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Studie zur Bewertung des Wechsels von einem Regime mit zwei Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) plus einem dritten Wirkstoff auf eine Kombination mit fester Dosis (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) bei virologisch Unterdrückte, mit HIV-1 infizierte afroamerikanische Teilnehmer (BRAAVE 2020)

9. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Umstellung von einem Regime mit zwei Nucleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) plus einem dritten Wirkstoff auf eine Kombination mit fester Dosis (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B /F/TAF), bei virologisch unterdrückten, mit HIV-1 infizierten afroamerikanischen Teilnehmern

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Wechsels von einem Regime mit 2 Nukleos(t)Ide-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) und einem dritten Wirkstoff auf eine Fixdosiskombination (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B /F/TAF) im Vergleich zur Fortsetzung ihrer Basistherapie bei HIV-1-infizierten, virologisch supprimierten afroamerikanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • UT Physicians
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola, North Carolina, Vereinigte Staaten, 32504
        • AHF
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Beschreibt sich selbst als Schwarz, Afroamerikaner oder Mischling, einschließlich Schwarz
  • Derzeit ein anderes antiretrovirales (ARV) Regime als FDC von B / F / TAF erhalten, das aus zwei beliebigen NRTIs besteht + zulässigem 3. Wirkstoff für ≥ 6 Monate
  • Zulässige Drittmittel sind alle von der FDA zugelassenen INSTI mit Ausnahme von Bictegravir, alle von der FDA zugelassenen NNRTI mit Ausnahme von Etravirin, Proteaseinhibitoren oder der CCR5-Antagonist Maraviroc
  • Wenn Dolutegravir als 3. Basislinientherapeutikum Dolutegravir ist, ist eine andere Dosierung als 50 mg einmal täglich ausgeschlossen
  • Baseline-Schemata mit Prüfpräparaten oder > 2 ARV-Klassen sind nicht zulässig, mit Ausnahme der pharmakologischen Verstärker Cobicistat (eingenommen mit Elvitegravir oder einem PI) oder Ritonavir (eingenommen mit einem PI).
  • Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen INSTIs und kein virologisches Versagen in der Vorgeschichte bei einem INSTI-haltigen Regime (2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml nach Erreichen von <50 Kopien/ml während eines INSTI-haltigen Regimes)
  • Vorgeschichte von 1-2 Thymidin-Analog-Mutationen (TAMs), M184V/I und alle anderen RT-Substitutionen sind erlaubt, mit den folgenden Ausnahmen: Vorgeschichte von 3 oder mehr TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y und K219Q /E/N/R), T69-Einfügungen oder K65R/E/N in RT sind ausgeschlossen
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml während der Behandlung mit dem Basisschema für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und mindestens die letzten beiden HIV-1-RNA-Messungen vor dem Screening-Besuch
  • HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von 3 oder mehr TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y und K219Q/E/N/R), T69-Einfügungen oder K65R/E/N in RT
  • Kein Wunsch, von aktuellen ARVs zu wechseln
  • Eine opportunistische Krankheit, die auf HIV im Stadium 3 hinweist, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening mit immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder erhalten diese Mittel oder systemische Steroide voraussichtlich während der Studie (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien)
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening außer kutanem Kaposi-Sarkom, vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkarzinom oder nicht-invasives kutanes Plattenepithelkarzinom) oder vollständig reseziertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses (CIN 3) oder Anus (AIN 3). Eine frühere Malignität, die mit einer kurativen Therapie behandelt wurde und für die mindestens fünf Jahre vor dem Screening keine Anzeichen einer Erkrankung vorlagen, ist zulässig
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Einhaltung der Studienteilnehmer beurteilt wird
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer einer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine antibiotische oder antimykotische Therapie erfordern
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich Beobachtungsstudien, ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie untersagt
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber FDC von B/F/TAF-Tabletten, ihren Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen
  • Schwangere Frauen (wie durch positiven Serum-Schwangerschaftstest bestätigt)
  • Frauen, die stillen
  • Akute Hepatitis in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktive Tuberkulose-Infektion.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B/F/TAF
Die Teilnehmer erhalten B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-Tabletten oral einmal täglich für 48 Wochen, unabhängig von der Nahrung. In Woche 48 haben Teilnehmer, die mit B/F/TAF fortfahren möchten, die Möglichkeit, B/F/TAF FDC für bis zu weitere 24 Wochen zu erhalten oder bis sie Zugang zu B/F/TAF haben, je nachdem, was zuerst eintritt .
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
  • Biktarvy®
ACTIVE_COMPARATOR: Bleiben Sie auf dem Basislinienregime (SBR)/ Verzögertes B/F/TAF
Die Teilnehmer bleiben 24 Wochen lang auf dem Ausgangsregime bestehend aus 2 NRTIs und einem dritten Wirkstoff (jeweils wie verschrieben eingenommen) mit einer verzögerten Umstellung auf B / F / TAF (50/200/25 mg) FDC-Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird bis Woche 48 ohne Rücksicht auf Nahrung. In Woche 48 haben Teilnehmer, die mit B/F/TAF fortfahren möchten, die Möglichkeit, B/F/TAF FDC für bis zu weitere 24 Wochen zu erhalten oder bis sie Zugang zu B/F/TAF haben, je nachdem, was zuerst eintritt .
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tabletten werden einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral eingenommen
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: NRTIs

Die folgenden NRTIs werden wie vorgeschrieben bis Woche 24 unabhängig von der Nahrung verabreicht:

Abacavir (ABC), Emtricitabin (FTC), Lamivudin (3TC), Tenofoviralafenamid (TAF), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Zidovudin (ZDV oder AZT)

Arzneimittel: Dritter Agent

Jeder der folgenden dritten Wirkstoffe wird wie vorgeschrieben verabreicht. Protease-Inhibitoren und EVG werden mit dem geeigneten pharmakologischen Booster Cobicistat oder Ritonavir verabreicht. :

  • Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)

    • Delavirdin (DLV)
    • Efavirenz (EFV)
    • Nevirapin (NVP)
    • Rilpivirin (RPV)
    • Doravirin (DOR)

  • Integrase-Inhibitoren

    • Dolutegravir (DTG)
    • Elvitegravir (EVG)
    • Raltegravir (RAL)

  • Protease-Inhibitoren (PIs)

    • Atazanavir (ATV)
    • Darunavir (DRV)
    • Lopinavir (LPV)
    • Nelfinavir NFV)
    • Saquinavir (SQV)
    • Tipranavir (TPV)
  • Chemokin-Co-Rezeptor 5 (CCR5)-Antagonist – Maraviroc (MVC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml aufwiesen, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert: Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml aufwiesen, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definierte mit Abbruchstatus des Studienmedikaments.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml aufwiesen, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert: Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml aufwiesen, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definierte mit Abbruchstatus des Studienmedikaments. Bis Woche 48 hatten die Teilnehmer in der B/F/TAF-Gruppe eine 48-wöchige Behandlung mit B/F/TAF erhalten, während die Teilnehmer in der verzögerten B/F/TAF-Gruppe nur eine 24-wöchige Behandlung mit B/F/TAF erhalten hatten.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufwiesen, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert: Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufwiesen, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definierte mit Abbruchstatus des Studienmedikaments.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufwiesen, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert: Woche 24 pro Protokollanalysesatz
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufwiesen, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definierte mit Abbruchstatus des Studienmedikaments.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufwiesen, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert: Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufwiesen, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definierte mit Abbruchstatus des Studienmedikaments. Bis Woche 48 hatten die Teilnehmer in der B/F/TAF-Gruppe eine 48-wöchige Behandlung mit B/F/TAF erhalten, während die Teilnehmer in der verzögerten B/F/TAF-Gruppe nur eine 24-wöchige Behandlung mit B/F/TAF erhalten hatten.
Woche 48
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Auswertung umfasst Werte bis zu 1 Tag nach dauerhaftem Absetzen der Studienbehandlung.
Baseline bis Woche 24
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Woche 24 pro Protokoll-Analysesatz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Auswertung umfasst Werte bis zu 1 Tag nach dauerhaftem Absetzen der Studienbehandlung.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48: Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Auswertung umfasst Werte bis zu 1 Tag nach dauerhaftem Absetzen der Studienbehandlung. Bis Woche 48 hatten die Teilnehmer in der B/F/TAF-Gruppe eine 48-wöchige Behandlung mit B/F/TAF erhalten, während die Teilnehmer in der verzögerten B/F/TAF-Gruppe nur eine 24-wöchige Behandlung mit B/F/TAF erhalten hatten.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten B/F/TAF-Dosis bis Woche 72 plus 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das am oder nach dem Beginn der Studienbehandlung und nicht später als 30 Tage nach dem Ende des Studienmedikaments auftrat; oder jedes unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen des Studienmedikaments führt.
Datum der ersten B/F/TAF-Dosis bis Woche 72 plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten abgestuften Laboranomalien
Zeitfenster: Datum der ersten B/F/TAF-Dosis bis Woche 72 plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt. Die Schweregrade wurden anhand der „Gilead Grading Scale for Severity of UEs and Laboratory Abnormalities“ definiert.
Datum der ersten B/F/TAF-Dosis bis Woche 72 plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-4580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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