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2가지 Nucleos(t)Ide 역전사효소 억제제(NRTI) + 세 번째 약제 요법에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 고정 용량 조합(FDC)으로의 전환을 바이러스학적으로 평가하기 위한 연구 억제된 HIV-1 감염 아프리카계 미국인 참가자 (BRAAVE 2020)

2021년 8월 9일 업데이트: Gilead Sciences

2가지 Nucleos(t)Ide 역전사효소 억제제(NRTI) + 3차 제제 요법에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B /F/TAF), 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 아프리카계 미국인 참가자

이 연구의 1차 목적은 2개의 nucleos(t)Ide 역전사효소 억제제(NRTI) 및 세 번째 약제의 요법에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B /F/TAF) HIV-1에 감염되고 바이러스학적으로 억제된 아프리카계 미국인 참가자에서 기본 요법을 계속하는 것과 비교했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

496

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento, California, 미국, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • UT Physicians
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola, North Carolina, 미국, 32504
        • AHF
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 흑인, 아프리카계 미국인 또는 흑인을 포함한 혼혈이라고 스스로 설명합니다.
  • 현재 임의의 2개의 NRTI로 구성된 B/F/TAF의 FDC 이외의 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받고 있음 + ≥ 6개월 동안 허용된 세 번째 약제
  • 허용되는 3차 제제에는 빅테그라비르를 제외한 모든 FDA 승인 INSTI, 에트라비린, 프로테아제 억제제 또는 CCR5 길항제인 마라비록을 제외한 FDA 승인 NNRTI가 포함됩니다.
  • 베이스라인 3차 약제가 돌루테그라비르인 경우 50mg 1일 1회 이외의 투여는 제외
  • 약리학적 강화제인 코비시스타트(엘비테그라비르 또는 PI와 함께 복용) 또는 리토나비르(PI와 함께 복용)를 제외하고 시험용 약물 또는 2개 이상의 ARV 클래스를 포함하는 기본 요법은 허용되지 않습니다.
  • INSTI에 대해 문서화되거나 의심되는 내성이 없고 INSTI 포함 요법(INSTI 포함 요법에서 <50 copies/mL 달성 후 2회 연속 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL)에 대한 바이러스학적 실패 이력이 없음
  • 1-2개의 티미딘 유사체 돌연변이(TAM), M184V/I 및 기타 RT 치환의 이력은 다음을 제외하고 허용됩니다. /E/N/R), T69 삽입 또는 RT의 K65R/E/N은 제외됩니다.
  • 최소 6개월 동안 기준 요법으로 치료하는 동안 및 스크리닝 방문 전 마지막 2회 HIV-1 RNA 측정에서 기록된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  • 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분

주요 제외 기준:

  • RT에서 3개 이상의 TAM(M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y 및 K219Q/E/N/R), T69 삽입 또는 K65R/E/N의 이력
  • 현재 ARV에서 전환할 의사 없음
  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 3기 HIV를 나타내는 기회 질환
  • 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)이 있는 참가자
  • 연구 스크리닝 3개월 이내에 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나, 연구 동안 이러한 제제 또는 전신 스테로이드(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린 및 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상되는 자
  • 피부 카포시 육종, 완전히 절제된 비흑색종 피부암(기저 세포 암종 또는 비침습성 피부 편평 암종) 또는 완전히 절제된 자궁경부 상피내암(CIN 3) 또는 항문(AIN 삼). 근치 요법으로 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양은 허용됩니다.
  • 연구자가 참가자 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 1일 전 30일 이내에 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 본 실험에 참여하는 동안 후원자의 사전 승인 없이 관찰 연구를 포함한 다른 모든 임상 실험에 참여하는 것은 금지됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 이전 요법
  • B/F/TAF 정제, 그 대사산물 또는 제형 부형제의 FDC에 대해 알려진 과민성
  • 임신한 여성(양성 혈청 임신 테스트로 확인)
  • 모유 수유중인 여성
  • 무작위 배정 전 30일의 급성 간염
  • 활동성 결핵 감염.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
참가자는 음식과 관계없이 48주 동안 매일 1회 B/F/TAF(50/200/25 mg) FDC 정제를 구두로 받게 됩니다. 48주 차에 B/F/TAF를 계속 사용하고자 하는 참가자는 추가로 최대 24주 동안 또는 B/F/TAF에 액세스할 수 있을 때까지 B/F/TAF FDC를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. .
50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
ACTIVE_COMPARATOR: 기준 요법 유지(SBR)/지연된 B/F/TAF
참가자는 B/F/TAF(50/200/25mg) FDC 정제로의 전환을 지연하여 24주 동안 NRTI 2개와 세 번째 제제(각각 처방에 따라 복용)로 구성된 기본 요법을 유지하며, 주까지 매일 1회 경구 투여합니다. 음식에 관계없이 48. 48주 차에 B/F/TAF를 계속 사용하고자 하는 참가자는 추가로 최대 24주 동안 또는 B/F/TAF에 액세스할 수 있을 때까지 B/F/TAF FDC를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. .
50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®

다음 NRTI는 음식과 관계없이 24주까지 처방된 대로 투여됩니다.

아바카비르(ABC), 엠트리시타빈(FTC), 라미부딘(3TC), 테노포비르 알라페나미드(TAF), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 지도부딘(ZDV 또는 AZT)

다음 제3의 약제 중 어느 하나를 처방에 따라 투여한다. 프로테아제 억제제 및 EVG는 적절한 약리학적 부스터인 코비시스타트 또는 리토나비어와 함께 투여됩니다. :

  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)

    • 델라비르딘(DLV)
    • 에파비렌즈(EFV)
    • 네비라핀(NVP)
    • 릴피비린(RPV)
    • 도라비린(DOR)
  • 인테그라제 억제제

    • 돌루테그라비르(DTG)
    • 엘비테그라비르(EVG)
    • 랄테그라비르(RAL)
  • 프로테아제 억제제(PI)

    • 아타자나비르(ATV)
    • 다루나비르(DRV)
    • 로피나비르(LPV)
    • 넬피나비르 NFV)
    • 사퀴나비르(SQV)
    • 티프라나비르(TPV)
  • 케모카인 공수용체 5(CCR5) 길항제 --maraviroc(MVC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘: 전체 분석 세트에서 정의한 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘: 전체 분석 세트에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태. 48주까지 B/F/TAF 참가자는 B/F/TAF로 48주간 치료를 받았지만, 지연된 B/F/TAF 그룹 참가자는 B/F/TAF로 24주만 치료를 받았습니다.
48주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘: 전체 분석 세트에서 정의한 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 정의된 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율: 프로토콜 분석 세트당 24주차
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘: 전체 분석 세트에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태. 48주까지 B/F/TAF 참가자는 B/F/TAF로 48주간 치료를 받았지만, 지연된 B/F/TAF 그룹 참가자는 B/F/TAF로 24주만 치료를 받았습니다.
48주차
24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변경: 전체 분석 세트
기간: 24주차 기준선
분석에는 연구 치료의 영구 중단 후 1일까지의 값이 포함됩니다.
24주차 기준선
24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화: 프로토콜 분석 세트당 24주차
기간: 24주차 기준선
분석에는 연구 치료의 영구 중단 후 1일까지의 값이 포함됩니다.
24주차 기준선
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화: 전체 분석 세트
기간: 48주까지의 기준선
분석에는 연구 치료의 영구 중단 후 1일까지의 값이 포함됩니다. 48주까지 B/F/TAF 참가자는 B/F/TAF로 48주간 치료를 받았지만, 지연된 B/F/TAF 그룹 참가자는 B/F/TAF로 24주만 치료를 받았습니다.
48주까지의 기준선
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 72주차까지의 첫 B/F/TAF 투여일 + 30일
유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용은 연구 치료 시작일 또는 그 이후에 발병하고 연구 약물 중단일로부터 30일 이내에 발생하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 또는 연구 약물 중단으로 이어지는 임의의 부작용.
72주차까지의 첫 B/F/TAF 투여일 + 30일
치료 긴급 단계 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율
기간: 72주차까지의 첫 B/F/TAF 투여일 + 30일
치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 중증도 등급은 'AE 및 실험실 이상 중증도에 대한 Gilead Grading Scale'에 의해 정의되었습니다.
72주차까지의 첫 B/F/TAF 투여일 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-4580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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