Tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä kahden nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) ja kolmannen aineen hoito-ohjelmasta biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmään (B/F/TAF) virologisesti- Tukahdutetut, HIV-1-tartunnan saaneet afroamerikkalaiset osallistujat (BRAAVE 2020)
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3b, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin siirtymistä kahden nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) ja kolmannen aineen hoito-ohjelmasta bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B) kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) /F/TAF), virologisesti tukahdutetut, HIV-1-tartunnan saaneet afroamerikkalaiset osallistujat
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tehokkuutta, kun siirrytään 2 nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) ja kolmannen aineen hoito-ohjelmasta bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B) kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) /F/TAF) verrattuna lähtötasonsa jatkamiseen HIV-1-tartunnan saaneilla, virologisesti suppressoiduilla afroamerikkalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland Hospital- Alameda Health System
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95811
- One Community Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- AHF- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46077
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- CrescentCare Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University- Integrative Bioscience Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- St. John Newland Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Southampton Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Huntridge Family Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- UT Physicians
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Pensacola, North Carolina, Yhdysvallat, 32504
- AHF
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19066
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Thomas Street Health Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kuvailee itseään mustiksi, afroamerikkalaisiksi tai sekarotuiksi, mukaan lukien musta
- Saat tällä hetkellä muuta antiretroviraalista (ARV) hoito-ohjelmaa kuin B/F/TAF:n FDC:tä, joka koostuu kahdesta NRTI:stä + sallitusta kolmannesta lääkkeestä ≥ 6 kuukauden ajan
- Sallittuja 3. aineita ovat kaikki FDA:n hyväksymät INSTI, paitsi bitegraviiri, kaikki FDA:n hyväksymät NNRTI:t paitsi etraviriini, proteaasi-inhibiittorit tai CCR5-antagonisti, maravirokki
- Jos lähtötilanteen kolmas lääkeaine on dolutegraviiri, muu annos kuin 50 mg kerran vuorokaudessa on poissuljettu
- Perushoito-ohjelmat, jotka sisältävät tutkimuslääkkeitä tai > 2 ARV-luokkaa, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta farmakologisia tehostajia kobisistaattia (ottaa yhdessä elvitegraviirin tai proteaasinestäjien kanssa) tai ritonaviiria (ottaa yhdessä proteaasinestäjien kanssa)
- Sinulla ei ole dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä INSTI-infektioita vastaan eikä aiempia virologisia epäonnistumisia INSTI:tä sisältävässä hoito-ohjelmassa (2 peräkkäistä HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml saavutettuaan <50 kopiota/ml INSTI:tä sisältävän hoito-ohjelman aikana)
- Aiemmat 1–2 tymidiinianalogimutaatiota (TAM), M184V/I ja kaikki muut RT-substituutiot ovat sallittuja seuraavin poikkeuksin: 3 tai useamman TAM:n historia (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y ja K219Q) /E/N/R), T69-lisäkkeet tai K65R/E/N RT:ssä suljetaan pois
- Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml perushoidon aikana vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään kaksi viimeistä HIV-1 RNA -mittausta ennen seulontakäyntiä
- HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kolmen tai useamman TAM:n historia (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y ja K219Q/E/N/R), T69-lisäkkeet tai K65R/E/N RT:ssä
- Ei halua vaihtaa nykyisistä ARV-lääkkeistä
- Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on dekompensoitu kirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjuvuoto)
- Sinua on hoidettu immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai heidän odotetaan saavan näitä aineita tai systeemisiä steroideja tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroideja, immunoglobuliineja ja muita immuuni- tai sytokiinipohjaisia hoitoja)
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta, muu kuin ihon Kaposin sarkooma, kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai ei-invasiivinen ihon levyepiteelisyöpä) tai kokonaan resektoitu kohdunkaulan in situ karsinooma (CIN 3) tai peräaukko (AIN) 3). Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla hoidolla ja jonka taudista ei ole todettu viiteen vuoteen ennen seulontaa, on sallittu
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan tutkimuksen noudattamista
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien havainnointitutkimukset, ilman toimeksiantajan ennakkolupaa on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
- Tunnettu yliherkkyys B/F/TAF-tablettien, niiden metaboliittien tai valmisteen apuaineille FDC:lle
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti vahvistaa)
- Naiset, jotka imettävät
- Akuutti hepatiitti 30 päivää ennen satunnaistamista
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B/F/TAF
Osallistujat saavat B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tabletin suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan ruoasta riippumatta.
Viikolla 48 osallistujat, jotka haluavat jatkaa B/F/TAF:lla, saavat mahdollisuuden saada B/F/TAF FDC:tä vielä 24 viikon ajan tai kunnes heillä on pääsy B/F/TAF:iin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin .
|
50/200/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pysy perustilassa (SBR) / viivästynyt B/F/TAF
Osallistujat jatkavat perushoito-ohjelmaa, joka koostuu kahdesta NRTI:stä ja kolmannesta lääkkeestä (kumpikin määräysten mukaan) 24 viikon ajan ja siirrytään viivästyneeseen B/F/TAF-tablettiin (50/200/25 mg) FDC-tablettiin, joka annetaan suun kautta kerran päivässä viikkoon asti. 48 ruoasta riippumatta.
Viikolla 48 osallistujat, jotka haluavat jatkaa B/F/TAF:lla, saavat mahdollisuuden saada B/F/TAF FDC:tä vielä 24 viikon ajan tai kunnes heillä on pääsy B/F/TAF:iin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin .
|
50/200/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa
Muut nimet:
Seuraavia NRTI-lääkkeitä annetaan ohjeiden mukaisesti viikkoon 24 asti ruoasta riippumatta: abakaviiri (ABC), emtrisitabiini (FTC), lamivudiini (3TC), tenofoviirialafenamidi (TAF), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tsidovudiini (ZDV tai AZT) Mikä tahansa seuraavista kolmansista aineista annetaan ohjeiden mukaisesti. Proteaasi-inhibiittorit ja EVG annetaan sopivan farmakologisen tehostekobisistaatin tai ritonaviirin kanssa. :
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 24 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan: Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrättynä ajankohtana sallitun ajanjakson sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan: Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa.
Viikolle 48 mennessä B/F/TAF:n osallistujat olivat saaneet 48 viikkoa B/F/TAF-hoitoa, kun taas viivästyneiden B/F/TAF-ryhmän osanottajat olivat saaneet vain 24 viikkoa B/F/TAF-hoitoa.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan: Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan: viikko 24 protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan: Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määritti osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa.
Viikolle 48 mennessä B/F/TAF:n osallistujat olivat saaneet 48 viikkoa B/F/TAF-hoitoa, kun taas viivästyneiden B/F/TAF-ryhmän osanottajat olivat saaneet vain 24 viikkoa B/F/TAF-hoitoa.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä viikolla 24: Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Analyysi sisältää arvot enintään 1 päivän kuluttua tutkimushoidon pysyvästä lopettamisesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 24: Viikko 24 protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Analyysi sisältää arvot enintään 1 päivän kuluttua tutkimushoidon pysyvästä lopettamisesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä viikolla 48: Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Analyysi sisältää arvot enintään 1 päivän kuluttua tutkimushoidon pysyvästä lopettamisesta.
Viikolle 48 mennessä B/F/TAF:n osallistujat olivat saaneet 48 viikkoa B/F/TAF-hoitoa, kun taas viivästyneiden B/F/TAF-ryhmän osanottajat olivat saaneet vain 24 viikkoa B/F/TAF-hoitoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen B/F/TAF-annospäivä viikkoon 72 asti plus 30 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, jonka alkamispäivä on tutkimushoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen lopetuspäivän jälkeen; tai mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
|
Ensimmäinen B/F/TAF-annospäivä viikkoon 72 asti plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen B/F/TAF-annospäivä viikkoon 72 asti plus 30 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Vakavin poikkeavuus kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Vakavuusasteet määriteltiin "Gilead Grading Scale for Severity of AE and Laboratory Poikkeavuuksien" avulla.
|
Ensimmäinen B/F/TAF-annospäivä viikkoon 72 asti plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andreatta K, D'Antoni ML, Chang S, Parvangada A, Martin R, Blair C, et al. Preexisting Resistance and Week 48 Virologic Outcomes after Switching to B/F/TAF in African American Adults With HIV [Presentation]. IDWeek Virtual; 2020b 21-25 October.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopol M, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard D, Martin H. Week-48 Outcomes From the BRAAVE 2020 Study: a Randomized Switch to B/F/TAF in African-American Adults With HIV, IDWeek 2020, October 21-25. Abstract 1046.
- Andreatta K, D'Antoni ML, Chang S, Martin R, Blair C, Collins SE, et al. Preexisting Resistance and B/F/TAF Switch Efficacy in African Americans [Poster 509]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2020b 08-11 March; Boston, MA.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopol M, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard D, Martin H. Randomized Switch to B/F/TAF in African American Adults with HIV. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020, March 7-11, Boston MA. Abstract 2979.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopal MN, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard DM, Martin H; BRAAVE2020 Investigators. Switching to Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Black Americans With HIV-1: A Randomized Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Sep 1;88(1):86-95. doi: 10.1097/QAI.0000000000002731.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-380-4580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .