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재발성 교모세포종에서 암 줄기세포 검사 유도 표준 화학요법과 화학요법 비교 (CSCRGBM)

2025년 4월 1일 업데이트: Cordgenics, LLC

재발성 다형교모세포종(GBM) 환자 관리에서 암 줄기세포 화학감수성 검사로 선택한 표준 화학요법 대 화학요법.

이 임상 연구의 목적은 재발성 교모세포종(GBM)과 같은 예후가 좋지 않은 악성 뇌종양에서 임상 반응의 예측인자로서 암 줄기세포(ChemoID)에 대한 화학감수성 종양 검사의 유용성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ChemoID 분석에 의해 예측된 약물로 치료받은 재발성 교모세포종(GBM) 환자가 의사가 선택한 표준 치료 제어 요법으로 치료받은 환자보다 더 나은 결과를 갖는지 여부를 결정하기 위한 병렬 그룹 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.

정보에 입각한 동의를 얻으면 재발성 GBM의 영향을 받는 모든 적격 참가자는 여러 FDA 승인 화학요법제로 ChemoID 약물 반응 테스트를 받기 위해 종양 생검을 받게 됩니다.

적격 참가자는 통제 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 화학 요법)가 포함된 표준 치료 부문 또는 ChemoID 약물 반응 분석에 의해 선택된 FDA 승인 약물의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Toledo University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • The Penn State Univeristy College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Thomas Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25326
        • Charleston Area Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 등록 당시 18세 이상인 남녀 및 모든 인종 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 자격이 있습니다.
  • 2. 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.
  • 3. 장기 후속 방문(들)을 포함하는 연구 절차에 전념할 의지와 능력;
  • 4. 조직병리학적으로 확인된 WHO 등급 III 재발성 신경아교종 및 신경육종을 포함하는 등급 IV 재발성 교모세포종(GBM)
  • 5. 모든 경우에 진단은 병리학자에 의해 확인되어야 합니다.
  • 6. 외과적으로 절제 가능한 재발성 종양 및/또는 생검;
  • 7. 외과적 절제술을 받은 참가자는 잔존 종양을 시각화하기 위해 수술 후 MRI 또는 ​​스캔을 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우 운영 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.
  • 8. 수술 전에 측정 가능한 진행성 질환(PD)의 영상 증거가 있었습니다.
  • 9. 지시된 경우 방사선 요법의 시작은 수술 및/또는 생검 후 최소 2주 후에 이루어져야 합니다.
  • 10. 최소 3개월의 추정 생존;
  • 11. Hgb > 9gm; 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl; 혈소판 > 100,000; 크레아티닌 < 실험실 정상 값의 상한치의 1.5배; 빌리루빈 < 실험실 정상 수치의 상한치의 2배; 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) < 실험실 정상 값의 상한치의 3배;

  • 12. 필요한 경우 방사선 요법 및 화학 요법은 종양 절제 또는 생검 후 8주 이내에 시작해야 합니다.

    13. Bevacizumab(Avastin)이 허용됩니다. 지시된 경우 상처가 배액이나 봉와직염 없이 잘 치유된 경우 개두술 또는 생검 후 최소 4주 후에 시작해야 합니다. 14. 약초 제제 또는 테트라히드로칸나비놀/칸나비디올의 사용을 강력히 권장하지 않지만 금기 사항은 아닙니다.

제외 기준:

  • 1. 새로 진단된 GBM을 가진 피험자
  • 2. 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다. 가임기 여성은 연구 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 시행해야 합니다.
  • 3. 포함 시 비정상적인 혈액학적 결과: 호중구 < 1,500/mm3; 혈소판 < 100,000/mm3
  • 4. 중증 또는 만성 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min);
  • 5. 연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자;
  • 6. 영상 검사에 대한 일반적인 공식적 징후(중요 밀실 공포증, 심박 조율기) 7. 지난 2년 동안 무병 기간이 2년 미만인 또 다른 악성 종양의 병력. 원위치 암 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 환자는 스크리닝 전 언제든지 적격입니다. 8. OPTUNE 장치는 연구에 허용되지 않습니다. 9. 환자는 전체 생존에 영향을 미치는 액체 바이오마커 또는 이미징 연구를 활용하는 임상 시험에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사 선택 치료

참가자는 제어 화학 요법 치료(제공된 목록에서 의사가 선택한 치료 표준 화학 요법)로 ​​치료됩니다.

제어 화학 요법 치료는 다음 표준 치료 화학 요법 약물 또는 조합에서 선택됩니다.

  • 카보플라틴;
  • 이리노테칸;
  • 에토포사이드;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • 테모졸로마이드;
  • 프로카바진;
  • 빈크리스틴;
  • 이마티닙;
  • 프로카바진, CCNU, 빈크리스틴;
  • 카르보플라틴, 이리노테칸;
  • 카보플라틴, 에토포사이드;
  • 테모졸로마이드, 에토포사이드;
  • 테모졸로미드, 이마티닙. 치료 의사는 ChemoID 실험실에서 ChemoID 분석 결과를 받지 않습니다.
진단 검사: 케모ID 분석

ChemoID 테스트는 병원 임상 병리학 실험실에서 수행하는 CLIA 인증 및 CAP 인증 약물 반응 분석으로, 환자의 살아있는 종양 세포를 사용하여 어떤 화학요법제(또는 조합)가 대량의 종양 세포뿐만 아니라 중요하게는 암을 재발시키는 것으로 알려진 암 줄기세포(CSC). 분석 중에 개별 환자의 암 줄기 세포와 대량 종양 세포가 FDA 승인 화학 요법 약물에 노출됩니다.

이 테스트는 표준 치료 화학요법의 실제 투여량에 따른 세포독성 효과를 측정합니다. ChemoID 약물 반응 분석은 효과적이고 비효과적인 화학요법의 우선순위 목록을 보고합니다. 이 테스트는 종양 재발을 완화하기 위해 암 줄기 세포를 표적으로 삼도록 설계되었습니다.

의약품: 화학요법
의사 또는 ChemoID 분석을 통해 선택한 화학요법은 재발성 고등급 신경교종 치료를 위해 FDA 승인 약물 목록과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 세포 독성 화학 요법 약물
실험적: ChemoID 유도 치료

참가자는 제공된 목록에서 ChemoID 안내 표준 치료 화학 요법 약물로 치료를 받습니다.

ChemoID 안내 치료는 다음 표준 치료 화학요법 약물 또는 조합에서 선택됩니다.

  • 카보플라틴;
  • 이리노테칸;
  • 에토포사이드;
  • BCNU;
  • CCNU;
  • 테모졸로마이드;
  • 프로카바진;
  • 빈크리스틴;
  • 이마티닙;
  • 프로카바진, CCNU, 빈크리스틴;
  • 카르보플라틴, 이리노테칸;
  • 카보플라틴, 에토포사이드;
  • 테모졸로마이드, 에토포사이드;
  • 테모졸로미드, 이마티닙.

치료 의사는 ChemoID 실험실에서 ChemoID 분석 결과를 받게 됩니다.
진단 검사: 케모ID 분석

ChemoID 테스트는 병원 임상 병리학 실험실에서 수행하는 CLIA 인증 및 CAP 인증 약물 반응 분석으로, 환자의 살아있는 종양 세포를 사용하여 어떤 화학요법제(또는 조합)가 대량의 종양 세포뿐만 아니라 중요하게는 암을 재발시키는 것으로 알려진 암 줄기세포(CSC). 분석 중에 개별 환자의 암 줄기 세포와 대량 종양 세포가 FDA 승인 화학 요법 약물에 노출됩니다.

이 테스트는 표준 치료 화학요법의 실제 투여량에 따른 세포독성 효과를 측정합니다. ChemoID 약물 반응 분석은 효과적이고 비효과적인 화학요법의 우선순위 목록을 보고합니다. 이 테스트는 종양 재발을 완화하기 위해 암 줄기 세포를 표적으로 삼도록 설계되었습니다.

의약품: 화학요법
의사 또는 ChemoID 분석을 통해 선택한 화학요법은 재발성 고등급 신경교종 치료를 위해 FDA 승인 약물 목록과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 세포 독성 화학 요법 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 36개월
의사가 선택한 표준 요법과 비교하여 ChemoID 분석 유도 치료를 받은 재발성 GBM 환자의 전체 생존(OS).
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
의사가 선택한 표준 요법과 비교하여 ChemoID 분석 유도 치료를 받은 재발성 GBM 환자의 중앙 진행 무료 생존.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordgenics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG01GBM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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