Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a két nukleos(t)ide reverz transzkriptáz gátló (NRTI) plusz egy harmadik szer fix dózisú biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) kombinációjára (B/F/TAF) történő váltás értékelésére virológiailag Elnyomott, HIV-1-fertőzött afroamerikai résztvevők (BRAAVE 2020)

2021. augusztus 9. frissítette: Gilead Sciences

3b. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a két nukleos(t)ide reverz transzkriptáz gátló (NRTI) plusz egy harmadik szer kezeléséről a biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BB) fix dózisú kombinációjára (FDC) történő átállás értékelésére /F/TAF), virológiailag elnyomott, HIV-1-fertőzött afroamerikai résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 2 nukleos(t) Ide reverz transzkriptáz gátlók (NRTI) és egy harmadik hatóanyagú bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B) fix dózisú kombinációra (FDC) történő váltás hatékonyságának értékelése. /F/TAF), szemben az alapkezelés folytatásával a HIV-1-fertőzött, virológiailag elnyomott afroamerikai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

496

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • UT Physicians
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola, North Carolina, Egyesült Államok, 32504
        • AHF
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Feketének, afro-amerikainak vagy vegyes fajnak nevezi magát, beleértve a feketét is
  • Jelenleg a B/F/TAF FDC-től eltérő antiretrovirális (ARV) kezelésben részesül, amely bármely két NRTI-ből és egy engedélyezett harmadik szerből áll, legalább 6 hónapig
  • A harmadik engedélyezett szerek közé tartozik minden FDA által jóváhagyott INSTI, a bictegravir kivételével, bármely FDA által jóváhagyott NNRTI, az etravirin, a proteázgátlók vagy a CCR5 antagonista, a maravirok kivételével.
  • Ha a kiindulási 3. szer a dolutegravir, a napi egyszeri 50 mg-tól eltérő adagolás kizárt.
  • A vizsgálati gyógyszereket vagy az ARV-k > 2 osztályát tartalmazó kiindulási sémák nem megengedettek, kivéve a farmakológiai hatásfokozókat, a kobicisztátot (elvitegravirral vagy PI-vel együtt szedve) vagy a ritonavirt (PI-vel együtt szedve)
  • Nincs dokumentált vagy gyanított rezisztenciája az INSTI-kkel szemben, és nem szerepel virológiai kudarc az INSTI-t tartalmazó kezelés során (2 egymást követő HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml, miután INSTI-t tartalmazó kezelés alatt <50 kópia/ml-t elért)
  • 1-2 timidin analóg mutáció (TAM), M184V/I és bármely más RT szubsztitúció a kórtörténetben megengedett, a következő kivételekkel: 3 vagy több TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y és K219Q) előfordulása /E/N/R), T69-beillesztések vagy K65R/E/N az RT-ben kizárásra kerülnek
  • Dokumentált plazma HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a kiindulási séma legalább 6 hónapos kezelés alatt, és legalább a szűrővizit előtti utolsó két HIV-1 RNS mérés
  • A HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml a szűréskor
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance-re vonatkozó képlet szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • 3 vagy több TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y és K219Q/E/N/R), T69-beillesztés vagy K65R/E/N története RT-ben
  • Nem vágyik a jelenlegi ARV-kről való átállásra
  • 3. stádiumú HIV-re utaló opportunista betegség, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Dekompenzált cirrhosisban (pl. ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés) szenvedő résztvevők
  • Immunszuppresszív terápiával vagy kemoterápiás szerekkel kezelték a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, vagy várhatóan ezeket a szereket vagy szisztémás szteroidokat kapják a vizsgálat során (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok és egyéb immun- vagy citokin-alapú terápiák)
  • Rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, teljesen reszekált nem melanómás bőrrákot (bazálissejtes karcinóma vagy non-invazív bőrlaphámrák), vagy teljesen reszekált in situ méhnyakrák (CIN 3) vagy végbélnyílás (AIN) 3). Korábban gyógyító terápiával kezelt rosszindulatú daganat, amelynél a szűrést megelőzően legalább öt évig nem volt kimutatható betegség
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők vizsgálati megfelelését
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek antibiotikus vagy gombaellenes kezelést igényelnek az 1. napot megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban, beleértve a megfigyeléses vizsgálatokat is, a megbízó előzetes jóváhagyása nélkül tilos a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek
  • FDC-vel szembeni ismert túlérzékenység a B/F/TAF tabletták, metabolitjaik vagy a készítmény segédanyagai esetében
  • Terhes nők (amit a pozitív szérum terhességi teszt igazol)
  • Szoptató nőstények
  • Akut hepatitis a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Aktív tuberkulózis fertőzés.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B/F/TAF
A résztvevők B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül, étkezéstől függetlenül. A 48. héten azok a résztvevők, akik tovább kívánnak lépni a B/F/TAF-on, lehetőséget kapnak, hogy B/F/TAF FDC-t kapjanak további 24 hétig, vagy amíg hozzáférnek a B/F/TAF-hoz, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • Biktarvy®
ACTIVE_COMPARATOR: Maradjon az alapállapotban (SBR)/késleltetett B/F/TAF
A résztvevők 24 hétig maradnak a 2 NRTI-ből és egy harmadik szerből (mindegyik az előírás szerint bevéve) álló kiindulási adagolási rend szerint, késleltetett átállással a B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC tablettára, szájon át, naponta egyszer a hétig. 48 étkezésre való tekintet nélkül. A 48. héten azok a résztvevők, akik tovább kívánnak lépni a B/F/TAF-on, lehetőséget kapnak, hogy B/F/TAF FDC-t kapjanak további 24 hétig, vagy amíg hozzáférnek a B/F/TAF-hoz, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • Biktarvy®
Drog: NRTI-k

A következő NRTI-ket az előírásoknak megfelelően a 24. hétig, étkezéstől függetlenül adják be:

abakavir (ABC), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC), tenofovir-alafenamid (TAF), tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), zidovudin (ZDV vagy AZT)

Drog: Harmadik ügynök

A következő harmadik szerek bármelyikét az előírás szerint kell beadni. A proteázgátlókat és az EVG-t a megfelelő farmakológiai emlékeztető kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt kell alkalmazni. :

  • Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k)

    • delavirdin (DLV)
    • efavirenz (EFV)
    • nevirapin (NVP)
    • rilpivirin (RPV)
    • doravirin (DOR)

  • Integráz inhibitorok

    • dolutegravir (DTG)
    • elvitegravir (EVG)
    • raltegravir (RAL)

  • Proteáz inhibitorok (PI-k)

    • atazanavir (ATV)
    • darunavir (DRV)
    • lopinavir (LPV)
    • nelfinavir NFV)
    • szakinavir (SQV)
    • tipranavir (TPV)
  • Kemokin-koreceptor 5 (CCR5) antagonista --maravirok (MVC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 24. héten az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint: Teljes elemzési készlet
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározta a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint: Teljes elemzési készlet
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározta a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal. A 48. hétig a B/F/TAF résztvevői 48 hetes B/F/TAF kezelést kaptak, míg a Késleltetett B/F/TAF csoportba tartozók csak 24 hetes B/F/TAF kezelést kaptak.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint: Teljes elemzési készlet
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely a résztvevő virológiai válaszstátuszát csak a vírusterhelés alapján határozta meg az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint: 24. hét protokollanalízis-készletenként
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely a résztvevő virológiai válaszstátuszát csak a vírusterhelés alapján határozta meg az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint: Teljes elemzési készlet
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely a résztvevő virológiai válaszstátuszát csak a vírusterhelés alapján határozta meg az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal. A 48. hétig a B/F/TAF résztvevői 48 hetes B/F/TAF kezelést kaptak, míg a Késleltetett B/F/TAF csoportba tartozók csak 24 hetes B/F/TAF kezelést kaptak.
48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 24. héten: Teljes elemzési készlet
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az elemzés a vizsgálati kezelés végleges leállítását követő 1 napig terjedő értékeket tartalmazza.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 24. héten: 24. hét Protokollelemző készletenként
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az elemzés a vizsgálati kezelés végleges leállítását követő 1 napig terjedő értékeket tartalmazza.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ sejtszámban a 48. héten: Teljes analíziskészlet
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az elemzés a vizsgálati kezelés végleges leállítását követő 1 napig terjedő értékeket tartalmazza. A 48. hétig a B/F/TAF résztvevői 48 hetes B/F/TAF kezelést kaptak, míg a Késleltetett B/F/TAF csoportba tartozók csak 24 hetes B/F/TAF kezelést kaptak.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első B/F/TAF adag dátuma a 72. hétig plusz 30 napig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati kezelés kezdő dátumán vagy azt követően kezdődik, és nem későbbi 30 nappal a vizsgálati gyógyszer leállításának dátuma után; vagy bármely nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezet.
Az első B/F/TAF adag dátuma a 72. hétig plusz 30 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő fokozatos laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Időkeret: Az első B/F/TAF adag dátuma a 72. hétig plusz 30 napig
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határozták meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Az összes teszt közül a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk. A súlyossági fokozatokat a „Gilead Grading Scale for Severity of AE and Laboratory Abnormalities” határozta meg.
Az első B/F/TAF adag dátuma a 72. hétig plusz 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-380-4580

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel