Quimioterapia estándar versus quimioterapia guiada por la prueba de células madre del cáncer en el glioblastoma recidivante (CSCRGBM)
Quimioterapia estándar frente a quimioterapia elegida por pruebas de quimiosensibilidad de células madre cancerosas en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio de grupos paralelos para determinar si los pacientes con glioblastoma recurrente (GBM) tratados con los medicamentos previstos por el ensayo ChemoID tendrán mejores resultados que los pacientes tratados con la terapia de control de atención estándar elegida por el médico.
Una vez obtenido el consentimiento informado, todos los participantes elegibles afectados por GBM recurrente se someterán a una biopsia del tumor para someterse a pruebas de respuesta farmacológica ChemoID con múltiples agentes quimioterapéuticos aprobados por la FDA.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a un grupo de tratamiento estándar con tratamiento de control (quimioterapia elegida por el médico de una lista provista) o a un grupo de estudio de medicamentos aprobados por la FDA seleccionados por el ensayo de respuesta a medicamentos ChemoID.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Cancer Center Oncology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Penn State Univeristy College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Thomas Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25326
- Charleston Area Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los hombres y las mujeres y los miembros de todos los grupos étnicos que tengan al menos 18 años en el momento de la inscripción son elegibles para esta prueba;
- 2. Consentimiento informado obtenido y firmado;
- 3. Dispuesto y capaz de comprometerse con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento a largo plazo;
- 4. Glioma recurrente de grado III de la OMS confirmado histopatológicamente y glioblastoma recurrente de grado IV (GBM), incluido el gliosarcoma
- 5. En todos los casos, el diagnóstico debe ser confirmado por un patólogo.
- 6. Tumor y/o biopsia recidivante quirúrgicamente resecable;
- 7. Los participantes que se hayan sometido a una resección quirúrgica deberían haber recibido una resonancia magnética o una exploración después de la cirugía para visualizar el tumor residual. De no ser así, el informe operativo debe estar disponible;
- 8. Antes de la cirugía había evidencia de imagen de enfermedad progresiva medible (PD);
- 9. El inicio de la radioterapia, si está indicada, debe ocurrir al menos 2 semanas después de la cirugía y/o biopsia;
- 10 Supervivencia estimada de al menos 3 meses;
- 11. Hgb > 9 g; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/μl; plaquetas > 100.000; Creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; Bilirrubina < 2 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) < 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio;
12. Si está indicado, la radioterapia y la quimioterapia deben comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la resección o biopsia del tumor.
13. Se permite bevacizumab (Avastin). Si está indicado, debe iniciarse al menos 4 semanas después de la craneotomía o la biopsia si la herida ha cicatrizado bien sin supuración ni celulitis; 14 Se desaconseja enfáticamente, pero no está contraindicado, el uso de preparados a base de hierbas o tetrahidrocannabinol/cannabidiol;
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos con GBM recién diagnosticado
- 2. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio. Las mujeres en edad fértil deben practicar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas;
- 3. Resultados hematológicos anormales en la inclusión con: neutrófilos < 1500/mm3; Sangre-plaquetas < 100.000/mm3
- 4. Insuficiencia renal grave o crónica (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min);
- 5. Paciente incapaz de seguir los procedimientos, visitas, exámenes descritos en el estudio;
- 6. Cualquier indicación formal habitual contra los exámenes de imagen (claustrofobia importante, marcapasos); 7. Historia de otra neoplasia maligna en los 2 años previos, con un intervalo libre de enfermedad de < 2 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas, en cualquier momento antes de la selección, son elegibles; 8. El dispositivo OPTUNE no está permitido en el estudio; 9. Los pacientes no pueden participar en ningún ensayo clínico que utilice un biomarcador líquido o estudios de imágenes que afecten la supervivencia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de elección del médico
Los participantes recibirán tratamiento de quimioterapia de control (quimioterapia estándar elegida por el médico de la lista provista). El tratamiento de quimioterapia de control se elegirá entre cualquiera de los siguientes medicamentos o combinaciones de quimioterapia estándar:
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La prueba ChemoID es un ensayo de respuesta a medicamentos certificado por CLIA y acreditado por CAP realizado por un laboratorio de patología clínica de un hospital que utiliza células tumorales vivas de un paciente para indicar qué agente de quimioterapia (o combinaciones) matará no solo la mayor parte de las células tumorales, sino también, de manera importante, las células tumorales. células madre cancerosas (CSC) que se sabe que causan la recurrencia del cáncer. Durante el ensayo, las células madre cancerosas y las células tumorales en masa de un paciente individual se exponen a medicamentos de quimioterapia aprobados por la FDA. La prueba mide el efecto citotóxico de dosis reales de quimioterapias estándar. El ensayo de respuesta a medicamentos ChemoID informa una lista priorizada de quimioterapias efectivas e ineficaces. La prueba está diseñada para apuntar a las células madre cancerosas para mitigar la recaída del tumor.
Las quimioterapias elegidas por el médico o el ensayo ChemoID están en la misma lista de medicamentos aprobados por la FDA para tratar el glioma recurrente de alto grado.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento guiado por ChemoID
Los participantes serán tratados con medicamentos de quimioterapia estándar de atención guiados por ChemoID de la lista provista. El tratamiento guiado por ChemoID se elegirá entre los siguientes medicamentos o combinaciones de quimioterapia estándar:
El médico tratante recibirá los resultados del ensayo ChemoID del laboratorio ChemoID. |
La prueba ChemoID es un ensayo de respuesta a medicamentos certificado por CLIA y acreditado por CAP realizado por un laboratorio de patología clínica de un hospital que utiliza células tumorales vivas de un paciente para indicar qué agente de quimioterapia (o combinaciones) matará no solo la mayor parte de las células tumorales, sino también, de manera importante, las células tumorales. células madre cancerosas (CSC) que se sabe que causan la recurrencia del cáncer. Durante el ensayo, las células madre cancerosas y las células tumorales en masa de un paciente individual se exponen a medicamentos de quimioterapia aprobados por la FDA. La prueba mide el efecto citotóxico de dosis reales de quimioterapias estándar. El ensayo de respuesta a medicamentos ChemoID informa una lista priorizada de quimioterapias efectivas e ineficaces. La prueba está diseñada para apuntar a las células madre cancerosas para mitigar la recaída del tumor.
Las quimioterapias elegidas por el médico o el ensayo ChemoID están en la misma lista de medicamentos aprobados por la FDA para tratar el glioma recurrente de alto grado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia general (SG) en pacientes con GBM recurrente que han recibido un tratamiento guiado por ensayo ChemoID en comparación con la terapia estándar elegida por el médico.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión en pacientes con GBM recurrente que han recibido un tratamiento guiado por ensayo ChemoID en comparación con la terapia estándar elegida por el médico.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Howard CM, Valluri J, Alberico A, Julien T, Mazagri R, Marsh R, Alastair H, Cortese A, Griswold M, Wang W, Denning K, Brown L, Claudio PP. Analysis of Chemopredictive Assay for Targeting Cancer Stem Cells in Glioblastoma Patients. Transl Oncol. 2017 Apr;10(2):241-254. doi: 10.1016/j.tranon.2017.01.008. Epub 2017 Feb 12.
- Ranjan T, Howard CM, Yu A, Xu L, Aziz K, Jho D, Leonardo J, Hameed MA, Karlovits SM, Wegner RE, Fuhrer R, Lirette ST, Denning KL, Valluri J, Claudio PP. Cancer Stem Cell Chemotherapeutics Assay for Prospective Treatment of Recurrent Glioblastoma and Progressive Anaplastic Glioma: A Single-Institution Case Series. Transl Oncol. 2020 Apr;13(4):100755. doi: 10.1016/j.tranon.2020.100755. Epub 2020 Mar 17.
- Ranjan T, Yu A, Elhamdani S, Howard CM, Lirette ST, Denning KL, Valluri J, Claudio PP. Treatment of unmethylated MGMT-promoter recurrent glioblastoma with cancer stem cell assay-guided chemotherapy and the impact on patients' healthcare costs. Neurooncol Adv. 2023 May 12;5(1):vdad055. doi: 10.1093/noajnl/vdad055. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Ranjan T, Sengupta S, Glantz MJ, Green RM, Yu A, Aregawi D, Chaudhary R, Chen R, Zuccarello M, Lu-Emerson C, Moulding HD, Belman N, Glass J, Mammoser A, Anderson M, Valluri J, Marko N, Schroeder J, Jubelirer S, Chow F, Claudio PP, Alberico AM, Lirette ST, Denning KL, Howard CM. Cancer stem cell assay-guided chemotherapy improves survival of patients with recurrent glioblastoma in a randomized trial. Cell Rep Med. 2023 May 16;4(5):101025. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101025. Epub 2023 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Glioblastoma
Otros números de identificación del estudio
- CG01GBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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