Badanie mające na celu ocenę zmiany schematu z dwóch inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleos(t)Idu (NRTI) plus trzeciego czynnika na skojarzenie o ustalonej dawce (FDC) biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) u wirusologicznie- Zrezygnowani, zakażeni wirusem HIV-1 Afroamerykanie (BRAAVE 2020)
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę zmiany schematu z dwóch nukleos(t)ideowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) oraz trzeciego środka na skojarzenie o ustalonej dawce (FDC) biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B /F/TAF), u Afroamerykanów z supresją wirusologiczną, zakażonych HIV-1
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zmiany schematu z 2-nukleozo(t)Ide inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i trzeciego środka na połączenie o ustalonej dawce (FDC) biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B /F/TAF) w porównaniu z kontynuacją podstawowego schematu u zakażonych wirusem HIV-1 uczestników Afroamerykanów z supresją wirusologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
496
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Highland Hospital- Alameda Health System
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95811
- One Community Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
- Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington Health Institute
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- AHF- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
- CrescentCare Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
- Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University- Integrative Bioscience Center
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- St. John Newland Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Southampton Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Huntridge Family Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- UT Physicians
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Pensacola, North Carolina, Stany Zjednoczone, 32504
- AHF
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19066
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Thomas Street Health Center
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Sam określa się jako czarny, Afroamerykanin lub rasy mieszanej, w tym czarnej
- Obecnie otrzymujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) inny niż FDC B/F/TAF, który składa się z dowolnych dwóch leków z grupy NRTI + dopuszczony trzeci lek przez ≥ 6 miesięcy
- Dozwolone leki trzecie obejmują wszystkie zatwierdzone przez FDA INSTI, z wyjątkiem biktegrawiru, wszystkie NNRTI zatwierdzone przez FDA, z wyjątkiem etrawiryny, inhibitory proteazy lub antagonistę CCR5, marawirok
- Jeśli wyjściowym trzecim lekiem jest dolutegrawir, wykluczone jest dawkowanie inne niż 50 mg raz na dobę
- Wyjściowe schematy zawierające badane leki lub > 2 klasy leków antyretrowirusowych są niedozwolone, z wyjątkiem wzmacniaczy farmakologicznych kobicystatu (przyjmowanego z elwitegrawirem lub PI) lub rytonawiru (przyjmowanego z PI)
- Nie mają udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na INSTI ani niepowodzeń wirusologicznych w wywiadzie w schemacie zawierającym INSTI (2 kolejne RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml po osiągnięciu <50 kopii/ml w schemacie zawierającym INSTI)
- Dozwolona jest historia 1-2 mutacji analogów tymidyny (TAM), M184V/I i wszelkich innych podstawień RT, z następującymi wyjątkami: Historia 3 lub więcej mutacji TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y i K219Q) /E/N/R), wstawki T69 lub K65R/E/N w RT zostaną wykluczone
- Udokumentowane miano HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas leczenia według podstawowego schematu przez co najmniej 6 miesięcy i co najmniej dwa ostatnie pomiary RNA HIV-1 przed wizytą przesiewową
- Poziom RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas badań przesiewowych
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia 3 lub więcej TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y i K219Q/E/N/R), wstawienia T69 lub K65R/E/N w RT
- Brak chęci zmiany obecnych leków antyretrowirusowych
- Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy ze zdekompensowaną marskością wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków)
- Byli leczeni lekami immunosupresyjnymi lub środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub spodziewali się, że otrzymają te środki lub sterydy ogólnoustrojowe podczas badania (np.
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od skriningu inny niż skórny mięsak Kaposiego, całkowicie usunięty nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry) lub całkowicie usunięty rak in situ szyjki macicy (CIN 3) lub odbytu (AIN 3). Dopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony terapią leczniczą, w przypadku którego nie było dowodów na chorobę przez co najmniej pięć lat przed badaniem przesiewowym
- Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika warunków badania
- Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed 1. dniem
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach obserwacyjnych, bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
- Znana nadwrażliwość na FDC tabletek B/F/TAF, ich metabolity lub substancję pomocniczą preparatu
- Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy)
- Kobiety karmiące piersią
- Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Aktywna infekcja gruźlicą.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B/F/TAF
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC doustnie raz dziennie przez 48 tygodni, niezależnie od posiłków.
W 48. tygodniu uczestnicy, którzy chcą kontynuować B/F/TAF, otrzymają opcję otrzymywania B/F/TAF FDC przez maksymalnie 24 dodatkowe tygodnie lub do czasu uzyskania dostępu do B/F/TAF, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
|
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozostań w schemacie podstawowym (SBR)/ opóźnionym B/F/TAF
Uczestnicy pozostaną na podstawowym schemacie składającym się z 2 NRTI i trzeciego środka (każdy przyjmowany zgodnie z zaleceniami) przez 24 tygodnie z opóźnioną zmianą na B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC tabletka podawana doustnie, raz dziennie do tygodnia 48 bez względu na jedzenie.
W 48. tygodniu uczestnicy, którzy chcą kontynuować B/F/TAF, otrzymają opcję otrzymywania B/F/TAF FDC przez maksymalnie 24 dodatkowe tygodnie lub do czasu uzyskania dostępu do B/F/TAF, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
|
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawać doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Następujące NRTI będą podawane zgodnie z zaleceniami do 24 tygodnia bez względu na jedzenie: abakawir (ABC), emtrycytabina (FTC), lamiwudyna (3TC), alafenamid tenofowiru (TAF), fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), zydowudyna (ZDV lub AZT) Każdy z następujących środków trzecich będzie podawany zgodnie z zaleceniami. Inhibitory proteazy i EVG będą podawane z odpowiednim farmakologicznym lekiem przypominającym kobicystatem lub rytonawirem. :
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 wynosiło ≥ 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA: pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 wynosiło ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA: pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
Do 48. tygodnia uczestnicy grupy B/F/TAF otrzymali 48 tygodni leczenia B/F/TAF, podczas gdy osoby z grupy opóźnionego B/F/TAF otrzymały tylko 24 tygodnie leczenia B/F/TAF.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy mieli RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA: pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy mieli RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA: 24. tydzień według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy mieli RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA: pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku.
Do 48. tygodnia uczestnicy grupy B/F/TAF otrzymali 48 tygodni leczenia B/F/TAF, podczas gdy osoby z grupy opóźnionego B/F/TAF otrzymały tylko 24 tygodnie leczenia B/F/TAF.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analiza obejmuje wartości do 1 dnia po trwałym odstawieniu badanego leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24: Tydzień 24 według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analiza obejmuje wartości do 1 dnia po trwałym odstawieniu badanego leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu: pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Analiza obejmuje wartości do 1 dnia po trwałym odstawieniu badanego leczenia.
Do 48. tygodnia uczestnicy grupy B/F/TAF otrzymali 48 tygodni leczenia B/F/TAF, podczas gdy osoby z grupy opóźnionego B/F/TAF otrzymały tylko 24 tygodnie leczenia B/F/TAF.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki B/F/TAF do tygodnia 72 plus 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia leczenia w ramach badania i nie później niż 30 dni po dacie zaprzestania stosowania badanego leku; lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku.
|
Data pierwszej dawki B/F/TAF do tygodnia 72 plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia – nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki B/F/TAF do tygodnia 72 plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Stopnie ciężkości zdefiniowano na podstawie „Skali ocen ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych Gilead”.
|
Data pierwszej dawki B/F/TAF do tygodnia 72 plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andreatta K, D'Antoni ML, Chang S, Parvangada A, Martin R, Blair C, et al. Preexisting Resistance and Week 48 Virologic Outcomes after Switching to B/F/TAF in African American Adults With HIV [Presentation]. IDWeek Virtual; 2020b 21-25 October.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopol M, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard D, Martin H. Week-48 Outcomes From the BRAAVE 2020 Study: a Randomized Switch to B/F/TAF in African-American Adults With HIV, IDWeek 2020, October 21-25. Abstract 1046.
- Andreatta K, D'Antoni ML, Chang S, Martin R, Blair C, Collins SE, et al. Preexisting Resistance and B/F/TAF Switch Efficacy in African Americans [Poster 509]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2020b 08-11 March; Boston, MA.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopol M, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard D, Martin H. Randomized Switch to B/F/TAF in African American Adults with HIV. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020, March 7-11, Boston MA. Abstract 2979.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopal MN, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard DM, Martin H; BRAAVE2020 Investigators. Switching to Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Black Americans With HIV-1: A Randomized Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Sep 1;88(1):86-95. doi: 10.1097/QAI.0000000000002731.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-380-4580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .