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再発膠芽腫におけるがん幹細胞検査に基づく標準化学療法と化学療法の比較 (CSCRGBM)

2025年4月1日 更新者：Cordgenics, LLC

再発性多形性膠芽腫（GBM）患者の管理におけるがん幹細胞化学感受性試験によって選択される標準的な化学療法と化学療法。

この臨床研究の目的は、再発膠芽腫 (GBM) などの予後不良の悪性脳腫瘍における臨床反応の予測因子として、がん幹細胞 (ChemoID) に対する化学療法感受性腫瘍検査の有用性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ChemoID アッセイによって予測された薬物で治療された再発膠芽腫 (GBM) 患者が、医師によって選択された標準治療の対照療法で治療された患者よりも優れた転帰を有するかどうかを判断するための並行群無作為対照臨床試験として設計されています。

インフォームドコンセントを取得すると、再発GBMの影響を受けるすべての適格な参加者は、複数のFDA承認化学療法剤を使用したChemoID薬物反応試験を受けるために腫瘍生検を受けます。

適格な参加者は、対照治療（提供されたリストから医師が選択した化学療法）を含む標準治療群、または ChemoID 薬物応答アッセイによって選択された FDA 承認薬の研究群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25326
        • Charleston Area Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 登録時に少なくとも 18 歳である男性と女性、およびすべての民族グループのメンバーは、このトライアルの資格があります。
  • 2. インフォームド コンセントが得られ、署名されている。
  • 3.長期フォローアップ訪問を含む研究手順に進んでコミットできる;
  • 4.組織病理学的に確認されたWHOグレードIIIの再発神経膠腫、および神経膠肉腫を含むグレードIVの再発神経膠芽腫（GBM）
  • 5. すべての場合において、診断は病理学者によって確認されなければなりません。
  • 6.外科的に切除可能な再発性腫瘍および/または生検;
  • 7. 外科的切除を受けた参加者は、残存腫瘍を視覚化するために手術後に MRI またはスキャンを受けている必要があります。 そうでない場合は、手術レポートが利用可能でなければなりません。
  • 8. 手術前に、測定可能な進行性疾患 (PD) の画像証拠がありました。
  • 9. 放射線療法の開始は、必要に応じて、手術および/または生検の少なくとも 2 週間後に行う必要があります。
  • 10. 推定生存期間は少なくとも 3 か月。
  • 11. Hgb > 9 gm;絶対好中球数（ANC）> 1500 /μl;血小板 > 100,000;クレアチニンが実験室正常値の上限の 1.5 倍未満。ビリルビンが実験室正常値の上限の 2 倍未満。 -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が実験室正常値の上限の3倍未満。

  • 12. 放射線療法と化学療法が必要な場合は、腫瘍切除または生検から 8 週間以内に開始する必要があります。

    13.ベバシズマブ（アバスチン）は許可されています。 開頭術または生検の少なくとも 4 週間後に開始する必要があります。 14. ハーブ製剤またはテトラヒドロカンナビノール/カンナビジオールの使用は強く推奨されていませんが、禁忌ではありません。

除外基準:

  • 1.新たにGBMと診断された者
  • 2. 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。 妊娠可能年齢の女性は、研究に参加する前の72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊措置を講じる必要があります。
  • 3. 以下のものを含めたときの異常な血液学的結果: 好中球 < 1,500/mm3;血小板 < 100,000/mm3
  • 4.重度または慢性腎不全（クレアチニンクリアランス≤30ml /分）;
  • 5.患者は、研究で説明されている手順、訪問、検査に従うことができません;
  • 6.画像検査に対する通常の正式な適応症（重要な閉所恐怖症、ペースメーカー）; 7.過去2年​​間の別の悪性腫瘍の病歴で、無病期間が2年未満。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は、スクリーニング前の任意の時点で適格です。 8. OPTUNE デバイスは研究では許可されていません。 9.患者は、全生存期間に影響を与える液体バイオマーカーまたは画像検査を利用した臨床試験に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：医師選択治療

参加者は、対照化学療法治療（提供されたリストから医師が選択した標準治療の化学療法）で治療されます。

対照化学療法は、次の標準治療の化学療法薬または組み合わせのいずれかから選択されます。

  • カルボプラチン;
  • イリノテカン;
  • エトポシド;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • テモゾロミド;
  • プロカルバジン;
  • ビンクリスチン;
  • イマチニブ;
  • プロカルバジン、CCNU、ビンクリスチン;
  • カルボプラチン、イリノテカン;
  • カルボプラチン、エトポシド;
  • テモゾロミド、エトポシド;
  • テモゾロミド、イマチニブ。 担当医師は、ChemoID ラボから ChemoID アッセイの結果を受け取ることはありません。
診断テスト：ChemoID アッセイ

ChemoID テストは、病院の臨床病理学研究室によって実施される CLIA 認定および CAP 認定の薬物反応アッセイであり、患者の生きた腫瘍細胞を使用して、どの化学療法剤 (または組み合わせ) が腫瘍細胞の大部分を死滅させるだけでなく、重要なことに、どの化学療法剤 (または組み合わせ) が死滅するかを示します。がんの再発を引き起こすことが知られているがん幹細胞（CSC）。 アッセイ中、個々の患者の癌幹細胞とバルク腫瘍細胞が FDA 承認の化学療法薬に曝露されます。

この試験では、標準治療化学療法の実際の用量の細胞毒性効果を測定します。 ChemoID 薬物反応アッセイは、有効な化学療法と無効な化学療法の優先順位付きリストを報告します。 この検査は、腫瘍の再発を軽減するためにがん幹細胞を標的とするように設計されています。

薬：化学療法
医師が選択した化学療法または ChemoID アッセイは、再発性高悪性度神経膠腫の治療薬として FDA 承認薬の同じリストに含まれています。
他の名前：
  • 細胞毒性のある化学療法薬
実験的：ChemoIDに基づく治療

参加者は、提供されたリストから、ChemoID に基づく標準治療の化学療法薬で治療されます。

ChemoID に基づく治療は、次の標準治療の化学療法薬または組み合わせから選択されます。

  • カルボプラチン;
  • イリノテカン;
  • エトポシド;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • テモゾロミド;
  • プロカルバジン;
  • ビンクリスチン;
  • イマチニブ;
  • プロカルバジン、CCNU、ビンクリスチン;
  • カルボプラチン、イリノテカン;
  • カルボプラチン、エトポシド;
  • テモゾロミド、エトポシド;
  • テモゾロミド、イマチニブ。

担当医師は、ChemoID ラボから ChemoID アッセイの結果を受け取ります。
診断テスト：ChemoID アッセイ

ChemoID テストは、病院の臨床病理学研究室によって実施される CLIA 認定および CAP 認定の薬物反応アッセイであり、患者の生きた腫瘍細胞を使用して、どの化学療法剤 (または組み合わせ) が腫瘍細胞の大部分を死滅させるだけでなく、重要なことに、どの化学療法剤 (または組み合わせ) が死滅するかを示します。がんの再発を引き起こすことが知られているがん幹細胞（CSC）。 アッセイ中、個々の患者の癌幹細胞とバルク腫瘍細胞が FDA 承認の化学療法薬に曝露されます。

この試験では、標準治療化学療法の実際の用量の細胞毒性効果を測定します。 ChemoID 薬物反応アッセイは、有効な化学療法と無効な化学療法の優先順位付きリストを報告します。 この検査は、腫瘍の再発を軽減するためにがん幹細胞を標的とするように設計されています。

薬：化学療法
医師が選択した化学療法または ChemoID アッセイは、再発性高悪性度神経膠腫の治療薬として FDA 承認薬の同じリストに含まれています。
他の名前：
  • 細胞毒性のある化学療法薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：36ヶ月
医師が選択した標準治療と比較した、ChemoID アッセイに基づく治療を受けた再発性 GBM 患者の全生存期間 (OS)。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：36ヶ月
医師が選択した標準治療と比較した、ChemoID アッセイに基づく治療を受けた再発性 GBM 患者の無増悪生存期間の中央値。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cordgenics, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Tulika Ranjan, MD、Allegheny Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月20日

一次修了 (実際)

2022年6月16日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG01GBM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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