Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia standardowa a chemioterapia sterowana testem komórek macierzystych raka w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego (CSCRGBM)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cordgenics, LLC

Standardowa chemioterapia w porównaniu z chemioterapią wybraną na podstawie badania chemiowrażliwości komórek macierzystych raka w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie przydatności testów chemiowrażliwości guza na nowotworowych komórkach macierzystych (ChemoID) jako predyktora odpowiedzi klinicznej w złośliwych guzach mózgu o złym rokowaniu, takich jak glejak nawrotowy (GBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu określenie, czy pacjenci z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) leczeni lekami przewidzianymi w teście ChemoID będą mieli lepsze wyniki niż pacjenci leczeni standardową terapią kontrolną wybraną przez lekarza.

Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy kwalifikujący się uczestnicy dotknięci nawracającym GBM zostaną poddani biopsji guza w celu poddania się testowi odpowiedzi na lek ChemoID z wieloma chemioterapeutykami zatwierdzonymi przez FDA.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowego leczenia z leczeniem kontrolnym (chemioterapia wybrana przez lekarza z dostarczonej listy) lub do ramienia badania leków zatwierdzonych przez FDA wybranych na podstawie testu odpowiedzi na lek ChemoID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25326
        • Charleston Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. W tej próbie kwalifikują się mężczyźni i kobiety oraz członkowie wszystkich grup etnicznych, którzy w momencie rejestracji mają co najmniej 18 lat;
  • 2. Uzyskanie i podpisanie świadomej zgody;
  • 3. Chęć i zdolność do zaangażowania się w procedury badawcze, w tym długoterminowe wizyty kontrolne;
  • 4. Potwierdzony histopatologicznie glejak nawrotowy stopnia III wg WHO i glejak wielopostaciowy nawrotowy stopnia IV (GBM), włącznie z glejakomięsakiem
  • 5. We wszystkich przypadkach diagnoza musi zostać potwierdzona przez patologa.
  • 6. Nawracający chirurgicznie resekcyjny guz i/lub biopsja;
  • 7. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, powinni otrzymać po zabiegu MRI lub skan w celu uwidocznienia pozostałości guza. Jeśli nie, raport operacyjny musi być dostępny;
  • 8. Przed zabiegiem obrazowym stwierdzono mierzalną postępującą chorobę (PD);
  • 9. Rozpoczęcie radioterapii, jeśli jest to wskazane, musi nastąpić co najmniej 2 tygodnie po operacji i/lub biopsji;
  • 10. Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  • 11. Hgb > 9 g; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/μl; płytki krwi > 100 000; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;

  • 12. Jeśli jest to wskazane, radioterapię i chemioterapię należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od resekcji guza lub biopsji.

    13. Bevacizumab (Avastin) jest dozwolony. Jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po kraniotomii lub biopsji, jeśli rana dobrze się zagoiła bez drenażu lub zapalenia tkanki łącznej; 14. Stosowanie preparatów ziołowych lub tetrahydrokanabinolu/kannabidiolu jest zdecydowanie odradzane, ale nie jest przeciwwskazane;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby z nowo zdiagnozowanym GBM
  • 2. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub matki karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne;
  • 3. Nieprawidłowe wyniki hematologiczne przy włączeniu: Neutrofile < 1500/mm3; Płytki krwi < 100 000/mm3
  • 4. Ciężka lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min);
  • 5. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu;
  • 6. Jakiekolwiek zwykłe formalne wskazania do wykonania badań obrazowych (ważna klaustrofobia, rozrusznik serca); 7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z przerwą wolną od choroby < 2 lata. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą historią raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym; 8. W gabinecie nie wolno używać urządzenia OPTUNE; 9. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w żadnych badaniach klinicznych z wykorzystaniem płynnych biomarkerów ani badaniach obrazowych, które mają wpływ na całkowite przeżycie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza

Uczestnicy zostaną poddani leczeniu chemioterapią kontrolną (chemioterapia standardowa wybrana przez Lekarza z dostarczonej listy).

Chemioterapia kontrolna zostanie wybrana spośród następujących standardowych leków chemioterapeutycznych lub ich kombinacji:

  • karboplatyna;
  • irynotekan;
  • etopozyd;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • temozolomid;
  • prokarbazyna;
  • Winkrystyna;
  • imatynib;
  • prokarbazyna, CCNU, winkrystyna;
  • karboplatyna, irynotekan;
  • karboplatyna, etopozyd;
  • temozolomid, etopozyd;
  • Temozolomid, Imatinib. Lekarz prowadzący NIE otrzyma wyników testu ChemoID z laboratorium ChemoID.
Test diagnostyczny: Test ChemoID

Test ChemoID to test odpowiedzi na lek, certyfikowany przez CLIA i akredytowany przez CAP, wykonywany przez szpitalne laboratorium patologii klinicznej, w którym żywe komórki nowotworowe pacjenta wskazują, który środek chemioterapeutyczny (lub jego kombinacja) zabije nie tylko większość komórek nowotworowych, ale, co ważne, nowotworowe komórki macierzyste (CSC), o których wiadomo, że powodują nawroty raka. Podczas testu nowotworowe komórki macierzyste i komórki guza w masie pochodzące od konkretnego pacjenta są poddawane działaniu leków chemioterapeutycznych zatwierdzonych przez FDA.

Test mierzy efekt cytotoksyczny rzeczywistych dawek standardowej chemioterapii. Test odpowiedzi na lek ChemoID przedstawia uporządkowaną według priorytetów listę skutecznych i nieskutecznych chemioterapii. Test ma na celu ukierunkowanie komórek macierzystych nowotworu w celu złagodzenia nawrotu nowotworu.

Lek: Chemoterapia
Chemioterapia wybrana przez lekarza lub test ChemoID znajdują się na tej samej liście leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości
Inne nazwy:
  • Cytotoksyczne leki stosowane w chemioterapii
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą ChemoID

Uczestnicy będą leczeni standardowymi lekami do chemioterapii pod kontrolą ChemoID z dostarczonej listy.

Leczenie pod kontrolą ChemoID zostanie wybrane spośród następujących standardowych leków chemioterapeutycznych lub ich kombinacji:

  • karboplatyna;
  • irynotekan;
  • etopozyd;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • temozolomid;
  • prokarbazyna;
  • Winkrystyna;
  • imatynib;
  • prokarbazyna, CCNU, winkrystyna;
  • karboplatyna, irynotekan;
  • karboplatyna, etopozyd;
  • temozolomid, etopozyd;
  • Temozolomid, Imatinib.

Lekarz prowadzący otrzyma wyniki testu ChemoID z laboratorium ChemoID.
Test diagnostyczny: Test ChemoID

Test ChemoID to test odpowiedzi na lek, certyfikowany przez CLIA i akredytowany przez CAP, wykonywany przez szpitalne laboratorium patologii klinicznej, w którym żywe komórki nowotworowe pacjenta wskazują, który środek chemioterapeutyczny (lub jego kombinacja) zabije nie tylko większość komórek nowotworowych, ale, co ważne, nowotworowe komórki macierzyste (CSC), o których wiadomo, że powodują nawroty raka. Podczas testu nowotworowe komórki macierzyste i komórki guza w masie pochodzące od konkretnego pacjenta są poddawane działaniu leków chemioterapeutycznych zatwierdzonych przez FDA.

Test mierzy efekt cytotoksyczny rzeczywistych dawek standardowej chemioterapii. Test odpowiedzi na lek ChemoID przedstawia uporządkowaną według priorytetów listę skutecznych i nieskutecznych chemioterapii. Test ma na celu ukierunkowanie komórek macierzystych nowotworu w celu złagodzenia nawrotu nowotworu.

Lek: Chemoterapia
Chemioterapia wybrana przez lekarza lub test ChemoID znajdują się na tej samej liście leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia nawracającego glejaka o wysokim stopniu złośliwości
Inne nazwy:
  • Cytotoksyczne leki stosowane w chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z nawracającym GBM, którzy przeszli leczenie oparte na teście ChemoID w porównaniu ze standardową terapią wybraną przez lekarza.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nawracającym GBM, którzy zostali poddani leczeniu na podstawie testu ChemoID w porównaniu ze standardową terapią wybraną przez lekarza.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordgenics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG01GBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj