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Standard-Chemotherapie vs. Chemotherapie, geleitet von Krebsstammzellentests bei rezidivierendem Glioblastom (CSCRGBM)

1. April 2025 aktualisiert von: Cordgenics, LLC

Standard-Chemotherapie versus Chemotherapie, ausgewählt durch Chemosensitivitätstests an Krebsstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM).

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, den Nutzen von Chemosensitivitäts-Tumortests an Krebsstammzellen (ChemoID) als Prädiktor für das klinische Ansprechen bei bösartigen Hirntumoren mit schlechter Prognose wie rezidivierendem Glioblastom (GBM) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie konzipiert, um festzustellen, ob Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM), die mit den vom ChemoID-Test vorhergesagten Medikamenten behandelt werden, bessere Ergebnisse erzielen als Patienten, die mit einer vom Arzt gewählten Standard-Kontrolltherapie behandelt werden.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird allen geeigneten Teilnehmern, die von rezidivierendem GBM betroffen sind, eine Tumorbiopsie unterzogen, um sich einem ChemoID-Wirksamkeitstest mit mehreren von der FDA zugelassenen Chemotherapeutika zu unterziehen.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einem Standardbehandlungsarm mit Kontrollbehandlung (vom Arzt aus einer bereitgestellten Liste ausgewählte Chemotherapie) oder einem Studienarm mit von der FDA zugelassenen Arzneimitteln, die durch den ChemoID Drug Response Assay ausgewählt wurden, zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25326
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. An dieser Studie können Männer und Frauen sowie Angehörige aller ethnischen Gruppen teilnehmen, die zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt sind;
  • 2. Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und unterzeichnet;
  • 3. Bereit und in der Lage, sich zu Studienverfahren einschließlich langfristiger Folgebesuche zu verpflichten;
  • 4. Histopathologisch bestätigtes rezidivierendes Gliom des WHO-Grades III und rezidivierendes Glioblastom des Grades IV (GBM), einschließlich Gliosarkom
  • 5. In jedem Fall muss die Diagnose durch einen Pathologen bestätigt werden.
  • 6. Rezidivierender chirurgisch resezierbarer Tumor und/oder Biopsie;
  • 7. Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben, sollten nach der Operation eine MRT oder einen Scan erhalten haben, um den Resttumor sichtbar zu machen. Falls nicht, muss der Operationsbericht vorliegen;
  • 8. Vor der Operation gab es bildgebende Hinweise auf eine messbare progressive Erkrankung (PD);
  • 9. Beginn der Strahlentherapie, falls indiziert, muss mindestens 2 Wochen nach Operation und/oder Biopsie erfolgen;
  • 10. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
  • 11. Hgb > 9 g; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl; Blutplättchen > 100.000; Kreatinin < 1,5-facher oberer Grenzwert des Labornormalwerts; Bilirubin < 2 mal die Obergrenze des Labornormalwerts; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts;

  • 12. Falls angezeigt, müssen Strahlentherapie und Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach Tumorresektion oder Biopsie beginnen.

    13. Bevacizumab (Avastin) ist erlaubt. Falls angezeigt, sollte sie mindestens 4 Wochen nach der Kraniotomie oder Biopsie eingeleitet werden, wenn die Wunde gut verheilt ist, ohne Drainage oder Zellulitis; 14. Von der Verwendung von Kräuterpräparaten oder Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol wird dringend abgeraten, ist aber nicht kontraindiziert;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit neu diagnostiziertem GBM
  • 2. Schwangere oder stillende Mütter können nicht an der Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  • 3. Abnorme hämatologische Ergebnisse bei Einschluss mit: Neutrophilen < 1.500/mm3; Blutplättchen < 100.000/mm3
  • 4. Schwere oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min);
  • 5. Patient kann den in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuchen und Untersuchungen nicht folgen;
  • 6. Jede übliche formelle Indikation gegen bildgebende Untersuchungen (erhebliche Klaustrophobie, Herzschrittmacher); 7. Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren mit einem krankheitsfreien Intervall von < 2 Jahren. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening sind teilnahmeberechtigt; 8. Das OPTUNE-Gerät ist in der Studie nicht zugelassen; 9. Patienten können nicht an klinischen Studien teilnehmen, bei denen ein flüssiger Biomarker oder Bildgebungsstudien verwendet werden, die sich auf das Gesamtüberleben auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes

Die Teilnehmer werden mit einer Kontroll-Chemotherapie behandelt (Standard-Chemotherapie, die vom Arzt aus der bereitgestellten Liste ausgewählt wird).

Die Kontroll-Chemotherapie wird aus einem der folgenden Standard-Chemotherapeutika oder Kombinationen ausgewählt:

  • Carboplatin;
  • Irinotecan;
  • Etoposid;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • Temozolomid;
  • Procarbazin;
  • Vincristin;
  • Imatinib;
  • Procarbazin, CCNU, Vincristin;
  • Carboplatin, Irinotecan;
  • Carboplatin, Etoposid;
  • Temozolomid, Etoposid;
  • Temozolomid, Imatinib. Der behandelnde Arzt erhält KEINE ChemoID-Testergebnisse vom ChemoID-Labor.
Diagnosetest: ChemoID-Assay

Der ChemoID-Test ist ein CLIA-zertifizierter und CAP-akkreditierter Arzneimittelreaktionstest, der von einem klinischen Pathologielabor eines Krankenhauses durchgeführt wird und anhand der lebenden Tumorzellen eines Patienten anzeigt, welches Chemotherapeutikum (oder welche Kombinationen) nicht nur einen Großteil der Tumorzellen, sondern vor allem auch die Tumorzellen abtötet Krebsstammzellen (CSCs), von denen bekannt ist, dass sie das Wiederauftreten von Krebs verursachen. Während des Tests werden Krebsstammzellen und große Tumorzellen eines einzelnen Patienten von der FDA zugelassenen Chemotherapeutika ausgesetzt.

Der Test misst die zytotoxische Wirkung der tatsächlichen Dosen von Standard-Chemotherapien. Der ChemoID-Arzneimittelreaktionstest liefert eine priorisierte Liste wirksamer und unwirksamer Chemotherapien. Der Test soll auf Krebsstammzellen abzielen, um einen Tumorrückfall zu mildern.

Arzneimittel: Chemotherapie
Vom Arzt ausgewählte Chemotherapien oder ChemoID-Assays stehen auf der gleichen Liste der von der FDA zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung wiederkehrender hochgradiger Gliome
Andere Namen:
  • Zytotoxische Chemotherapeutika
Experimental: ChemoID-geführte Behandlung

Die Teilnehmer werden mit ChemoID-geführten Standard-Chemotherapie-Medikamenten aus der bereitgestellten Liste behandelt.

Die ChemoID-geführte Behandlung wird aus den folgenden Standard-Chemotherapeutika oder Kombinationen ausgewählt:

  • Carboplatin;
  • Irinotecan;
  • Etoposid;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • Temozolomid;
  • Procarbazin;
  • Vincristin;
  • Imatinib;
  • Procarbazin, CCNU, Vincristin;
  • Carboplatin, Irinotecan;
  • Carboplatin, Etoposid;
  • Temozolomid, Etoposid;
  • Temozolomid, Imatinib.

Der behandelnde Arzt erhält die ChemoID-Testergebnisse vom ChemoID-Labor.
Diagnosetest: ChemoID-Assay

Der ChemoID-Test ist ein CLIA-zertifizierter und CAP-akkreditierter Arzneimittelreaktionstest, der von einem klinischen Pathologielabor eines Krankenhauses durchgeführt wird und anhand der lebenden Tumorzellen eines Patienten anzeigt, welches Chemotherapeutikum (oder welche Kombinationen) nicht nur einen Großteil der Tumorzellen, sondern vor allem auch die Tumorzellen abtötet Krebsstammzellen (CSCs), von denen bekannt ist, dass sie das Wiederauftreten von Krebs verursachen. Während des Tests werden Krebsstammzellen und große Tumorzellen eines einzelnen Patienten von der FDA zugelassenen Chemotherapeutika ausgesetzt.

Der Test misst die zytotoxische Wirkung der tatsächlichen Dosen von Standard-Chemotherapien. Der ChemoID-Arzneimittelreaktionstest liefert eine priorisierte Liste wirksamer und unwirksamer Chemotherapien. Der Test soll auf Krebsstammzellen abzielen, um einen Tumorrückfall zu mildern.

Arzneimittel: Chemotherapie
Vom Arzt ausgewählte Chemotherapien oder ChemoID-Assays stehen auf der gleichen Liste der von der FDA zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung wiederkehrender hochgradiger Gliome
Andere Namen:
  • Zytotoxische Chemotherapeutika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei rezidivierenden GBM-Patienten, die eine ChemoID-Assay-geführte Behandlung erhalten haben, im Vergleich zu einer vom Arzt gewählten Standardtherapie.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben bei rezidivierenden GBM-Patienten, die eine ChemoID-Assay-geführte Behandlung erhalten haben, im Vergleich zu einer vom Arzt gewählten Standardtherapie.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordgenics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG01GBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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