Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardchemotherapie versus chemotherapie geleid door kankerstamceltest bij recidiverend glioblastoom (CSCRGBM)

1 april 2025 bijgewerkt door: Cordgenics, LLC

Standaardchemotherapie versus chemotherapie gekozen door kankerstamcelchemosensitiviteitstesten bij de behandeling van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (GBM).

Het doel van deze klinische studie is om het nut te bevestigen van chemosensitiviteit tumortesten op kankerstamcellen (ChemoID) als voorspeller van klinische respons bij kwaadaardige hersentumoren met een slechte prognose, zoals recidiverend glioblastoom (GBM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om te bepalen of recidiverende Glioblastoom (GBM)-patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die worden voorspeld door de ChemoID-assay, betere resultaten zullen hebben dan patiënten die worden behandeld met de door de arts gekozen standaardcontroletherapie.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen alle in aanmerking komende deelnemers die getroffen zijn door terugkerende GBM een tumorbiopsie ondergaan om ChemoID-geneesmiddelresponstesten te ondergaan met meerdere door de FDA goedgekeurde chemotherapeutische middelen.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een standaard behandelingsarm met controlebehandeling (chemotherapie gekozen door de arts uit een verstrekte lijst), of naar een studiearm van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen geselecteerd door de ChemoID-medicatieresponstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25326
        • Charleston Area Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannen en vrouwen en leden van alle etnische groepen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving komen in aanmerking voor deze studie;
  • 2. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend;
  • 3. Bereid en in staat zich te committeren aan studieprocedures, inclusief vervolgbezoek(en) voor de lange termijn;
  • 4. Histopathologisch bevestigd WHO-graad III recidiverend glioom en graad IV recidiverend glioblastoom (GBM), inclusief gliosarcoom
  • 5. In alle gevallen moet de diagnose worden bevestigd door een patholoog.
  • 6. Terugkerende chirurgisch reseceerbare tumor en/of biopsie;
  • 7. Deelnemers die een chirurgische resectie hebben ondergaan, moeten na de operatie een MRI of scan hebben gekregen om de resterende tumor zichtbaar te maken. Zo niet, dan moet het operatieverslag beschikbaar zijn;
  • 8. Voorafgaand aan de operatie was er beeldvormingsbewijs van meetbare progressieve ziekte (PD);
  • 9. Start van radiotherapie, indien geïndiceerd, minimaal 2 weken na operatie en/of biopsie;
  • 10. Geschatte overleving van ten minste 3 maanden;
  • 11. Hgb > 9 gm; absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/μl; bloedplaatjes > 100.000; Creatinine < 1,5 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; Bilirubine < 2 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) < 3 maal de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde;

  • 12. Indien geïndiceerd dienen bestraling en chemotherapie te starten binnen 8 weken na tumorresectie of biopsie.

    13. Bevacizumab (Avastin) is toegestaan. Indien geïndiceerd, moet hiermee ten minste 4 weken na craniotomie of biopsie worden begonnen als de wond goed is genezen zonder enige drainage of cellulitis; 14. Het gebruik van kruidenpreparaten of tetrahydrocannabinol/cannabidiol wordt sterk afgeraden, maar is niet gecontra-indiceerd;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde GBM
  • 2. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen gebruiken;
  • 3. Abnormale hematologische resultaten bij opname met: neutrofielen < 1.500/mm3; Bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • 4. Ernstige of chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min);
  • 5. Patiënt kan de in het onderzoek beschreven procedures, bezoeken en onderzoeken niet volgen;
  • 6. Elke gebruikelijke formele indicatie tegen beeldvormend onderzoek (ernstige claustrofobie, pacemaker); 7. Geschiedenis van een andere maligniteit in de voorgaande 2 jaar, met een ziektevrij interval van < 2 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ-kanker of basale of plaveiselcelkanker, op elk moment voorafgaand aan de screening, komen in aanmerking; 8. OPTUNE-apparaat is niet toegestaan ​​in het onderzoek; 9. Patiënten kunnen niet deelnemen aan klinische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van een vloeibare biomarker of beeldvormende onderzoeken die van invloed zijn op de algehele overleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Physician Choice behandeling

Deelnemers zullen worden behandeld met controlechemotherapie (standaardchemotherapie gekozen door de arts uit de verstrekte lijst).

Controlechemotherapiebehandeling zal worden gekozen uit een van de volgende standaardbehandelingen voor chemotherapie of combinaties:

  • Carboplatine;
  • Irinotecan;
  • Etoposide;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • Temozolomide;
  • Procarbazine;
  • Vincristine;
  • imatinib;
  • Procarbazine, CCNU, Vincristine;
  • Carboplatine, Irinotecan;
  • Carboplatine, Etoposide;
  • Temozolomide, Etoposide;
  • Temozolomide, Imatinib. De behandelend arts zal de resultaten van de ChemoID-assay NIET ontvangen van het ChemoID-laboratorium.
Diagnostische toets: ChemoID-test

De ChemoID-test is een CLIA-gecertificeerde en CAP-geaccrediteerde medicijnresponstest, uitgevoerd door een klinisch pathologielaboratorium van een ziekenhuis, dat de levende tumorcellen van een patiënt gebruikt om aan te geven welk chemotherapiemiddel (of combinaties) niet alleen het grootste deel van de tumorcellen zal doden, maar vooral ook de tumorcellen. kankerstamcellen (CSC's) waarvan bekend is dat ze ervoor zorgen dat kanker terugkeert. Tijdens de test worden kankerstamcellen en bulktumorcellen van een individuele patiënt blootgesteld aan door de FDA goedgekeurde chemotherapiemedicijnen.

De test meet het cytotoxische effect van werkelijke doses standaardchemotherapieën. De ChemoID-medicijnreactietest rapporteert een geprioriteerde lijst van effectieve en ineffectieve chemotherapieën. De test is ontworpen om kankerstamcellen te targeten om de terugval van de tumor te verminderen.

Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapieën gekozen door de arts of ChemoID-test staan ​​op dezelfde lijst van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van recidiverend hooggradig glioom
Andere namen:
  • Cytotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie
Experimenteel: ChemoID-geleide behandeling

Deelnemers zullen worden behandeld met ChemoID-geleide standaardbehandelingen voor chemotherapie uit de verstrekte lijst.

ChemoID-geleide behandeling zal worden gekozen uit de volgende standaardbehandelingen voor chemotherapie of combinaties:

  • Carboplatine;
  • Irinotecan;
  • Etoposide;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • Temozolomide;
  • Procarbazine;
  • Vincristine;
  • imatinib;
  • Procarbazine, CCNU, Vincristine;
  • Carboplatine, Irinotecan;
  • Carboplatine, Etoposide;
  • Temozolomide, Etoposide;
  • Temozolomide, Imatinib.

De behandelend arts ontvangt de resultaten van de ChemoID-assay van het ChemoID-laboratorium.
Diagnostische toets: ChemoID-test

De ChemoID-test is een CLIA-gecertificeerde en CAP-geaccrediteerde medicijnresponstest, uitgevoerd door een klinisch pathologielaboratorium van een ziekenhuis, dat de levende tumorcellen van een patiënt gebruikt om aan te geven welk chemotherapiemiddel (of combinaties) niet alleen het grootste deel van de tumorcellen zal doden, maar vooral ook de tumorcellen. kankerstamcellen (CSC's) waarvan bekend is dat ze ervoor zorgen dat kanker terugkeert. Tijdens de test worden kankerstamcellen en bulktumorcellen van een individuele patiënt blootgesteld aan door de FDA goedgekeurde chemotherapiemedicijnen.

De test meet het cytotoxische effect van werkelijke doses standaardchemotherapieën. De ChemoID-medicijnreactietest rapporteert een geprioriteerde lijst van effectieve en ineffectieve chemotherapieën. De test is ontworpen om kankerstamcellen te targeten om de terugval van de tumor te verminderen.

Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapieën gekozen door de arts of ChemoID-test staan ​​op dezelfde lijst van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van recidiverend hooggradig glioom
Andere namen:
  • Cytotoxische geneesmiddelen voor chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Algehele overleving (OS) bij recidiverende GBM-patiënten die een door een ChemoID-assay geleide behandeling hebben gehad in vergelijking met de standaardtherapie gekozen door de arts.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Mediane progressievrije overleving bij recidiverende GBM-patiënten die een door een ChemoID-assay geleide behandeling hebben ondergaan in vergelijking met de standaardtherapie gekozen door de arts.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordgenics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG01GBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren