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ウイルス学的に、2 つの Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) と第 3 の薬剤のレジメンから Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) の固定用量組み合わせ (FDC) への切り替えを評価するための研究-抑制され、HIV-1に感染したアフリカ系アメリカ人の参加者 (BRAAVE 2020)

2021年8月9日 更新者：Gilead Sciences

第 3b 相多施設非盲検試験で、2 つの Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) と第 3 の薬剤のレジメンから、ビクテグラビル / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミド (B) の固定用量配合剤 (FDC) への切り替えを評価する/F/TAF)、ウイルス学的に抑制された、HIV-1 に感染したアフリカ系アメリカ人の参加者

この試験の主な目的は、2つの核(t)Ide逆転写酵素阻害剤(NRTI)と3番目の薬剤のレジメンから、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド(B /F/TAF) 対 HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制されたアフリカ系アメリカ人参加者におけるベースラインレジメンの継続。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento、California、アメリカ、95811
        • One Community Health
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • UT Physicians
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola、North Carolina、アメリカ、32504
        • AHF
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 黒人、アフリカ系アメリカ人、または黒人を含む混血であると自称する
  • -現在、B / F / TAFのFDC以外の抗レトロウイルス（ARV）レジメンを受けており、任意の2つのNRTI +許可された3番目のエージェントで構成されています 6か月以上
  • 許可されている第 3 剤には、ビクテグラビルを除く FDA 承認の INSTI、エトラビリン、プロテアーゼ阻害剤または CCR5 拮抗薬であるマラビロックを除く FDA 承認の NNRTI が含まれます。
  • ベースラインの第 3 剤がドルテグラビルの場合、1 日 1 回 50 mg 以外の投与は除外されます
  • 治験薬または 2 クラス以上の ARV を含むベースライン レジメンは許可されませんが、薬理学的エンハンサーであるコビシスタット (エルビテグラビルまたは PI と併用)、またはリトナビル (PI と併用) は例外です。
  • INSTIに対する抵抗性が文書化されていない、または疑われておらず、INSTIを含むレジメンでウイルス学的失敗の履歴がない（INSTIを含むレジメンで<50コピー/ mLを達成した後、2回連続でHIV-1 RNA≧50コピー/ mL）
  • 1-2 のチミジン アナログ変異 (TAM)、M184V/I、およびその他の RT 置換の履歴は許可されますが、次の例外があります。 /E/N/R)、T69-挿入、または RT の K65R/E/N は除外されます
  • -ベースラインレジメンによる治療中の記録された血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL 最低6か月間、およびスクリーニング訪問前の少なくとも最後の2回のHIV-1 RNA測定
  • -スクリーニング時のHIV-1 RNAレベル<50コピー/ mL
  • -クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率（eGFR）≥50 mL / min

主な除外基準:

  • 3 つ以上の TAM (M41L、D67N、K70R、L210W、T215F/Y、および K219Q/E/N/R)、T69 挿入、または RT での K65R/E/N の履歴
  • 現在の ARV からの切り替えを希望しない
  • -スクリーニング前の30日以内に診断されたステージ3 HIVを示す日和見疾患
  • -非代償性肝硬変を経験している参加者（例、腹水、脳症、または静脈瘤出血）
  • -研究スクリーニングの3か月以内に免疫抑制療法または化学療法剤で治療された、または研究中にこれらの薬剤または全身性ステロイドを受けることが予想される（例、コルチコステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの治療）
  • -皮膚カポジ肉腫以外のスクリーニングから5年以内の悪性腫瘍、完全に切除された非黒色腫皮膚がん（基底細胞がんまたは非浸潤性皮膚扁平上皮がん）、または完全に切除された子宮頸部の上皮内がん（CIN 3）または肛門（AIN） 3)。 治癒療法で治療され、スクリーニング前の少なくとも5年間は疾患の証拠がなかった以前の悪性腫瘍は許可されます
  • -治験責任医師が判断した現在のアルコールまたは物質の使用は、参加者の研究コンプライアンスを潜在的に妨げる可能性があります
  • -1日目の前30日以内に抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）
  • この治験に参加している間、治験依頼者からの事前の承認なしに、観察研究を含む他の臨床試験に参加することは禁止されています
  • -治験責任医師の意見では、参加者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究または投薬要件を順守できない
  • -B / F / TAF錠剤、その代謝物、または製剤賦形剤のFDCに対する既知の過敏症
  • 妊娠中の女性（血清妊娠検査陽性で確認）
  • 授乳中の女性
  • -ランダム化前の30日間の急性肝炎
  • 活動性結核感染。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B/F/TAF
参加者は、食事に関係なく、B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC 錠剤を 48 週間、1 日 1 回経口投与されます。 48 週目に、B/F/TAF の継続を希望する参加者には、さらに 24 週間、または B/F/TAF にアクセスできるようになるまで、B/F/TAF FDC を受け取るオプションが与えられます。 .
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
ACTIVE_COMPARATOR：ベースラインレジメン（SBR）を続ける/B/F/TAFを遅らせる
参加者は、2つのNRTIと3番目の薬剤（それぞれ処方どおりに服用）からなるベースラインレジメンを24週間維持し、B / F / TAF（50 / 200 / 25 mg）FDC錠剤に1日1回経口投与するように切り替えます。食べ物に関係なく48。 48 週目に、B/F/TAF の継続を希望する参加者には、さらに 24 週間、または B/F/TAF にアクセスできるようになるまで、B/F/TAF FDC を受け取るオプションが与えられます。 .
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠を 1 日 1 回、食事に関係なく経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
薬：NRTI

次の NRTI は、食事に関係なく、24 週目まで処方どおりに投与されます。

アバカビル（ABC）、エムトリシタビン（FTC）、ラミブジン（3TC）、テノホビル アラフェナミド（TAF）、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）、ジドブジン（ZDV または AZT）

薬：サードエージェント

次の第 3 剤のいずれかが処方されたとおりに投与されます。 プロテアーゼ阻害剤およびEVGは、適切な薬理学的ブースターであるコビシスタットまたはリトナビルとともに投与されます。 :

  • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)

    • デラビルジン (DLV)
    • エファビレンツ (EFV)
    • ネビラピン（NVP）
    • リルピビリン（RPV）
    • ドラビリン (DOR)

  • インテグラーゼ阻害剤

    • ドルテグラビル（DTG）
    • エルビテグラビル (EVG)
    • ラルテグラビル (RAL)

  • プロテアーゼ阻害剤 (PI)

    • アタザナビル (ATV)
    • ダルナビル (DRV)
    • ロピナビル (LPV)
    • ネルフィナビル NFV)
    • サキナビル（SQV）
    • チプラナビル（TPV）
  • ケモカイン共受容体 5 (CCR5) 拮抗薬 -- マラビロック (MVC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義されている 24 週目に HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL を持っていた参加者の割合: 完全な分析セット
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上であった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬中止状態。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された 48 週目に HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL を持っていた参加者の割合: 完全な分析セット
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上であった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬中止状態。 48 週までに、B/F/TAF の参加者は B/F/TAF による 48 週間の治療を受けましたが、遅延 B/F/TAF 群の参加者は B/F/TAF による治療を 24 週間しか受けていませんでした。
48週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義されている 24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を持っていた参加者の割合: 完全な分析セット
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬中止状態。
24週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義されている 24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を持っていた参加者の割合: プロトコル分析セットごとの 24 週
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬中止状態。
24週目
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された 48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を持っていた参加者の割合: 完全な分析セット
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬中止状態。 48 週までに、B/F/TAF の参加者は B/F/TAF による 48 週間の治療を受けましたが、遅延 B/F/TAF 群の参加者は B/F/TAF による治療を 24 週間しか受けていませんでした。
48週目
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化: 完全な解析セット
時間枠：24週目までのベースライン
分析には、試験治療の永久中止後 1 日までの値が含まれます。
24週目までのベースライン
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化: プロトコル解析セットごとの 24 週目
時間枠：24週目までのベースライン
分析には、試験治療の永久中止後 1 日までの値が含まれます。
24週目までのベースライン
48 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化: 完全な解析セット
時間枠：48週目までのベースライン
分析には、試験治療の永久中止後 1 日までの値が含まれます。 48 週までに、B/F/TAF の参加者は B/F/TAF による 48 週間の治療を受けましたが、遅延 B/F/TAF 群の参加者は B/F/TAF による治療を 24 週間しか受けていませんでした。
48週目までのベースライン
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最初の B/F/TAF 投与日から 72 週と 30 日まで
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限りませんでした。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 治療に起因する有害事象は、治験薬の投与開始日以降で、治験薬の中止日から 30 日以内に発現した有害事象と定義されました。または治験薬の中止につながる有害事象。
最初の B/F/TAF 投与日から 72 週と 30 日まで
治療に伴う段階的臨床検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：最初の B/F/TAF 投与日から 72 週と 30 日まで
治療により発生した臨床検査値異常は、ベースラインから少なくとも 1 つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。 すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。 重症度グレードは、「AE および検査異常の重症度に関するギリアドのグレーディング スケール」によって定義されました。
最初の B/F/TAF 投与日から 72 週と 30 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (実際)

2020年8月19日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-380-4580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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