Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bytte fra et regime med to nukleos(t)Ide revers transkriptasehemmere (NRTI) pluss et tredje middel til en fastdosekombinasjon (FDC) av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF), i virologisk- Undertrykte, HIV-1-infiserte afroamerikanske deltakere (BRAAVE 2020)

9. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, multisenter, åpen studie for å evaluere overgang fra et regime med to nukleos(t)Ide revers transkriptasehemmere (NRTI) pluss et tredje middel til en fast dosekombinasjon (FDC) av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B) /F/TAF), i virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte afroamerikanske deltakere

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å bytte fra et regime med 2 nukleos(t)Ide revers transkriptasehemmere (NRTI) og et tredje middel til en fast dosekombinasjon (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B) /F/TAF) versus å fortsette sin baseline-kur hos HIV-1-infiserte, virologisk undertrykte afroamerikanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento, California, Forente stater, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • UT Physicians
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola, North Carolina, Forente stater, 32504
        • AHF
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Selvbeskriver som svart, afroamerikansk eller blandet rase, inkludert svart
  • Får for tiden et annet antiretroviralt (ARV)-regime enn FDC av B/F/TAF som består av to NRTIer + tillatt tredje middel i ≥ 6 måneder
  • Tillatte 3. midler inkluderer enhver FDA-godkjent INSTI, med unntak av bictegravir, enhver FDA-godkjent NNRTI med unntak av etravirin, proteasehemmere eller CCR5-antagonisten, maraviroc
  • Hvis baseline 3. middel er dolutegravir, er annen dosering enn 50 mg én gang daglig utelukket
  • Baseline-regimer som inneholder undersøkelsesmedisiner eller > 2 klasser av ARV er ikke tillatt, med unntak av de farmakologiske forsterkerne cobicistat (tatt sammen med elvitegravir eller en PI), eller ritonavir (tatt med en PI)
  • Har ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot INSTI og ingen historie med virologisk svikt på et INSTI-holdig regime (2 påfølgende HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml etter å ha oppnådd <50 kopier/ml mens du er på et INSTI-holdig regime)
  • Historikk med 1-2 tymidinanalogmutasjoner (TAM), M184V/I og alle andre RT-substitusjoner er tillatt, med følgende unntak: Historikk med 3 eller flere TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y og K219Q /E/N/R), T69-innsettinger eller K65R/E/N i RT vil bli ekskludert
  • Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml under behandling med baseline-regimet i en minimumsperiode på 6 måneder og minst de to siste HIV-1 RNA-målingene før screeningbesøket
  • HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml ved screening
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historikk for 3 eller flere TAM-er (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y og K219Q/E/N/R), T69-innsettinger eller K65R/E/N i RT
  • Ikke noe ønske om å bytte fra nåværende ARV
  • En opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Deltakere som opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Har blitt behandlet med immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene eller systemiske steroider under studien (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier)
  • Malignitet innen 5 år etter screening annet enn kutan Kaposis sarkom, fullstendig resekert non-melanom hudkreft (basalcellekarsinom eller ikke-invasiv kutant plateepitelkarsinom), eller fullstendig resekert karsinom in situ av livmorhalsen (CIN 3) eller anus (AIN) 3). En tidligere malignitet behandlet med kurativ terapi og som det ikke har vært tegn på sykdom for i minst fem år før screening er tillatt
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerstudiens etterlevelse
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1
  • Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert observasjonsstudier, uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Kjent overfølsomhet overfor FDC av B/F/TAF-tabletter, deres metabolitter eller formuleringshjelpestoff
  • Kvinner som er gravide (som bekreftet av positiv serumgraviditetstest)
  • Kvinner som ammer
  • Akutt hepatitt i de 30 dagene før randomisering
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B/F/TAF
Deltakerne vil motta B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tablett oralt en gang daglig i 48 uker, uten hensyn til mat. Ved uke 48 vil deltakere som ønsker å fortsette på B/F/TAF få muligheten til å motta B/F/TAF FDC i inntil ytterligere 24 uker eller til de har tilgang til B/F/TAF, avhengig av hva som inntreffer først .
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®
ACTIVE_COMPARATOR: Hold deg på Baseline Regimen (SBR)/ Forsinket B/F/TAF
Deltakerne vil holde seg på baseline-regime bestående av 2 NRTIer og et tredje middel (hver tatt som foreskrevet) i 24 uker med en forsinket overgang til B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tablett administrert oralt, én gang daglig frem til uke 48 uten hensyn til mat. Ved uke 48 vil deltakere som ønsker å fortsette på B/F/TAF få muligheten til å motta B/F/TAF FDC i inntil ytterligere 24 uker eller til de har tilgang til B/F/TAF, avhengig av hva som inntreffer først .
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat
Andre navn:
  • Biktarvy®
Legemiddel: NRTIer

Følgende NRTIer vil bli administrert som foreskrevet frem til uke 24 uten hensyn til mat:

abakavir (ABC), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC), tenofoviralafenamid (TAF), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), zidovudin (ZDV eller AZT)

Legemiddel: Tredje agent

Enhver av følgende tredje midler vil bli administrert som foreskrevet. Proteasehemmere og EVG vil bli administrert med passende farmakologisk booster cobicistat eller ritonavir. :

  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs)

    • delavirdin (DLV)
    • efavirenz (EFV)
    • nevirapin (NVP)
    • rilpivirin (RPV)
    • doravirin (DOR)

  • Integrasehemmere

    • dolutegravir (DTG)
    • elvitegravir (EVG)
    • raltegravir (RAL)

  • Proteasehemmere (PI)

    • atazanavir (ATV)
    • darunavir (DRV)
    • lopinavir (LPV)
    • nelfinavir NFV)
    • sakinavir (SQV)
    • tipranavir (TPV)
  • Chemokine co-reptor 5 (CCR5) antagonist --maraviroc (MVC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 24 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen: Fullt analysesett
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som hadde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen: Fullt analysesett
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter. Ved uke 48 hadde deltakerne i B/F/TAF fått 48 ukers behandling med B/F/TAF, mens de i gruppen Forsinket B/F/TAF bare hadde fått 24 ukers behandling med B/F/TAF.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen: Fullt analysesett
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen: Uke 24 per protokollanalysesett
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen: Fullt analysesett
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerte en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter. Ved uke 48 hadde deltakerne i B/F/TAF fått 48 ukers behandling med B/F/TAF, mens de i gruppen Forsinket B/F/TAF bare hadde fått 24 ukers behandling med B/F/TAF.
Uke 48
Endring fra baseline i CD4+-celletall ved uke 24: Fullt analysesett
Tidsramme: Baseline til uke 24
Analysen inkluderer verdier inntil 1 dag etter permanent seponering av studiebehandling.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i CD4+-celletall ved uke 24: uke 24 per protokollanalysesett
Tidsramme: Baseline til uke 24
Analysen inkluderer verdier inntil 1 dag etter permanent seponering av studiebehandling.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i CD4+-celletall ved uke 48: Fullt analysesett
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Analysen inkluderer verdier inntil 1 dag etter permanent seponering av studiebehandling. Ved uke 48 hadde deltakerne i B/F/TAF fått 48 ukers behandling med B/F/TAF, mens de i gruppen Forsinket B/F/TAF bare hadde fått 24 ukers behandling med B/F/TAF.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Første B/F/TAF-dosedato opp til uke 72 pluss 30 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et legemiddel, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En behandlingsutløst bivirkning ble definert som enhver bivirkning med startdato på eller etter startdatoen for studiebehandlingen og ikke senere enn 30 dager etter stoppdatoen for studiemedikamentet; eller enhver uønsket hendelse som fører til seponering av studiemedisin.
Første B/F/TAF-dosedato opp til uke 72 pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsgraderte laboratorieavvik
Tidsramme: Første B/F/TAF-dosedato opp til uke 72 pluss 30 dager
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker. Alvorlighetsgradene ble definert av 'Gilead-graderingsskala for alvorlighetsgrad av AE og laboratorieavvik'.
Første B/F/TAF-dosedato opp til uke 72 pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-380-4580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere