Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard kemoterapi vs. kemoterapi styret af kræftstamcelletest ved tilbagevendende glioblastom (CSCRGBM)

1. april 2025 opdateret af: Cordgenics, LLC

Standard kemoterapi versus kemoterapi valgt af kræftstamcelle-kemosensitivitetstest i behandlingen af ​​patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM).

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte anvendeligheden af ​​kemosensitivitets-tumortestning på cancerstamceller (ChemoID) som en forudsigelse af klinisk respons i maligne hjernetumorer med dårlig prognose, såsom recidiverende glioblastom (GBM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper for at bestemme, om tilbagevendende glioblastom (GBM)-patienter behandlet med lægemidler forudsagt af ChemoID-analysen vil have bedre resultater end patienter behandlet med standard-of-care kontrolbehandling valgt af lægen.

Efter at have opnået informeret samtykke vil alle berettigede deltagere, der er ramt af tilbagevendende GBM, have en tumorbiopsi for at gennemgå ChemoID-lægemiddelresponstest med flere FDA-godkendte kemoterapeutiske midler.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en standardbehandlingsarm med kontrolbehandling (kemoterapi valgt af lægen fra en medfølgende liste) eller til en undersøgelsesarm af FDA-godkendte lægemidler udvalgt af ChemoID-lægemiddelresponsanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25326
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder og medlemmer af alle etniske grupper, der er mindst 18 år på tidspunktet for tilmelding, er berettigede til denne prøvelse;
  • 2. Informeret samtykke opnået og underskrevet;
  • 3. Villig og i stand til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer, herunder langsigtede opfølgningsbesøg;
  • 4. Histopatologisk bekræftet WHO grad III recidiverende gliom og grad IV recidiverende glioblastom (GBM), inklusive gliosarkom
  • 5. I alle tilfælde skal diagnosen bekræftes af en patolog.
  • 6. Tilbagevendende kirurgisk resektabel tumor og/eller biopsi;
  • 7. Deltagere, der har gennemgået kirurgisk resektion, skal have modtaget en MR eller en scanning efter operationen for at visualisere resterende tumor. Hvis ikke, skal driftsrapporten være tilgængelig;
  • 8. Før operationen var der billeddiagnostisk tegn på målbar progressiv sygdom (PD);
  • 9. Start af strålebehandling, hvis indiceret, skal ske mindst 2 uger efter operation og/eller biopsi;
  • 10. Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;
  • 11. Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;

  • 12. Hvis indiceret skal strålebehandling og kemoterapi påbegyndes inden for 8 uger efter tumorresektion eller biopsi.

    13. Bevacizumab (Avastin) er tilladt. Hvis det er indiceret, skal det påbegyndes mindst 4 uger efter kraniotomi eller biopsi, hvis såret er helet godt uden dræning eller cellulitis; 14. Brugen af ​​urtepræparat eller tetrahydrocannabinol/cannabidiol frarådes kraftigt, men er ikke kontraindiceret;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner med nydiagnosticeret GBM
  • 2. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiestart. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger;
  • 3. Unormale hæmatologiske resultater ved inklusion med: Neutrofiler < 1.500/mm3; Blodplader < 100.000/mm3
  • 4. Svær eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  • 5. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen;
  • 6. Enhver sædvanlig formel indikation mod billeddiagnostiske undersøgelser (vigtig klaustrofobi, pacemaker); 7. Anamnese med en anden malignitet i de foregående 2 år, med et sygdomsfrit interval på < 2 år. Patienter med tidligere anamnese med in situ cancer eller basal- eller planocellulær hudcancer, når som helst før screening, er berettigede; 8. OPTUNE-enhed er ikke tilladt i undersøgelsen; 9. Patienter kan ikke deltage i nogen kliniske forsøg, der anvender en flydende biomarkør eller billeddiagnostiske undersøgelser, der påvirker den samlede overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægevalgsbehandling

Deltagerne vil blive behandlet med kontrol kemoterapibehandling (standard-of-care kemoterapi valgt af lægen fra den medfølgende liste).

Kontrol kemoterapi behandling vil blive valgt blandt en hvilken som helst af de følgende standard-of-care kemoterapi lægemidler eller kombinationer:

  • Carboplatin;
  • Irinotecan;
  • Etoposid;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • Temozolomid;
  • procarbazin;
  • Vincristine;
  • Imatinib;
  • Procarbazin, CCNU, Vincristine;
  • Carboplatin, Irinotecan;
  • Carboplatin, Etoposid;
  • temozolomid, etoposid;
  • Temozolomid, Imatinib. Den behandlende læge vil IKKE modtage ChemoID-analyseresultaterne fra ChemoID-laboratoriet.
Diagnostisk test: ChemoID assay

ChemoID-testen er en CLIA-certificeret og CAP-akkrediteret lægemiddelresponsanalyse udført af et klinisk patologisk laboratorium på hospitalet, der bruger en patients levende tumorceller til at indikere, hvilket kemoterapimiddel (eller hvilke kombinationer) der vil dræbe ikke kun hovedparten af ​​tumorcellerne, men vigtigst af alt kræftstamceller (CSC'er), der vides at forårsage gentagelse af kræft. Under analysen udsættes kræftstamceller og bulk tumorceller fra en individuel patient for FDA-godkendte kemoterapilægemidler.

Testen måler den cytotoksiske effekt af faktiske doser af standard-of-care kemoterapier. ChemoID-lægemiddelresponsanalysen rapporterer en prioriteret liste over effektive og ineffektive kemoterapier. Testen er designet til at målrette kræftstamceller for at afbøde tumortilbagefald.

Medicin: Kemoterapi
Kemoterapier valgt af læge eller ChemoID-analyse er på samme liste over FDA-godkendte lægemidler til behandling af tilbagevendende højgradigt gliom
Andre navne:
  • Cytotoksiske kemoterapimidler
Eksperimentel: ChemoID-guidet behandling

Deltagerne vil blive behandlet med ChemoID-guidede standard-of-care kemoterapilægemidler fra den medfølgende liste.

ChemoID-guidet behandling vil blive valgt blandt følgende standard-of-care kemoterapilægemidler eller kombinationer:

  • Carboplatin;
  • Irinotecan;
  • Etoposid;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • Temozolomid;
  • procarbazin;
  • Vincristine;
  • Imatinib;
  • Procarbazin, CCNU, Vincristine;
  • Carboplatin, Irinotecan;
  • Carboplatin, Etoposid;
  • temozolomid, etoposid;
  • Temozolomid, Imatinib.

Den behandlende læge vil modtage ChemoID-analyseresultaterne fra ChemoID-laboratoriet.
Diagnostisk test: ChemoID assay

ChemoID-testen er en CLIA-certificeret og CAP-akkrediteret lægemiddelresponsanalyse udført af et klinisk patologisk laboratorium på hospitalet, der bruger en patients levende tumorceller til at indikere, hvilket kemoterapimiddel (eller hvilke kombinationer) der vil dræbe ikke kun hovedparten af ​​tumorcellerne, men vigtigst af alt kræftstamceller (CSC'er), der vides at forårsage gentagelse af kræft. Under analysen udsættes kræftstamceller og bulk tumorceller fra en individuel patient for FDA-godkendte kemoterapilægemidler.

Testen måler den cytotoksiske effekt af faktiske doser af standard-of-care kemoterapier. ChemoID-lægemiddelresponsanalysen rapporterer en prioriteret liste over effektive og ineffektive kemoterapier. Testen er designet til at målrette kræftstamceller for at afbøde tumortilbagefald.

Medicin: Kemoterapi
Kemoterapier valgt af læge eller ChemoID-analyse er på samme liste over FDA-godkendte lægemidler til behandling af tilbagevendende højgradigt gliom
Andre navne:
  • Cytotoksiske kemoterapimidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos tilbagevendende GBM-patienter, som har fået en ChemoID-analyse-guidet behandling sammenlignet med standardterapi valgt af lægen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Median progressionsfri overlevelse hos tilbagevendende GBM-patienter, som har fået en ChemoID-analyse-guidet behandling sammenlignet med standardterapi valgt af lægen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordgenics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG01GBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner