Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera byte från en regim av två nukleos(t)Ide omvända transkriptashämmare (NRTI) plus ett tredje medel till en fast doskombination (FDC) av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF), i virologiskt- Undertryckta, HIV-1-infekterade afroamerikanska deltagare (BRAAVE 2020)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3b, multicenter, öppen studie för att utvärdera byte från en kur med två nukleos(t)Ide omvända transkriptashämmare (NRTI) plus ett tredje medel till en fast doskombination (FDC) av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B) /F/TAF), i virologiskt undertryckta, HIV-1-infekterade afroamerikanska deltagare

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att byta från en regim med 2 nukleos(t)Ide omvända transkriptashämmare (NRTI) och ett tredje medel till en fast doskombination (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B) /F/TAF) kontra att fortsätta sin baslinjebehandling hos HIV-1-infekterade, virologiskt undertryckta afroamerikanska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • UT Physicians
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola, North Carolina, Förenta staterna, 32504
        • AHF
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Själv beskriver sig som svart, afroamerikan eller blandras, inklusive svart
  • Får för närvarande en antiretroviral regim (ARV) annan än FDC av B/F/TAF som består av två valfria NRTIs + tillåtet 3:e medel i ≥ 6 månader
  • Tillåtna 3:e medel inkluderar alla FDA-godkända INSTI, med undantag av bictegravir, alla FDA-godkända NNRTI med undantag av etravirin, proteashämmare eller CCR5-antagonisten, maraviroc
  • Om det tredje läkemedlet vid baslinjen är dolutegravir, är annan dosering än 50 mg en gång dagligen utesluten
  • Baslinjekurer som innehåller prövningsläkemedel eller > 2 klasser av ARV är inte tillåtna, med undantag för de farmakologiska förstärkarna cobicistat (tas med elvitegravir eller en PI) eller ritonavir (tas med en PI)
  • Har ingen dokumenterad eller misstänkt resistens mot INSTI och ingen historia av virologisk svikt på en INSTI-innehållande regim (2 på varandra följande HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml efter att ha uppnått <50 kopior/ml under en INSTI-innehållande regim)
  • Historik av 1-2 tymidinanalogmutationer (TAM), M184V/I och alla andra RT-substitutioner är tillåtna, med följande undantag: Historik av 3 eller fler TAM:er (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y och K219Q /E/N/R), T69-infogningar eller K65R/E/N i RT kommer att exkluderas
  • Dokumenterat plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/ml under behandling med baslinjeregimen under en period på minst 6 månader och minst de två sista HIV-1 RNA-mätningarna före screeningbesöket
  • HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml vid screening
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik för 3 eller fler TAM:er (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y och K219Q/E/N/R), T69-insättningar eller K65R/E/N i RT
  • Ingen önskan att byta från nuvarande ARV
  • En opportunistisk sjukdom som tyder på stadium 3 HIV diagnostiserad inom 30 dagar före screening
  • Deltagare som upplever dekompenserad cirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
  • Har behandlats med immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel eller systemiska steroider under studien (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner och andra immun- eller cytokinbaserade terapier)
  • Malignitet inom 5 år efter screening annat än kutant Kaposis sarkom, fullständigt resekerat icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller icke-invasiv kutant skivepitelcancer), eller fullständigt resekerat karcinom in situ i livmoderhalsen (CIN 3) eller anus (AIN) 3). En tidigare malignitet som behandlats med kurativ terapi och för vilken det inte har funnits några tecken på sjukdom under minst fem år före screening är tillåten
  • Aktuell alkohol- eller substansanvändning bedöms av utredaren potentiellt störa deltagarnas efterlevnad av studien
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före dag 1
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning, inklusive observationsstudier, utan föregående godkännande från sponsorn är förbjudet när du deltar i denna prövning
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
  • Känd överkänslighet mot FDC av B/F/TAF-tabletter, deras metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  • Kvinnor som är gravida (som bekräftats av positivt serumgraviditetstest)
  • Kvinnor som ammar
  • Akut hepatit under 30 dagar före randomisering
  • Aktiv tuberkulosinfektion.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: B/F/TAF
Deltagarna kommer att få B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tablett oralt en gång dagligen i 48 veckor, utan hänsyn till mat. Vid vecka 48 kommer deltagare som vill fortsätta på B/F/TAF att ges möjlighet att få B/F/TAF FDC i upp till ytterligare 24 veckor eller tills de har tillgång till B/F/TAF, beroende på vad som inträffar först .
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®
ACTIVE_COMPARATOR: Stanna på Baseline Regimen (SBR)/ Försenad B/F/TAF
Deltagarna kommer att stanna på baslinjebehandlingen bestående av 2 NRTI och ett tredje medel (var och en tas enligt ordination) i 24 veckor med ett fördröjt byte till B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tablett administrerad oralt, en gång dagligen fram till vecka 48 utan hänsyn till mat. Vid vecka 48 kommer deltagare som vill fortsätta på B/F/TAF att ges möjlighet att få B/F/TAF FDC i upp till ytterligare 24 veckor eller tills de har tillgång till B/F/TAF, beroende på vad som inträffar först .
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter administreras oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • Biktarvy®
Läkemedel: NRTI

Följande NRTI kommer att administreras enligt ordination fram till vecka 24 utan hänsyn till mat:

abakavir (ABC), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC), tenofoviralafenamid (TAF), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), zidovudin (ZDV eller AZT)

Läkemedel: Tredje agenten

Vilket som helst av följande tredje medel kommer att administreras enligt ordination. Proteashämmare och EVG kommer att administreras med lämplig farmakologisk boosterkobicistat eller ritonavir. :

  • Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)

    • delavirdin (DLV)
    • efavirenz (EFV)
    • nevirapin (NVP)
    • rilpivirin (RPV)
    • doravirin (DOR)

  • Integrashämmare

    • dolutegravir (DTG)
    • elvitegravir (EVG)
    • raltegravir (RAL)

  • Proteashämmare (PI)

    • atazanavir (ATV)
    • darunavir (DRV)
    • lopinavir (LPV)
    • nelfinavir NFV)
    • saquinavir (SQV)
    • tipranavir (TPV)
  • Chemokine co-reptor 5 (CCR5) antagonist --maraviroc (MVC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm: fullständig analysuppsättning
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare som hade HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm: Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som hade HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus. Vid vecka 48 hade deltagare i B/F/TAF fått 48 veckors behandling med B/F/TAF, medan de i gruppen fördröjd B/F/TAF endast hade fått 24 veckors behandling med B/F/TAF.
Vecka 48
Andel deltagare som hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm: Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare som hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 24
Andel deltagare som hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm: Vecka 24 per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare som hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 24
Andel deltagare som hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm: fullständig analysuppsättning
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus. Vid vecka 48 hade deltagare i B/F/TAF fått 48 veckors behandling med B/F/TAF, medan de i gruppen fördröjd B/F/TAF endast hade fått 24 veckors behandling med B/F/TAF.
Vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24: Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Analysen inkluderar värden upp till 1 dygn efter permanent utsättning av studiebehandlingen.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24: Vecka 24 per protokollanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Analysen inkluderar värden upp till 1 dygn efter permanent utsättning av studiebehandlingen.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 48: Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Analysen inkluderar värden upp till 1 dygn efter permanent utsättning av studiebehandlingen. Vid vecka 48 hade deltagare i B/F/TAF fått 48 veckors behandling med B/F/TAF, medan de i gruppen fördröjd B/F/TAF endast hade fått 24 veckors behandling med B/F/TAF.
Baslinje till vecka 48
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Första B/F/TAF-dosdatum fram till vecka 72 plus 30 dagar
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett läkemedel, som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsuppkommande biverkning definierades som en biverkning med startdatum på eller efter startdatumet för studiebehandlingen och inte senare än 30 dagar efter studieläkemedlets slutdatum; eller någon biverkning som leder till att studieläkemedlet avbryts.
Första B/F/TAF-dosdatum fram till vecka 72 plus 30 dagar
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna graderade laboratorieavvikelser
Tidsram: Första B/F/TAF-dosdatum fram till vecka 72 plus 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare. Allvarlighetsgraden definierades av "Gileads betygsskala för svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser".
Första B/F/TAF-dosdatum fram till vecka 72 plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-380-4580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera