Studio per valutare il passaggio da un regime di due inibitori della trascrittasi inversa Nucleos(t)Ide (NRTI) più un terzo agente a una combinazione a dose fissa (FDC) di Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF), a livello virologico- Partecipanti afroamericani soppressi e infetti da HIV-1 (BRAAVE 2020)
9 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per valutare il passaggio da un regime di due inibitori della trascrittasi inversa Nucleos(t)Ide (NRTI) più un terzo agente a una combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B /F/TAF), in partecipanti afroamericani con soppressione virologica e infezione da HIV-1
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio da un regime di 2 inibitori nucleos(t)Ide della trascrittasi inversa (NRTI) e un terzo agente a una combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B /F/TAF) rispetto al proseguimento del loro regime basale nei partecipanti afroamericani infetti da HIV-1 e virologicamente soppressi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
496
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94602
- Highland Hospital- Alameda Health System
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95811
- One Community Health
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
- Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- Washington Health Institute
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- AHF- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine Division of Infectious Disease
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- AIDS Healthcare Foundation - South Beach
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1851
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center- New Orleans (UMCNO)
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- SLVHCS Building J, 7th floor, Outpatient Infectious Disease Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
- CrescentCare Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
- Claudia T. Martorell, MD, LLC d/b/a The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University- Integrative Bioscience Center
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- St. John Newland Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- G.V. 'Sonny' Montgomery VAMC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Southampton Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Clinical: Saint Louis University, New Hope Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Huntridge Family Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Prime Healthcare Services- St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- NC TraCS Institute-CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- UT Physicians
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University, The Brody School of Medicine, ECU Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Pensacola, North Carolina, Stati Uniti, 32504
- AHF
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19066
- Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Thomas Street Health Center
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Community Health Care, Hilltop Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Si autodescrive come nero, afroamericano o di razza mista, incluso il nero
- Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale (ARV) diverso da FDC di B/F/TAF che consiste in due NRTI qualsiasi + 3° agente consentito per ≥ 6 mesi
- I terzi agenti consentiti includono qualsiasi INSTI approvato dalla FDA, ad eccezione di bictegravir, qualsiasi NNRTI approvato dalla FDA ad eccezione di etravirina, inibitori della proteasi o l'antagonista CCR5, maraviroc
- Se il 3o agente al basale è dolutegravir, è escluso un dosaggio diverso da 50 mg una volta al giorno
- Non sono consentiti regimi basali contenenti farmaci sperimentali o > 2 classi di ARV, ad eccezione dei potenziatori farmacologici cobicistat (assunto con elvitegravir o un PI) o ritonavir (assunto con un PI)
- Nessuna resistenza documentata o sospetta agli INSTI e nessuna storia di fallimento virologico su un regime contenente INSTI (2 HIV-1 RNA consecutivi ≥ 50 copie/mL dopo aver raggiunto <50 copie/mL durante un regime contenente INSTI)
- È consentita la storia di 1-2 mutazioni dell'analogo della timidina (TAM), M184V/I e qualsiasi altra sostituzione RT, con le seguenti eccezioni: Storia di 3 o più TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y e K219Q /E/N/R), gli inserimenti T69 o K65R/E/N in RT saranno esclusi
- HIV-1 RNA plasmatico documentato < 50 copie/mL durante il trattamento con il regime basale per un periodo minimo di 6 mesi e almeno le ultime due misurazioni dell'HIV-1 RNA prima della visita di screening
- Livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL allo screening
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
Criteri chiave di esclusione:
- Cronologia di 3 o più TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y e K219Q/E/N/R), inserimenti T69 o K65R/E/N in RT
- Nessun desiderio di passare dagli attuali ARV
- Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticato nei 30 giorni precedenti lo screening
- Partecipanti che soffrono di cirrosi scompensata (ad es. Ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici)
- Sono stati trattati con terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio o si prevede di ricevere questi agenti o steroidi sistemici durante lo studio (p. es., corticosteroidi, immunoglobuline e altre terapie a base di immuno o citochine)
- Tumori maligni entro 5 anni dallo screening diversi dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato (carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo non invasivo) o carcinoma in situ della cervice (CIN 3) o dell'ano (AIN) completamente resecato 3). È consentito un precedente tumore maligno trattato con terapia curativa e per il quale non vi è stata evidenza di malattia per almeno cinque anni prima dello screening
- L'uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente interferisce con la compliance allo studio dei partecipanti
- Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del Giorno 1
- La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica, compresi gli studi osservazionali, senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
- Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
- Ipersensibilità nota all'FDC delle compresse di B/F/TAF, dei loro metaboliti o dell'eccipiente della formulazione
- Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza su siero positivo)
- Donne che allattano
- Epatite acuta nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Infezione tubercolare attiva.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: B/F/TAF
I partecipanti riceveranno una compressa FDC B/F/TAF (50/200/25 mg) per via orale una volta al giorno per 48 settimane, indipendentemente dal cibo.
Alla settimana 48, i partecipanti che desiderano continuare con B/F/TAF avranno la possibilità di ricevere B/F/TAF FDC per un massimo di altre 24 settimane o fino a quando non avranno accesso a B/F/TAF, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
|
Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rimanere sul regime basale (SBR)/B/F/TAF ritardato
I partecipanti rimarranno al regime di base composto da 2 NRTI e un terzo agente (ciascuno assunto come prescritto) per 24 settimane con un passaggio ritardato alla compressa FDC B/F/TAF (50/200/25 mg) somministrata per via orale, una volta al giorno fino alla settimana 48 indipendentemente dal cibo.
Alla settimana 48, i partecipanti che desiderano continuare con B/F/TAF avranno la possibilità di ricevere B/F/TAF FDC per un massimo di altre 24 settimane o fino a quando non avranno accesso a B/F/TAF, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
|
Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
I seguenti NRTI verranno somministrati come prescritto fino alla settimana 24, indipendentemente dal cibo: abacavir (ABC), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC), tenofovir alafenamide (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), zidovudina (ZDV o AZT) Uno qualsiasi dei seguenti terzi agenti verrà somministrato come prescritto. Gli inibitori della proteasi e l'EVG saranno somministrati con l'appropriato booster farmacologico cobicistat o ritonavir. :
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense: set completo di analisi
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense: set di analisi completo
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Alla settimana 48, i partecipanti a B/F/TAF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con B/F/TAF, mentre quelli nel gruppo B/F/TAF ritardato avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con B/F/TAF.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense: set di analisi completo
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA degli Stati Uniti: settimana 24 per set di analisi del protocollo
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense: set di analisi completo
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La percentuale di partecipanti che presentavano HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Alla settimana 48, i partecipanti a B/F/TAF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con B/F/TAF, mentre quelli nel gruppo B/F/TAF ritardato avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con B/F/TAF.
|
Settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24: set di analisi completo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
L'analisi include i valori fino a 1 giorno dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24: settimana 24 per set di analisi del protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
L'analisi include i valori fino a 1 giorno dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48: set di analisi completo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
|
L'analisi include i valori fino a 1 giorno dopo l'interruzione permanente del trattamento in studio.
Alla settimana 48, i partecipanti a B/F/TAF avevano ricevuto 48 settimane di trattamento con B/F/TAF, mentre quelli nel gruppo B/F/TAF ritardato avevano ricevuto solo 24 settimane di trattamento con B/F/TAF.
|
Dal basale alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose B/F/TAF fino alla settimana 72 più 30 giorni
|
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento avverso con data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del trattamento in studio e non oltre 30 giorni dopo la data di interruzione del farmaco in studio; o qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
|
Data della prima dose B/F/TAF fino alla settimana 72 più 30 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio classificate emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose B/F/TAF fino alla settimana 72 più 30 giorni
|
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale.
L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
I gradi di gravità sono stati definiti dalla 'Gilead Grading Scale for Severity of AEs and Laboratory Anormalities'.
|
Data della prima dose B/F/TAF fino alla settimana 72 più 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andreatta K, D'Antoni ML, Chang S, Parvangada A, Martin R, Blair C, et al. Preexisting Resistance and Week 48 Virologic Outcomes after Switching to B/F/TAF in African American Adults With HIV [Presentation]. IDWeek Virtual; 2020b 21-25 October.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopol M, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard D, Martin H. Week-48 Outcomes From the BRAAVE 2020 Study: a Randomized Switch to B/F/TAF in African-American Adults With HIV, IDWeek 2020, October 21-25. Abstract 1046.
- Andreatta K, D'Antoni ML, Chang S, Martin R, Blair C, Collins SE, et al. Preexisting Resistance and B/F/TAF Switch Efficacy in African Americans [Poster 509]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); 2020b 08-11 March; Boston, MA.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopol M, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard D, Martin H. Randomized Switch to B/F/TAF in African American Adults with HIV. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020, March 7-11, Boston MA. Abstract 2979.
- Hagins D, Kumar P, Saag M, Wurapa AK, Brar I, Berger D, Osiyemi O, Hileman CO, Ramgopal MN, McDonald C, Blair C, Andreatta K, Collins SE, Brainard DM, Martin H; BRAAVE2020 Investigators. Switching to Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Black Americans With HIV-1: A Randomized Phase 3b, Multicenter, Open-Label Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Sep 1;88(1):86-95. doi: 10.1097/QAI.0000000000002731.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-380-4580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .