minuten.
|
Om de effecten van voorwarming te beoordelen bij het voorkomen van een daling van de lichaamstemperatuur van patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan.
|
Tijdens de operatie gemiddeld 60 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de post-anesthesieafdeling (in minuten)
Tijdsspanne: Verblijf op de post-anesthesieafdeling, gemiddeld 6 uur.
|
Om het effect van voorverwarming te beoordelen op de verblijfsduur in de post-anesthetische zorgeenheid van patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan.
|
Verblijf op de post-anesthesieafdeling, gemiddeld 6 uur.
|
|
Postoperatieve rillingen (met behulp van een dichotome schaal: ja of nee)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
|
Om het effect van voorwarming te beoordelen op de prevalentie van postoperatieve rillingen bij patiënten die een electieve transurethrale resectie ondergaan.
|
Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ángel Becerra, MD, Dr. Negrin University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTU-2018-153-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers moeten indien nodig worden gedeeld met andere onderzoekers zodra het onderzoek is voltooid en de globale gegevens zijn gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, VS
-
Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaVoltooidHypothermie; Anesthesie | Peroperatieve complicatie
-
Dr. Negrin University HospitalVoltooidHypothermie; Anesthesie | Temperatuurverandering, lichaam | Regionale anesthesie morbiditeit | Perioperatieve complicatie | Transurethraal Resectie SyndroomSpanje