Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přechodu z režimu dvou nucleos(t)ide inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) plus třetího činidla na kombinaci fixní dávky (FDC) bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (B/F/TAF), ve virologicky- Potlačení, HIV-1 infikovaní afroameričtí účastníci (BRAAVE 2020)

9. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3b, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení přechodu z režimu dvou nucleos(t)ide inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) plus třetího činidla na kombinaci fixních dávek (FDC) bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir alafenamidu (B /F/TAF), ve virologicky potlačených, HIV-1 infikovaných afrických amerických účastníků

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu z režimu 2 nucleos(t)Ide inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) a třetí látky na kombinaci fixní dávky (FDC) bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (B /F/TAF) versus pokračování v jejich základním režimu u HIV-1 infikovaných, virologicky potlačených afroamerických účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland Hospital- Alameda Health System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95811
        • One Community Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AHF- The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • CrescentCare Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University- Integrative Bioscience Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Southampton Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • UT Physicians
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Pensacola, North Carolina, Spojené státy, 32504
        • AHF
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19066
        • Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Thomas Street Health Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Sebepopisuje se jako černoch, Afroameričan nebo smíšená rasa, včetně černé
  • V současné době dostáváte jiný antiretrovirový (ARV) režim než FDC B/F/TAF, který sestává z jakýchkoli dvou NRTI + povolená třetí látka po dobu ≥ 6 měsíců
  • Mezi povolená 3. činidla patří jakýkoli INSTI schválený FDA, s výjimkou bictegraviru, jakýkoli NNRTI schválený FDA s výjimkou etravirinu, inhibitory proteázy nebo antagonista CCR5, maravirok
  • Pokud je výchozí 3. látkou dolutegravir, jiné dávkování než 50 mg jednou denně je vyloučeno
  • Základní režimy obsahující hodnocené léky nebo > 2 třídy ARV nejsou povoleny, s výjimkou farmakologických zesilovačů kobicistatu (užívaného s elvitegravirem nebo PI) nebo ritonaviru (užívaného s PI)
  • Nemají žádnou zdokumentovanou nebo suspektní rezistenci na INSTI a žádnou historii virologického selhání při režimu obsahujícím INSTI (2 po sobě jdoucí HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml po dosažení <50 kopií/ml při režimu obsahujícím INSTI)
  • Anamnéza 1-2 thymidinových analogových mutací (TAM), M184V/I a jakékoli jiné RT substituce jsou povoleny, s následujícími výjimkami: Historie 3 nebo více TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y a K219Q /E/N/R), vložení T69 nebo K65R/E/N v RT budou vyloučeny
  • Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml během léčby základním režimem po dobu minimálně 6 měsíců a alespoň poslední dvě měření HIV-1 RNA před screeningovou návštěvou
  • Hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Historie 3 nebo více TAMů (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y a K219Q/E/N/R), vložení T69 nebo K65R/E/N v RT
  • Žádná touha přecházet ze současných ARV
  • Oportunní onemocnění svědčící o 3. stádiu HIV diagnostikovaném během 30 dnů před screeningem
  • Účastníci trpící dekompenzovanou cirhózou (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • byli léčeni imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekává, že během studie budou dostávat tyto látky nebo systémové steroidy (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny a další terapie založené na imunitě nebo cytokinech)
  • Malignita do 5 let od screeningu jiná než kožní Kaposiho sarkom, kompletně resekovaný nemelanomový karcinom kůže (bazaliom nebo neinvazivní kožní skvamózní karcinom) nebo kompletně resekovaný karcinom in situ děložního čípku (CIN 3) nebo konečníku (AIN 3). Předchozí malignita léčená kurativní terapií, u které nebyly žádné známky onemocnění po dobu nejméně pěti let před screeningem, je povolena
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně narušující dodržování souladu účastníků studie
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před 1. dnem
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně observačních studií, bez předchozího souhlasu zadavatele je při účasti v této studii zakázána
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
  • Známá přecitlivělost na FDC tablet B/F/TAF, jejich metabolitů nebo pomocné látky přípravku
  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem v séru)
  • Kojící ženy
  • Akutní hepatitida během 30 dnů před randomizací
  • Aktivní tuberkulózní infekce.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B/F/TAF
Účastníci dostanou tabletu B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů, bez ohledu na jídlo. V týdnu 48 dostanou účastníci, kteří chtějí pokračovat v B/F/TAF, možnost přijímat B/F/TAF FDC po dobu až dalších 24 týdnů nebo dokud nebudou mít přístup k B/F/TAF, podle toho, co nastane dříve. .
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
ACTIVE_COMPARATOR: Zůstaňte v základním režimu (SBR)/ Zpoždění B/F/TAF
Účastníci zůstanou na základním režimu sestávajícího ze 2 NRTI a třetí látky (každý se užívá podle předpisu) po dobu 24 týdnů s odloženým přechodem na tabletu B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC podávanou perorálně, jednou denně až do týdne 48 bez ohledu na jídlo. V týdnu 48 dostanou účastníci, kteří chtějí pokračovat v B/F/TAF, možnost přijímat B/F/TAF FDC po dobu až dalších 24 týdnů nebo dokud nebudou mít přístup k B/F/TAF, podle toho, co nastane dříve. .
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: NRTI

Následující NRTI budou podávány podle předpisu do 24. týdne bez ohledu na jídlo:

abakavir (ABC), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC), tenofovir-alafenamid (TAF), tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), zidovudin (ZDV nebo AZT)

Lék: Třetí agent

Kterýkoli z následujících třetích činidel bude podáván podle předpisu. Inhibitory proteázy a EVG budou podávány s příslušným farmakologickým posilovačem kobicistatem nebo ritonavirem. :

  • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)

    • delavirdin (DLV)
    • efavirenz (EFV)
    • nevirapin (NVP)
    • rilpivirin (RPV)
    • doravirin (DOR)

  • Inhibitory integrázy

    • dolutegravir (DTG)
    • elvitegravir (EVG)
    • raltegravir (RAL)

  • Inhibitory proteázy (PI)

    • atazanavir (ATV)
    • darunavir (DRV)
    • lopinavir (LPV)
    • nelfinavir NFV)
    • saquinavir (SQV)
    • tipranavir (TPV)
  • Antagonista chemokinového korektoru 5 (CCR5) --maravirok (MVC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem: Kompletní sada analýzy
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze s použitím virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem: Kompletní sada analýzy
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze s použitím virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku. Do týdne 48 dostali účastníci B/F/TAF 48 týdnů léčby B/F/TAF, zatímco ti ve skupině odložených B/F/TAF dostali pouze 24 týdnů léčby B/F/TAF.
48. týden
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem: Kompletní sada analýzy
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku.
24. týden
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno americkým snímkovým algoritmem definovaným FDA: 24. týden na sadu analytických protokolů
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku.
24. týden
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem: Kompletní sada analýzy
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze s použitím virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku. Do týdne 48 dostali účastníci B/F/TAF 48 týdnů léčby B/F/TAF, zatímco ti ve skupině odložených B/F/TAF dostali pouze 24 týdnů léčby B/F/TAF.
48. týden
Změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty v týdnu 24: Kompletní sada pro analýzu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Analýza zahrnuje hodnoty do 1 dne po trvalém přerušení studijní léčby.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v týdnu 24: 24. týden na sadu analýzy protokolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Analýza zahrnuje hodnoty do 1 dne po trvalém přerušení studijní léčby.
Výchozí stav do týdne 24
Změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty v týdnu 48: Kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Analýza zahrnuje hodnoty do 1 dne po trvalém přerušení studijní léčby. Do týdne 48 dostali účastníci B/F/TAF 48 týdnů léčby B/F/TAF, zatímco ti ve skupině odložených B/F/TAF dostali pouze 24 týdnů léčby B/F/TAF.
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Datum první dávky B/F/TAF do 72. týdne plus 30 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako jakákoli nepříznivá příhoda s datem nástupu v den zahájení studie nebo po datu zahájení studie a ne později než 30 dní po datu ukončení studie léku; nebo jakákoli nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení studovaného léku.
Datum první dávky B/F/TAF do 72. týdne plus 30 dnů
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám, které se objevily při léčbě
Časové okno: Datum první dávky B/F/TAF do 72. týdne plus 30 dnů
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů. Stupně závažnosti byly definovány 'Gileadovou stupnicí pro závažnost AE a laboratorních abnormalit'.
Datum první dávky B/F/TAF do 72. týdne plus 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-4580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit