Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallinen kemoterapia vs. syövän kantasolutestin ohjaama kemoterapia uusiutuvassa glioblastoomassa (CSCRGBM)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cordgenics, LLC

Tavallinen kemoterapia vs. kemoterapia, jonka valitsi syövän kantasolujen kemoherkkyystestaus potilaiden hoidossa, joilla on toistuva glioblastoma multiforme (GBM).

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa syövän kantasolujen (ChemoID) kemosensitiivinen kasvaintestauksen käyttökelpoisuus kliinisen vasteen ennustajana huonon ennusteen pahanlaatuisissa aivokasvaimissa, kuten toistuvissa glioblastoomassa (GBM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmien satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi sen määrittämiseksi, onko toistuvilla glioblastoomapotilailla (GBM), joita hoidetaan ChemoID-testin ennustamilla lääkkeillä, parempia tuloksia kuin potilailla, joita hoidetaan lääkärin valitsemalla tavanomaisella hoidon kontrollihoidolla.

Saatuaan tietoisen suostumuksen kaikille kelvollisille osallistujille, joilla on toistuva GBM, otetaan kasvainbiopsia ChemoID-lääkevastetestausta varten useilla FDA:n hyväksymillä kemoterapeuttisilla aineilla.

Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan standardihoitoryhmään, jossa on kontrollihoito (kemoterapia, jonka lääkäri valitsee toimitetusta luettelosta), tai FDA:n hyväksymien lääkkeiden tutkimusryhmään, joka on valittu ChemoID-lääkevastemäärityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25326
        • Charleston Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miehet ja naiset sekä kaikkien etnisten ryhmien jäsenet, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen;
  • 2. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu;
  • 3. halukas ja kykenevä sitoutumaan opiskelumenettelyihin, mukaan lukien pitkäaikaiset seurantakäynnit;
  • 4. Histopatologisesti vahvistettu WHO:n asteen III uusiutuva gliooma ja asteen IV toistuva glioblastooma (GBM), mukaan lukien gliosarkooma
  • 5. Kaikissa tapauksissa patologin on vahvistettava diagnoosi.
  • 6. Toistuva kirurgisesti resekoitava kasvain ja/tai biopsia;
  • 7. Osallistujien, joille on tehty kirurginen resektio, olisi pitänyt saada MRI tai skannaus leikkauksen jälkeen jäännöskasvaimen visualisoimiseksi. Jos ei, toimintakertomuksen on oltava saatavilla;
  • 8. Ennen leikkausta kuvantamisella oli näyttöä mitattavissa olevasta progressiivisesta sairaudesta (PD);
  • 9. Sädehoito on aloitettava, mikäli se on aiheellista, vähintään 2 viikkoa leikkauksen ja/tai biopsian jälkeen;
  • 10. Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
  • 11. Hgb > 9 g; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/μl; verihiutaleet > 100 000; Kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Bilirubiini < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja;

  • 12. Tarvittaessa sädehoito ja kemoterapia on aloitettava 8 viikon kuluessa kasvaimen resektiosta tai biopsiasta.

    13. Bevasitsumabi (Avastin) on sallittu. Tarvittaessa se tulee aloittaa vähintään 4 viikkoa kraniotomiasta tai biopsiasta, jos haava on parantunut hyvin ilman vedenpoistoa tai selluliittia; 14. Yrttivalmisteen tai tetrahydrokannabinolin/kannabidiolin käyttöä ei suositella, mutta se ei ole vasta-aiheista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt, joilla on juuri diagnosoitu GBM
  • 2. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä;
  • 3. Epänormaalit hematologiset tulokset sisällyttämisen yhteydessä: Neutrofiilit < 1500/mm3; Verihiutaleet < 100 000/mm3
  • 4. Vaikea tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min);
  • 5. Potilas, joka ei pysty seuraamaan tutkimuksessa kuvattuja toimenpiteitä, käyntejä, tutkimuksia;
  • 6. Tavalliset muodolliset indikaatiot kuvantamistutkimuksia vastaan ​​(tärkeä klaustrofobia, sydämentahdistin); 7. Aiempien 2 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain, taudista vapaa aikaväli < 2 vuotta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -ihosyöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää milloin tahansa ennen seulontaa, ovat kelpoisia; 8. OPTUNE-laite ei ole sallittu tutkimuksessa; 9. Potilaat eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään nestemäistä biomarkkeria tai kuvantamistutkimuksia, jotka vaikuttavat kokonaiseloonjäämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Physician Choice -hoito

Osallistujia hoidetaan kontrollikemoterapiahoidolla (hoidon standardikemoterapia, jonka lääkäri valitsee toimitetusta luettelosta).

Kontrollikemoterapiahoito valitaan mistä tahansa seuraavista standardinmukaisista kemoterapialääkkeistä tai yhdistelmistä:

  • karboplatiini;
  • irinotekaani;
  • etoposidi;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • temotsolomidi;
  • prokarbatsiini;
  • vinkristiini;
  • imatinibi;
  • prokarbatsiini, CCNU, vinkristiini;
  • karboplatiini, irinotekaani;
  • karboplatiini, etoposidi;
  • temotsolomidi, etoposidi;
  • Temotsolomidi, imatinibi. Hoitava lääkäri EI saa ChemoID-testin tuloksia ChemoID-laboratoriosta.
Diagnostinen testi: ChemoID-määritys

ChemoID-testi on CLIA-sertifioitu ja CAP-akkreditoitu lääkevastemääritys, jonka suorittaa sairaalan kliinisen patologian laboratorio ja joka käyttää potilaan eläviä kasvainsoluja osoittamaan, mikä kemoterapia-aine (tai yhdistelmät) tappaa paitsi suurimman osan kasvainsoluista, myös syövän kantasoluja (CSC), joiden tiedetään aiheuttavan syövän uusiutumista. Määrityksen aikana yksittäisen potilaan syövän kantasolut ja kasvainsolut altistetaan FDA:n hyväksymille kemoterapialääkkeille.

Testi mittaa tavanomaisten kemoterapioiden todellisten annosten sytotoksista vaikutusta. ChemoID-lääkevastemääritys raportoi priorisoidun luettelon tehokkaista ja tehottomista kemoterapioista. Testi on suunniteltu kohdistamaan syövän kantasoluihin kasvaimen uusiutumisen vähentämiseksi.

Lääke: Kemoterapia
Lääkärin tai ChemoID-testin valitsemat kemoterapiat ovat samassa FDA:n hyväksymien lääkkeiden luettelossa toistuvan korkea-asteen gliooman hoitoon.
Muut nimet:
  • Sytotoksiset kemoterapialääkkeet
Kokeellinen: ChemoID-ohjattu hoito

Osallistujia hoidetaan ChemoID-ohjatuilla standardinmukaisilla kemoterapialääkkeillä toimitetusta luettelosta.

ChemoID-ohjattu hoito valitaan seuraavista standardinmukaisista kemoterapialääkkeistä tai yhdistelmistä:

  • karboplatiini;
  • irinotekaani;
  • etoposidi;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • temotsolomidi;
  • prokarbatsiini;
  • vinkristiini;
  • imatinibi;
  • prokarbatsiini, CCNU, vinkristiini;
  • karboplatiini, irinotekaani;
  • karboplatiini, etoposidi;
  • temotsolomidi, etoposidi;
  • Temotsolomidi, imatinibi.

Hoitava lääkäri saa ChemoID-määrityksen tulokset ChemoID-laboratoriosta.
Diagnostinen testi: ChemoID-määritys

ChemoID-testi on CLIA-sertifioitu ja CAP-akkreditoitu lääkevastemääritys, jonka suorittaa sairaalan kliinisen patologian laboratorio ja joka käyttää potilaan eläviä kasvainsoluja osoittamaan, mikä kemoterapia-aine (tai yhdistelmät) tappaa paitsi suurimman osan kasvainsoluista, myös syövän kantasoluja (CSC), joiden tiedetään aiheuttavan syövän uusiutumista. Määrityksen aikana yksittäisen potilaan syövän kantasolut ja kasvainsolut altistetaan FDA:n hyväksymille kemoterapialääkkeille.

Testi mittaa tavanomaisten kemoterapioiden todellisten annosten sytotoksista vaikutusta. ChemoID-lääkevastemääritys raportoi priorisoidun luettelon tehokkaista ja tehottomista kemoterapioista. Testi on suunniteltu kohdistamaan syövän kantasoluihin kasvaimen uusiutumisen vähentämiseksi.

Lääke: Kemoterapia
Lääkärin tai ChemoID-testin valitsemat kemoterapiat ovat samassa FDA:n hyväksymien lääkkeiden luettelossa toistuvan korkea-asteen gliooman hoitoon.
Muut nimet:
  • Sytotoksiset kemoterapialääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) toistuvilla GBM-potilailla, jotka ovat saaneet ChemoID-testillä ohjattua hoitoa verrattuna lääkärin valitsemaan standardihoitoon.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen mediaani (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen toistuvilla GBM-potilailla, jotka ovat saaneet ChemoID-testillä ohjattua hoitoa verrattuna lääkärin valitsemaan standardihoitoon.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cordgenics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG01GBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa