Standardní chemoterapie vs. chemoterapie vedená testem rakovinných kmenových buněk u recidivujícího glioblastomu (CSCRGBM)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pro tuto studii jsou způsobilí muži a ženy a příslušníci všech etnických skupin, kterým je v době zápisu alespoň 18 let;
• 2. Získaný a podepsaný informovaný souhlas;
• 3. Ochota a schopnost zavázat se ke studijním postupům včetně dlouhodobých následných návštěv;
• 4. Histopatologicky potvrzený recidivující gliom III. stupně WHO a recidivující glioblastom IV. stupně (GBM), včetně gliosarkomu
• 5. Ve všech případech musí být diagnóza potvrzena patologem.
• 6. Recidivující chirurgicky resekabilní nádor a/nebo biopsie;
• 7. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci, by měli po operaci podstoupit MRI nebo sken, aby bylo možné zobrazit reziduální nádor. Pokud ne, musí být k dispozici operativní zpráva;
• 8. Před chirurgickým zákrokem byly na zobrazovacích vyšetření k dispozici měřitelné progresivní onemocnění (PD);
• 9. Zahájení radioterapie, je-li indikována, musí nastat nejméně 2 týdny po operaci a/nebo biopsii;
• 10. Odhadované přežití alespoň 3 měsíce;
• 11. Hgb > 9 g; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/μl; krevní destičky > 100 000; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty;

• 12. Je-li indikována radiační terapie a chemoterapie, musí být zahájena do 8 týdnů po resekci tumoru nebo biopsii.

  13. Bevacizumab (Avastin) je povolen. Pokud je to indikováno, mělo by být zahájeno alespoň 4 týdny po kraniotomii nebo biopsii, pokud se rána dobře zhojila bez jakékoli drenáže nebo celulitidy; 14. Použití rostlinného přípravku nebo tetrahydrokanabinolu/kanabidiolu se důrazně nedoporučuje, ale není kontraindikováno;

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty s nově diagnostikovanou GBM
• 2. Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před vstupem do studie. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření;
• 3. Abnormální hematologické výsledky při zařazení s: Neutrofily < 1 500/mm3; Krevní destičky < 100 000/mm3
• 4. Těžká nebo chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min);
• 5. pacient neschopný dodržovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané ve studii;
• 6. Jakákoli obvyklá formální indikace proti zobrazovacím vyšetřením (důležitá klaustrofobie, kardiostimulátor); 7. Anamnéza jiné malignity v předchozích 2 letech, s intervalem bez onemocnění < 2 roky. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže kdykoli před screeningem jsou způsobilí; 8. Zařízení OPTUNE není ve studovně povoleno; 9. Pacienti se nemohou účastnit žádných klinických studií využívajících tekutý biomarker nebo zobrazovacích studií, které ovlivňují celkové přežití.