Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная химиотерапия по сравнению с химиотерапией под контролем рака стволовых клеток при рецидивирующей глиобластоме (CSCRGBM)

1 апреля 2025 г. обновлено: Cordgenics, LLC

Стандартная химиотерапия по сравнению с химиотерапией, выбранной на основе тестирования химиочувствительности стволовых клеток рака при лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM).

Целью этого клинического исследования является подтверждение полезности тестирования химиочувствительности опухоли на раковых стволовых клетках (ChemoID) в качестве предиктора клинического ответа при злокачественных опухолях головного мозга с плохим прогнозом, таких как рецидивирующая глиобластома (GBM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, чтобы определить, будут ли пациенты с рецидивирующей глиобластомой (GBM), получавшие препараты, предсказанные с помощью анализа ChemoID, иметь лучшие результаты, чем пациенты, получавшие стандартную контрольную терапию, выбранную врачом.

После получения информированного согласия всем подходящим участникам, страдающим рецидивирующей глиобластомой, будет проведена биопсия опухоли для прохождения теста на реакцию препарата ChemoID с несколькими химиотерапевтическими агентами, одобренными FDA.

Приемлемые участники будут рандомизированы в группу стандартного лечения с контрольным лечением (химиотерапия, выбранная врачом из предоставленного списка) или в группу исследования препаратов, одобренных FDA, выбранных с помощью анализа ответа на лекарство ChemoID.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25326
        • Charleston Area Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчины и женщины, а также представители всех этнических групп, которым на момент регистрации исполнилось 18 лет, имеют право участвовать в этом испытании;
  • 2. Получено и подписано информированное согласие;
  • 3. Желание и возможность пройти процедуры исследования, включая долгосрочные последующие визиты;
  • 4. Гистопатологически подтвержденная рецидивирующая глиома III степени по классификации ВОЗ и рецидивирующая глиобластома IV степени (GBM), включая глиосаркому.
  • 5. Во всех случаях диагноз должен быть подтвержден патологоанатомом.
  • 6. Рецидив хирургически резектабельной опухоли и/или биопсия;
  • 7. Участники, перенесшие хирургическую резекцию, должны пройти МРТ или сканирование после операции, чтобы визуализировать остаточную опухоль. В противном случае должен быть доступен оперативный отчет;
  • 8. Перед хирургическим вмешательством имелись визуальные признаки измеримого прогрессирующего заболевания (ПЗ);
  • 9. Начало лучевой терапии, если оно показано, должно происходить не ранее, чем через 2 недели после операции и/или биопсии;
  • 10. Расчетная выживаемость не менее 3 месяцев;
  • 11. Hgb > 9 г; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл; тромбоциты > 100 000; креатинин < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы; Билирубин < в 2 раза превышает верхнюю границу лабораторной нормы; глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) или глутамат-оксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) < 3 раза превышает верхний предел лабораторного нормального значения;

  • 12. При наличии показаний лучевая терапия и химиотерапия должны быть начаты в течение 8 недель после резекции опухоли или биопсии.

    13. Бевацизумаб (Авастин) разрешен. При наличии показаний ее следует начать как минимум через 4 недели после краниотомии или биопсии, если рана хорошо зажила без какого-либо дренажа или целлюлита; 14. Использование травяных препаратов или тетрагидроканнабинола/каннабидиола настоятельно не рекомендуется, но не противопоказано;

Критерий исключения:

  • 1. Субъекты с недавно диагностированным GBM
  • 2. В исследовании не могут принимать участие беременные женщины или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до включения в исследование. Женщины детородного возраста должны применять одобренные врачом противозачаточные средства;
  • 3. Аномальные гематологические результаты при включении: нейтрофилы < 1500/мм3; Тромбоциты < 100 000/мм3
  • 4. Тяжелая или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин);
  • 5. Пациент не может выполнять процедуры, посещения, обследования, описанные в исследовании;
  • 6. Любые обычные формальные показания против визуализирующих исследований (серьезная клаустрофобия, кардиостимулятор); 7. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в предшествующие 2 года с интервалом без признаков заболевания < 2 лет. Пациенты с предыдущим анамнезом рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, в любое время до скрининга, имеют право; 8. Запрещено использование прибора OPTUNE в исследовании; 9. Пациенты не могут участвовать в каких-либо клинических испытаниях с использованием жидкого биомаркера или визуализирующих исследований, влияющих на общую выживаемость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выбор врача

Участникам будет назначено контрольное химиотерапевтическое лечение (стандартная химиотерапия, выбранная врачом из предоставленного списка).

Контрольное химиотерапевтическое лечение будет выбрано из любого из следующих стандартных химиотерапевтических препаратов или комбинаций:

  • карбоплатин;
  • иринотекан;
  • этопозид;
  • БКНУ;
  • ЦКНУ;
  • темозоломид;
  • прокарбазин;
  • винкристин;
  • иматиниб;
  • прокарбазин, CCNU, винкристин;
  • Карбоплатин, Иринотекан;
  • Карбоплатин, Этопозид;
  • темозоломид, этопозид;
  • Темозоломид, Иматиниб. Лечащий врач НЕ будет получать результаты анализа ChemoID из лаборатории ChemoID.
Диагностический тест: ХемоИД анализ

Тест ChemoID — это сертифицированный CLIA и аккредитованный CAP анализ реакции на лекарственные средства, проводимый больничной лабораторией клинической патологии, в котором используются живые опухолевые клетки пациента, чтобы указать, какой химиотерапевтический агент (или комбинации) убьет не только большую часть опухолевых клеток, но, что немаловажно, и раковые стволовые клетки (РСК), которые, как известно, вызывают рецидив рака. Во время анализа раковые стволовые клетки и опухолевые клетки отдельного пациента подвергаются воздействию химиотерапевтических препаратов, одобренных FDA.

Тест измеряет цитотоксический эффект реальных доз стандартной химиотерапии. Анализ реакции на лекарство ChemoID сообщает о приоритетном списке эффективных и неэффективных химиотерапий. Тест предназначен для воздействия на стволовые клетки рака, чтобы смягчить рецидив опухоли.

Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия, выбранная врачом, или анализ ChemoID входят в тот же список одобренных FDA препаратов для лечения рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности.
Другие имена:
  • Цитотоксические химиотерапевтические препараты
Экспериментальный: Лечение под контролем ChemoID

Участников будут лечить стандартными химиотерапевтическими препаратами под контролем ChemoID из предоставленного списка.

Лечение под контролем ChemoID будет выбрано из следующих стандартных химиотерапевтических препаратов или их комбинаций:

  • карбоплатин;
  • иринотекан;
  • этопозид;
  • БКНУ;
  • ЦКНУ;
  • темозоломид;
  • прокарбазин;
  • винкристин;
  • иматиниб;
  • прокарбазин, CCNU, винкристин;
  • Карбоплатин, Иринотекан;
  • Карбоплатин, Этопозид;
  • темозоломид, этопозид;
  • Темозоломид, Иматиниб.

Лечащий врач получит результаты анализа ChemoID из лаборатории ChemoID.
Диагностический тест: ХемоИД анализ

Тест ChemoID — это сертифицированный CLIA и аккредитованный CAP анализ реакции на лекарственные средства, проводимый больничной лабораторией клинической патологии, в котором используются живые опухолевые клетки пациента, чтобы указать, какой химиотерапевтический агент (или комбинации) убьет не только большую часть опухолевых клеток, но, что немаловажно, и раковые стволовые клетки (РСК), которые, как известно, вызывают рецидив рака. Во время анализа раковые стволовые клетки и опухолевые клетки отдельного пациента подвергаются воздействию химиотерапевтических препаратов, одобренных FDA.

Тест измеряет цитотоксический эффект реальных доз стандартной химиотерапии. Анализ реакции на лекарство ChemoID сообщает о приоритетном списке эффективных и неэффективных химиотерапий. Тест предназначен для воздействия на стволовые клетки рака, чтобы смягчить рецидив опухоли.

Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия, выбранная врачом, или анализ ChemoID входят в тот же список одобренных FDA препаратов для лечения рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности.
Другие имена:
  • Цитотоксические химиотерапевтические препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получавших лечение под контролем ChemoID, по сравнению со стандартной терапией, выбранной врачом.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Медиана выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получавших лечение под контролем ChemoID, по сравнению со стандартной терапией, выбранной врачом.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordgenics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG01GBM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться