Estudo para avaliar a mudança de um regime de dois inibidores da transcriptase reversa (NRTI) Nucleos(t)Ide mais um terceiro agente para uma combinação de dose fixa (FDC) de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF), em virologicamente- Participantes afro-americanos infectados com HIV-1 suprimidos (BRAAVE 2020)
9 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3b, multicêntrico, aberto para avaliar a troca de um regime de dois inibidores da transcriptase reversa (NRTI) Nucleos(t)Ide mais um terceiro agente para uma combinação de dose fixa (FDC) de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B /F/TAF), em participantes afro-americanos infectados com HIV-1 com supressão virológica
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da mudança de um regime de 2 nucleos(t)Ide inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) e um terceiro agente para uma combinação de dose fixa (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B /F/TAF) versus continuar seu regime de linha de base em participantes afro-americanos infectados com HIV-1 e virologicamente suprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland Hospital- Alameda Health System
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
- One Community Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AHF- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- CrescentCare Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University- Integrative Bioscience Center
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- St. John Newland Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Southampton Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Huntridge Family Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- UT Physicians
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Pensacola, North Carolina, Estados Unidos, 32504
- AHF
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19066
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Thomas Street Health Center
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Autodescreve-se como negro, afro-americano ou mestiço, incluindo negro
- Atualmente recebendo um regime antirretroviral (ARV) diferente de FDC de B/F/TAF que consiste em quaisquer dois NRTIs + 3º agente permitido por ≥ 6 meses
- Terceiros agentes permitidos incluem qualquer INSTI aprovado pela FDA, com exceção do bictegravir, qualquer NNRTI aprovado pela FDA, com exceção da etravirina, inibidores de protease ou o antagonista CCR5, maraviroc
- Se o 3º agente basal for dolutegravir, exclui-se outra dose além de 50 mg uma vez ao dia
- Regimes basais contendo medicamentos em investigação ou > 2 classes de ARVs não são permitidos, com exceção dos potencializadores farmacológicos cobicistate (tomado com elvitegravir ou um IP) ou ritonavir (tomado com um IP)
- Sem resistência documentada ou suspeita a INSTIs e sem histórico de falha virológica em um regime contendo INSTI (2 ARN HIV-1 consecutivos ≥ 50 cópias/mL após atingir <50 cópias/mL durante um regime contendo INSTI)
- História de 1-2 mutações de análogos de timidina (TAMs), M184V/I e quaisquer outras substituições RT são permitidas, com as seguintes exceções: História de 3 ou mais TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y e K219Q /E/N/R), inserções T69 ou K65R/E/N em RT serão excluídos
- ARN de VIH-1 documentado < 50 cópias/mL durante o tratamento com o regime de referência durante um período mínimo de 6 meses e pelo menos as duas últimas medições de ARN de VIH-1 antes da consulta de rastreio
- Níveis de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de 3 ou mais TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y e K219Q/E/N/R), inserções T69 ou K65R/E/N em RT
- Nenhum desejo de mudar dos atuais ARVs
- Uma doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
- Participantes com cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso)
- Foram tratados com terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou esperavam receber esses agentes ou esteróides sistêmicos durante o estudo (por exemplo, corticosteróides, imunoglobulinas e outras terapias imunológicas ou baseadas em citocinas)
- Malignidade dentro de 5 anos após a triagem, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, câncer de pele não melanoma completamente ressecado (carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo) ou carcinoma in situ completamente ressecado do colo do útero (CIN 3) ou ânus (AIN 3). Uma malignidade anterior tratada com terapia curativa e para a qual não houve evidência de doença por pelo menos cinco anos antes da triagem é permitida
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do participante ao estudo
- Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem terapia antibiótica ou antifúngica dentro de 30 dias antes do Dia 1
- A participação em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos observacionais, sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
- Hipersensibilidade conhecida ao FDC de comprimidos B/F/TAF, seus metabólitos ou excipiente da formulação
- Mulheres grávidas (conforme confirmado por teste de gravidez sérico positivo)
- Fêmeas que estão amamentando
- Hepatite aguda nos 30 dias anteriores à randomização
- Infecção por tuberculose ativa.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B/F/TAF
Os participantes receberão um comprimido de B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC por via oral uma vez ao dia durante 48 semanas, independentemente da alimentação.
Na Semana 48, os participantes que desejarem continuar no B/F/TAF terão a opção de receber B/F/TAF FDC por até 24 semanas adicionais ou até terem acesso ao B/F/TAF, o que ocorrer primeiro .
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50/200/25 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Permanecer no regime de linha de base (SBR)/B/F/TAF atrasado
Os participantes permanecerão no regime de linha de base consistindo de 2 NRTIs e um terceiro agente (cada um conforme prescrito) por 24 semanas com uma mudança tardia para B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC comprimido administrado por via oral, uma vez ao dia até a semana 48 sem levar em conta a comida.
Na Semana 48, os participantes que desejarem continuar no B/F/TAF terão a opção de receber B/F/TAF FDC por até 24 semanas adicionais ou até terem acesso ao B/F/TAF, o que ocorrer primeiro .
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50/200/25 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação
Outros nomes:
Os seguintes NRTIs serão administrados conforme prescrito até a semana 24, independentemente da alimentação: abacavir (ABC), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC), tenofovir alafenamida (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), zidovudina (ZDV ou AZT) Qualquer um dos seguintes terceiros agentes será administrado conforme prescrito. Inibidores de protease e EVG serão administrados com o cobicistat ou ritonavir de reforço farmacológico apropriado. :
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tinham RNA de HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA: conjunto de análise completo
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que tinham HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, ao longo com status de descontinuação do medicamento em estudo.
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tinham RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA: conjunto de análise completo
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que tinham HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, ao longo com status de descontinuação do medicamento em estudo.
Na semana 48, os participantes do B/F/TAF receberam 48 semanas de tratamento com B/F/TAF, enquanto os do grupo B/F/TAF retardado receberam apenas 24 semanas de tratamento com B/F/TAF.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que tinham RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA: conjunto de análise completo
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que tinham RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, ao longo com status de descontinuação do medicamento em estudo.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que tinham RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA: semana 24 por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que tinham RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, ao longo com status de descontinuação do medicamento em estudo.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que tinham RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA: conjunto de análise completo
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que tinham RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, ao longo com status de descontinuação do medicamento em estudo.
Na semana 48, os participantes do B/F/TAF receberam 48 semanas de tratamento com B/F/TAF, enquanto os do grupo B/F/TAF retardado receberam apenas 24 semanas de tratamento com B/F/TAF.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24: conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A análise inclui valores até 1 dia após a descontinuação permanente do tratamento do estudo.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24: Semana 24 por conjunto de análise de protocolo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A análise inclui valores até 1 dia após a descontinuação permanente do tratamento do estudo.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48: conjunto de análise completa
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A análise inclui valores até 1 dia após a descontinuação permanente do tratamento do estudo.
Na semana 48, os participantes do B/F/TAF receberam 48 semanas de tratamento com B/F/TAF, enquanto os do grupo B/F/TAF retardado receberam apenas 24 semanas de tratamento com B/F/TAF.
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose de B/F/TAF até a semana 72 mais 30 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como qualquer evento adverso com data de início igual ou posterior à data de início do tratamento do estudo e até 30 dias após a data de interrupção do medicamento do estudo; ou qualquer evento adverso que leve à descontinuação do medicamento em estudo.
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Data da primeira dose de B/F/TAF até a semana 72 mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais classificadas emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose de B/F/TAF até a semana 72 mais 30 dias
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início.
A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante.
Os graus de gravidade foram definidos pela 'Escala de graduação de Gilead para gravidade de EAs e anormalidades laboratoriais'.
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Data da primeira dose de B/F/TAF até a semana 72 mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andreatta K, D'Antoni ML, Chang S, Parvangada A, Martin R, Blair C, et al. Preexisting Resistance and Week 48 Virologic Outcomes after Switching to B/F/TAF in African American Adults With HIV [Presentation]. IDWeek Virtual; 2020b 21-25 October.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopol M, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard D, Martin H. Week-48 Outcomes From the BRAAVE 2020 Study: a Randomized Switch to B/F/TAF in African-American Adults With HIV, IDWeek 2020, October 21-25. Abstract 1046.
- Andreatta K, D'Antoni ML, Chang S, Martin R, Blair C, Collins SE, et al. Preexisting Resistance and B/F/TAF Switch Efficacy in African Americans [Poster 509]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2020b 08-11 March; Boston, MA.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopol M, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard D, Martin H. Randomized Switch to B/F/TAF in African American Adults with HIV. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020, March 7-11, Boston MA. Abstract 2979.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopal MN, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard DM, Martin H; BRAAVE2020 Investigators. Switching to Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Black Americans With HIV-1: A Randomized Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Sep 1;88(1):86-95. doi: 10.1097/QAI.0000000000002731.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-380-4580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .