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Chemioterapia standard vs. chemioterapia guidata dal test sulle cellule staminali tumorali nel glioblastoma ricorrente (CSCRGBM)

1 aprile 2025 aggiornato da: Cordgenics, LLC

Chemioterapia standard contro chemioterapia scelta dai test di chemiosensibilità delle cellule staminali del cancro nella gestione dei pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente (GBM).

Lo scopo di questo studio clinico è confermare l'utilità del test del tumore di chemiosensibilità sulle cellule staminali tumorali (ChemoID) come predittore della risposta clinica nei tumori cerebrali maligni a prognosi infausta come il glioblastoma ricorrente (GBM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico controllato randomizzato a gruppi paralleli per determinare se i pazienti con glioblastoma (GBM) ricorrente trattati con farmaci previsti dal test ChemoID avranno risultati migliori rispetto ai pazienti trattati con la terapia di controllo standard scelta dal medico.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i partecipanti idonei affetti da GBM ricorrente avranno una biopsia del tumore per sottoporsi a test di risposta ai farmaci ChemoID con più agenti chemioterapici approvati dalla FDA.

I partecipanti idonei verranno randomizzati a un braccio di trattamento standard con trattamento di controllo (chemioterapia scelta dal medico da un elenco fornito) o a un braccio di studio di farmaci approvati dalla FDA selezionati dal test di risposta ai farmaci ChemoID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25326
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Possono partecipare a questa prova uomini e donne e membri di tutti i gruppi etnici che abbiano almeno 18 anni al momento dell'iscrizione;
  • 2. Consenso informato ottenuto e firmato;
  • 3. Disponibilità e capacità di impegnarsi nelle procedure di studio, comprese le visite di follow-up a lungo termine;
  • 4. Glioma ricorrente di grado III dell'OMS confermato istopatologicamente e glioblastoma ricorrente di grado IV (GBM), incluso il gliosarcoma
  • 5. In tutti i casi, la diagnosi deve essere confermata da un patologo.
  • 6. Tumore ricorrente resecabile chirurgicamente e/o biopsia;
  • 7. I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica dovrebbero aver ricevuto una risonanza magnetica o una scansione dopo l'intervento chirurgico per visualizzare il tumore residuo. In caso contrario, deve essere disponibile la relazione operativa;
  • 8. Prima dell'intervento c'erano prove di imaging di malattia progressiva misurabile (PD);
  • 9. L'inizio della radioterapia, se indicato, deve avvenire almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o la biopsia;
  • 10. Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi;
  • 11. Hgb > 9 gm; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/μl; piastrine > 100.000; Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; Bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) < 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;

  • 12. Se indicato, la radioterapia e la chemioterapia devono iniziare entro 8 settimane dalla resezione del tumore o dalla biopsia.

    13. Bevacizumab (Avastin) è consentito. Se indicato, dovrebbe essere iniziato almeno 4 settimane dopo la craniotomia o la biopsia se la ferita è guarita bene senza alcun drenaggio o cellulite; 14. L'uso di preparati erboristici o tetraidrocannabinolo/cannabidiolo è fortemente sconsigliato, ma non controindicato;

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti con GBM di nuova diagnosi
  • 2. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio. Le donne in età fertile devono praticare precauzioni contraccettive approvate dal medico;
  • 3. Risultati ematologici anormali all'inclusione con: Neutrofili < 1.500/mm3; Piastrine < 100.000/mm3
  • 4. Insufficienza renale grave o cronica (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);
  • 5. Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio;
  • 6. Qualsiasi indicazione formale abituale contro gli esami di imaging (claustrofobia importante, pacemaker); 7. Storia di un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti, con un intervallo libero da malattia < 2 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, in qualsiasi momento prima dello screening; 8. Il dispositivo OPTUNE non è consentito nello studio; 9. I pazienti non possono partecipare a studi clinici che utilizzino un biomarcatore liquido o studi di imaging che abbiano un impatto sulla sopravvivenza globale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di scelta del medico

I partecipanti saranno trattati con un trattamento chemioterapico di controllo (chemioterapia standard scelta dal medico dall'elenco fornito).

Il trattamento chemioterapico di controllo sarà scelto tra uno qualsiasi dei seguenti farmaci o combinazioni chemioterapiche standard:

  • carboplatino;
  • irinotecan;
  • Etoposide;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • Temozolomide;
  • Procarbazina;
  • Vincristina;
  • Imatinib;
  • Procarbazina, CCNU, Vincristina;
  • Carboplatino, Irinotecan;
  • Carboplatino, Etoposide;
  • Temozolomide, Etoposide;
  • Temozolomide, Imatinib. Il medico curante NON riceverà i risultati del test ChemoID dal laboratorio ChemoID.
Test diagnostico: Test ChemoID

Il test ChemoID è un test di risposta ai farmaci certificato CLIA e accreditato CAP eseguito da un laboratorio di patologia clinica ospedaliera che utilizza le cellule tumorali vive di un paziente per indicare quale agente chemioterapico (o combinazioni) ucciderà non solo la maggior parte delle cellule tumorali, ma soprattutto il cellule staminali tumorali (CSC) note per causare la recidiva del cancro. Durante il test, le cellule staminali tumorali e le cellule tumorali in massa di un singolo paziente vengono esposte a farmaci chemioterapici approvati dalla FDA.

Il test misura l'effetto citotossico delle dosi effettive di chemioterapie standard. Il test di risposta ai farmaci ChemoID riporta un elenco prioritario di chemioterapie efficaci e inefficaci. Il test è progettato per colpire le cellule staminali tumorali per mitigare la recidiva del tumore.

Droga: Chemioterapia
Le chemioterapie scelte dal medico o il test ChemoID sono nello stesso elenco di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del glioma ad alto grado ricorrente
Altri nomi:
  • Farmaci chemioterapici citotossici
Sperimentale: Trattamento guidato da ChemoID

I partecipanti saranno trattati con farmaci chemioterapici standard guidati da ChemoID dall'elenco fornito.

Il trattamento guidato da ChemoID sarà scelto tra i seguenti farmaci o combinazioni chemioterapici standard:

  • carboplatino;
  • irinotecan;
  • Etoposide;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • Temozolomide;
  • Procarbazina;
  • Vincristina;
  • Imatinib;
  • Procarbazina, CCNU, Vincristina;
  • Carboplatino, Irinotecan;
  • Carboplatino, Etoposide;
  • Temozolomide, Etoposide;
  • Temozolomide, Imatinib.

Il medico curante riceverà i risultati del test ChemoID dal laboratorio ChemoID.
Test diagnostico: Test ChemoID

Il test ChemoID è un test di risposta ai farmaci certificato CLIA e accreditato CAP eseguito da un laboratorio di patologia clinica ospedaliera che utilizza le cellule tumorali vive di un paziente per indicare quale agente chemioterapico (o combinazioni) ucciderà non solo la maggior parte delle cellule tumorali, ma soprattutto il cellule staminali tumorali (CSC) note per causare la recidiva del cancro. Durante il test, le cellule staminali tumorali e le cellule tumorali in massa di un singolo paziente vengono esposte a farmaci chemioterapici approvati dalla FDA.

Il test misura l'effetto citotossico delle dosi effettive di chemioterapie standard. Il test di risposta ai farmaci ChemoID riporta un elenco prioritario di chemioterapie efficaci e inefficaci. Il test è progettato per colpire le cellule staminali tumorali per mitigare la recidiva del tumore.

Droga: Chemioterapia
Le chemioterapie scelte dal medico o il test ChemoID sono nello stesso elenco di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del glioma ad alto grado ricorrente
Altri nomi:
  • Farmaci chemioterapici citotossici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con GBM ricorrenti che hanno avuto un trattamento guidato dal test ChemoID rispetto alla terapia standard scelta dal medico.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana nei pazienti con GBM ricorrenti che hanno ricevuto un trattamento guidato dal test ChemoID rispetto alla terapia standard scelta dal medico.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordgenics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG01GBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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