Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra et regime med to Nucleos(t)Ide reverse transkriptasehæmmere (NRTI) plus et tredje middel til en fastdosiskombination (FDC) af Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF), i virologisk- Undertrykte, HIV-1-inficerede afroamerikanske deltagere (BRAAVE 2020)

9. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af skift fra et regime med to nukleos(t)Ide reverse transkriptasehæmmere (NRTI) plus et tredje middel til en fast dosiskombination (FDC) af Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B) /F/TAF), i virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede afroamerikanske deltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte fra et regime med 2 nukleos(t)Ide revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og et tredje middel til en fast dosiskombination (FDC) af bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B) /F/TAF) versus at fortsætte deres baseline-kur hos HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte afroamerikanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • UT Physicians
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola, North Carolina, Forenede Stater, 32504
        • AHF
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Selvbeskriver som sort, afroamerikansk eller blandet race, inklusive sort
  • Modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime (ARV) andet end FDC af B/F/TAF, der består af to NRTI'er + tilladt 3. middel i ≥ 6 måneder
  • Tilladte 3. midler omfatter enhver FDA-godkendt INSTI, med undtagelse af bictegravir, enhver FDA-godkendt NNRTI med undtagelse af etravirin, proteasehæmmere eller CCR5-antagonisten, maraviroc
  • Hvis baseline 3. middel er dolutegravir, er anden dosering end 50 mg én gang dagligt udelukket
  • Baseline regimer indeholdende forsøgslægemidler eller > 2 klasser af ARV'er er ikke tilladt, med undtagelse af de farmakologiske forstærkere cobicistat (taget sammen med elvitegravir eller en PI) eller ritonavir (taget med en PI)
  • Har ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for INSTI'er og ingen historie med virologisk svigt på et INSTI-holdigt regime (2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml efter opnåelse af <50 kopier/ml under et INSTI-holdigt regime)
  • Historik med 1-2 thymidinanalogmutationer (TAM'er), M184V/I og enhver anden RT-substitution er tilladt med følgende undtagelser: Historik med 3 eller flere TAM'er (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y og K219Q /E/N/R), T69-indsættelser eller K65R/E/N i RT vil blive udelukket
  • Dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml under behandling med baseline regimen i en minimumsperiode på 6 måneder og mindst de sidste to HIV-1 RNA målinger før screeningsbesøget
  • HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historik om 3 eller flere TAM'er (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y og K219Q/E/N/R), T69-indsættelser eller K65R/E/N i RT
  • Intet ønske om at skifte fra nuværende ARV'er
  • En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Deltagere, der oplever dekompenseret cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Er blevet behandlet med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening, eller forventes at modtage disse midler eller systemiske steroider under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserede terapier)
  • Malignitet inden for 5 år efter screening, bortset fra kutan Kaposis sarkom, fuldstændig resekeret non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom eller ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom) eller fuldstændig resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen (CIN 3) eller anus (AIN) 3). En tidligere malignitet behandlet med helbredende terapi, og for hvilken der ikke har været tegn på sygdom i mindst fem år før screening, er tilladt
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med deltagernes overholdelse af undersøgelsen
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før dag 1
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, inklusive observationsstudier, uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Kendt overfølsomhed over for FDC af B/F/TAF-tabletter, deres metabolitter eller formuleringshjælpestof
  • Kvinder, der er gravide (som bekræftet af positiv serumgraviditetstest)
  • Kvinder, der ammer
  • Akut hepatitis i de 30 dage før randomisering
  • Aktiv tuberkuloseinfektion.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B/F/TAF
Deltagerne vil modtage B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tablet oralt én gang dagligt i 48 uger, uden hensyntagen til mad. I uge 48 vil deltagere, der ønsker at fortsætte på B/F/TAF, få mulighed for at modtage B/F/TAF FDC i op til yderligere 24 uger eller indtil de har adgang til B/F/TAF, alt efter hvad der indtræffer først .
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
ACTIVE_COMPARATOR: Bliv på Baseline Regimen (SBR)/ Forsinket B/F/TAF
Deltagerne forbliver på baseline-regimen bestående af 2 NRTI'er og et tredje middel (hver taget som foreskrevet) i 24 uger med et forsinket skift til B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tablet administreret oralt, én gang dagligt indtil uge 48 uden hensyn til mad. I uge 48 vil deltagere, der ønsker at fortsætte på B/F/TAF, få mulighed for at modtage B/F/TAF FDC i op til yderligere 24 uger eller indtil de har adgang til B/F/TAF, alt efter hvad der indtræffer først .
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: NRTI'er

Følgende NRTI'er vil blive administreret som foreskrevet indtil uge 24 uden hensyn til mad:

abacavir (ABC), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC), tenofoviralafenamid (TAF), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), zidovudin (ZDV eller AZT)

Medicin: Tredje agent

Ethvert af følgende tredje midler vil blive administreret som foreskrevet. Proteasehæmmere og EVG vil blive administreret med den passende farmakologiske booster cobicistat eller ritonavir. :

  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er)

    • delavirdin (DLV)
    • efavirenz (EFV)
    • nevirapin (NVP)
    • rilpivirin (RPV)
    • doravirin (DOR)

  • Integrasehæmmere

    • dolutegravir (DTG)
    • elvitegravir (EVG)
    • raltegravir (RAL)

  • Proteasehæmmere (PI'er)

    • atazanavir (ATV)
    • darunavir (DRV)
    • lopinavir (LPV)
    • nelfinavir NFV)
    • saquinavir (SQV)
    • tipranavir (TPV)
  • Chemokine co-reptor 5 (CCR5) antagonist --maraviroc (MVC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme: Fuldt analysesæt
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der havde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme: Fuldt analysesæt
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der havde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet. I uge 48 havde deltagere i B/F/TAF modtaget 48 ugers behandling med B/F/TAF, mens dem i Forsinket B/F/TAF-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med B/F/TAF.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der havde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme: Fuldt analysesæt
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der havde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der havde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme: uge 24 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der havde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der havde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme: Fuldt analysesæt
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der havde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet. I uge 48 havde deltagere i B/F/TAF modtaget 48 ugers behandling med B/F/TAF, mens dem i Forsinket B/F/TAF-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med B/F/TAF.
Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celleantal i uge 24: Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline til uge 24
Analysen omfatter værdier op til 1 dag efter permanent ophør af undersøgelsesbehandling.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i CD4+ celleantal i uge 24: uge 24 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline til uge 24
Analysen omfatter værdier op til 1 dag efter permanent ophør af undersøgelsesbehandling.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i CD4+-celleantal i uge 48: Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline til uge 48
Analysen omfatter værdier op til 1 dag efter permanent ophør af undersøgelsesbehandling. I uge 48 havde deltagere i B/F/TAF modtaget 48 ugers behandling med B/F/TAF, mens dem i Forsinket B/F/TAF-gruppen kun havde modtaget 24 ugers behandling med B/F/TAF.
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Første B/F/TAF dosis dato op til uge 72 plus 30 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket hændelse med startdato på eller efter startdatoen for undersøgelsesbehandlingen og ikke senere end 30 dage efter undersøgelsens lægemiddelstopdato; eller enhver uønsket hændelse, der fører til afbrydelse af studiemedicin.
Første B/F/TAF dosis dato op til uge 72 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første B/F/TAF dosis dato op til uge 72 plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Alvorlighedsgrader blev defineret af 'Gilead-skalaen for sværhedsgraden af ​​AE'er og laboratorieabnormaliteter'.
Første B/F/TAF dosis dato op til uge 72 plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-4580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner