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Estudio para evaluar el cambio de un régimen de dos inhibidores de la transcriptasa inversa Nucleos(t)Ide (NRTI) más un tercer agente a una combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF), en virológicamente- Participantes afroamericanos infectados con VIH-1 y suprimidos (BRAAVE 2020)

9 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3b para evaluar el cambio de un régimen de dos inhibidores de la transcriptasa inversa Nucleos(t)Ide (NRTI) más un tercer agente a una combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B /F/TAF), en participantes afroamericanos con supresión virológica e infectados con el VIH-1

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cambiar de un régimen de 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleos(t)ide (NRTI) y un tercer agente a una combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B /F/TAF) versus continuar con su régimen inicial en participantes afroamericanos infectados por el VIH-1 y con supresión virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • UT Physicians
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola, North Carolina, Estados Unidos, 32504
        • AHF
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Se describe a sí mismo como negro, afroamericano o de raza mixta, incluido el negro
  • Recibe actualmente un régimen de antirretrovirales (ARV) que no sea FDC de B/F/TAF que consiste en dos NRTI cualquiera + tercer agente permitido durante ≥ 6 meses
  • Los terceros agentes permitidos incluyen cualquier INSTI aprobado por la FDA, con la excepción de bictegravir, cualquier NNRTI aprobado por la FDA con la excepción de etravirina, inhibidores de la proteasa o el antagonista CCR5, maraviroc
  • Si el tercer fármaco de referencia es dolutegravir, se excluyen las dosis distintas de 50 mg una vez al día
  • No se permiten regímenes de referencia que contengan fármacos en investigación o > 2 clases de ARV, con la excepción de los potenciadores farmacológicos cobicistat (tomado con elvitegravir o un IP) o ritonavir (tomado con un IP)
  • No tener resistencia documentada o sospechada a los INSTI y sin antecedentes de falla virológica en un régimen que contiene INSTI (2 ARN de VIH-1 consecutivos ≥ 50 copias/mL después de alcanzar <50 copias/mL mientras estaba en un régimen que contiene INSTI)
  • Se permiten antecedentes de 1 o 2 mutaciones de análogos de timidina (TAM), M184V/I y cualquier otra sustitución de RT, con las siguientes excepciones: Antecedentes de 3 o más TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y y K219Q) /E/N/R), se excluirán las inserciones T69 o K65R/E/N en RT
  • ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante el tratamiento con el régimen de referencia durante un período mínimo de 6 meses y al menos las dos últimas mediciones de ARN del VIH-1 antes de la visita de selección
  • Niveles de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la selección
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina

Criterios clave de exclusión:

  • Historial de 3 o más TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y y K219Q/E/N/R), inserciones T69 o K65R/E/N en RT
  • Sin deseo de cambiar de los ARV actuales
  • Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Participantes que experimenten cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
  • Han sido tratados con terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses previos a la selección del estudio, o se espera que reciban estos agentes o esteroides sistémicos durante el estudio (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas y otras terapias basadas en citoquinas o inmunidad)
  • Neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la detección distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, cáncer de piel no melanoma completamente resecado (carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo), o carcinoma in situ completamente resecado del cuello uterino (CIN 3) o ano (AIN 3). Se permite una neoplasia maligna previa tratada con terapia curativa y para la cual no ha habido evidencia de enfermedad durante al menos cinco años antes de la detección.
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador juzgue que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio de los participantes
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento antibiótico o antifúngico en los 30 días anteriores al Día 1
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico, incluidos los estudios de observación, sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en este ensayo.
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
  • Hipersensibilidad conocida a la FDC de los comprimidos de B/F/TAF, sus metabolitos o el excipiente de la formulación
  • Mujeres que están embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva)
  • Hembras que están amamantando
  • Hepatitis aguda en los 30 días previos a la aleatorización
  • Infección tuberculosa activa.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: B/F/TAF
Los participantes recibirán una tableta FDC de B/F/TAF (50/200/25 mg) por vía oral una vez al día durante 48 semanas, sin importar la comida. En la semana 48, los participantes que deseen continuar con B/F/TAF tendrán la opción de recibir B/F/TAF FDC por hasta 24 semanas adicionales o hasta que tengan acceso a B/F/TAF, lo que ocurra primero. .
Droga: B/F/TAF
Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de los alimentos
Otros nombres:
  • Biktarvy®
COMPARADOR_ACTIVO: Permanecer en el régimen de referencia (SBR)/B/F/TAF retrasado
Los participantes permanecerán en el régimen de referencia que consta de 2 NRTI y un tercer agente (cada uno tomado según lo prescrito) durante 24 semanas con un cambio diferido a B/F/TAF (50/200/25 mg) tabletas FDC administradas por vía oral, una vez al día hasta Semana 48 sin tener en cuenta la comida. En la semana 48, los participantes que deseen continuar con B/F/TAF tendrán la opción de recibir B/F/TAF FDC por hasta 24 semanas adicionales o hasta que tengan acceso a B/F/TAF, lo que ocurra primero. .
Droga: B/F/TAF
Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día independientemente de los alimentos
Otros nombres:
  • Biktarvy®
Droga: NRTI

Los siguientes NRTI se administrarán según lo prescrito hasta la semana 24 sin tener en cuenta los alimentos:

abacavir (ABC), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC), tenofovir alafenamida (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), zidovudina (ZDV o AZT)

Droga: Tercer agente

Cualquiera de los siguientes terceros agentes se administrará según lo prescrito. Los inhibidores de la proteasa y EVG se administrarán con el refuerzo farmacológico adecuado cobicistat o ritonavir. :

  • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI)

    • delavirdina (DLV)
    • efavirenz (EFV)
    • nevirapina (NVP)
    • rilpivirina (RPV)
    • doravirina (DOR)

  • Inhibidores de la integrasa

    • dolutegravir (DTG)
    • elvitegravir (EVG)
    • raltegravir (RAL)

  • Inhibidores de la proteasa (IP)

    • atazanavir (ATV)
    • darunavir (DRV)
    • lopinavir (LPV)
    • nelfinavir NFV)
    • saquinavir (SQV)
    • tipranavir (TPV)
  • Antagonista de la quimiocina correceptor 5 (CCR5) --maraviroc (MVC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tenían ≥ 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 24 según lo definido por el algoritmo de instantánea definido por la FDA de EE. UU.: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que tenían ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tenían ≥ 50 copias/mL de ARN del VIH-1 en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.: Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que tenían ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio. Para la semana 48, los participantes en B/F/TAF habían recibido 48 semanas de tratamiento con B/F/TAF, mientras que los del grupo B/F/TAF retrasado habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con B/F/TAF.
Semana 48
Porcentaje de participantes que tenían ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que tenían ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes que tenían ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.: semana 24 por conjunto de análisis de protocolo
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que tenían ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes que tenían ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que tenían ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio. Para la semana 48, los participantes en B/F/TAF habían recibido 48 semanas de tratamiento con B/F/TAF, mientras que los del grupo B/F/TAF retrasado habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con B/F/TAF.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El análisis incluye valores hasta 1 día después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24: semana 24 por conjunto de análisis de protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El análisis incluye valores hasta 1 día después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
El análisis incluye valores hasta 1 día después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio. Para la semana 48, los participantes en B/F/TAF habían recibido 48 semanas de tratamiento con B/F/TAF, mientras que los del grupo B/F/TAF retrasado habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con B/F/TAF.
Línea de base a la semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de B/F/TAF hasta la semana 72 más 30 días
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como cualquier evento adverso con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio y no más de 30 días después de la fecha de finalización del fármaco del estudio; o cualquier evento adverso que lleve a la interrupción del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis de B/F/TAF hasta la semana 72 más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis de B/F/TAF hasta la semana 72 más 30 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante. Los grados de gravedad se definieron mediante la "Escala de calificación de Gilead para la gravedad de los EA y anomalías de laboratorio".
Fecha de la primera dosis de B/F/TAF hasta la semana 72 más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-380-4580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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