Quimioterapia padrão versus quimioterapia guiada por teste de células-tronco cancerígenas em glioblastoma recorrente (CSCRGBM)
Quimioterapia padrão versus quimioterapia escolhida por testes de quimiossensibilidade de células-tronco de câncer no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado de grupo paralelo para determinar se os pacientes recorrentes com glioblastoma (GBM) tratados com medicamentos previstos pelo ensaio ChemoID terão melhores resultados do que os pacientes tratados com terapia de controle padrão de tratamento escolhida pelo médico.
Após a obtenção do consentimento informado, todos os participantes elegíveis afetados por GBM recorrente farão uma biópsia do tumor para serem submetidos ao teste de resposta a drogas ChemoID com vários agentes quimioterápicos aprovados pela FDA.
Os participantes elegíveis serão randomizados para um braço de tratamento padrão com tratamento de controle (quimioterapia escolhida pelo médico de uma lista fornecida) ou para um braço de estudo de medicamentos aprovados pela FDA selecionados pelo ensaio de resposta a medicamentos ChemoID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Cancer Center Oncology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Penn State Univeristy College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Thomas Jefferson University Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25326
- Charleston Area Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres e membros de todos os grupos étnicos que tenham pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição são elegíveis para este teste;
- 2. Consentimento informado obtido e assinado;
- 3. Disposto e capaz de se comprometer com os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento de longo prazo;
- 4. Glioma recorrente de grau III da OMS confirmado histopatologicamente e glioblastoma recorrente de grau IV (GBM), incluindo Gliossarcoma
- 5. Em todos os casos, o diagnóstico deve ser confirmado por um patologista.
- 6. Tumor recorrente ressecável cirurgicamente e/ou biópsia;
- 7. Os participantes que foram submetidos a ressecção cirúrgica devem ter recebido uma ressonância magnética ou uma varredura após a cirurgia para visualizar o tumor residual. Caso contrário, o relatório operacional deve estar disponível;
- 8. Antes da cirurgia, havia evidência de imagem de doença progressiva (DP) mensurável;
- 9. O início da radioterapia, se indicado, deve ocorrer pelo menos 2 semanas após a cirurgia e/ou biópsia;
- 10. Sobrevida estimada de pelo menos 3 meses;
- 11. Hgb > 9 gm; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/μl; plaquetas > 100.000; Creatinina < 1,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial; Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do valor normal laboratorial; glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) ou glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) < 3 vezes o limite superior do valor normal laboratorial;
12. Se indicado, a radioterapia e a quimioterapia devem começar dentro de 8 semanas após a ressecção ou biópsia do tumor.
13. Bevacizumab (Avastin) é permitido. Se indicado, deve ser iniciado pelo menos 4 semanas após a craniotomia ou biópsia se a ferida cicatrizar bem sem qualquer drenagem ou celulite; 14. O uso de preparações fitoterápicas ou tetraidrocanabinol/canabidiol é fortemente desencorajado, mas não contraindicado;
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos com GBM recém-diagnosticado
- 2. Gestantes ou lactantes não podem participar do estudo. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da entrada no estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar precauções contraceptivas medicamente aprovadas;
- 3. Resultados hematológicos anormais na inclusão com: Neutrófilos < 1.500/mm3; Sangue-plaquetas < 100.000/mm3
- 4. Insuficiência renal grave ou crônica (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min);
- 5. Paciente impossibilitado de seguir procedimentos, visitas, exames descritos no estudo;
- 6. Qualquer indicação formal usual contra exames de imagem (claustrofobia importante, marca-passo); 7. História de outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, com intervalo livre de doença < 2 anos. Pacientes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso, em qualquer momento antes da triagem, são elegíveis; 8. O dispositivo OPTUNE não é permitido no estudo; 9. Os pacientes não podem participar de nenhum ensaio clínico utilizando um biomarcador líquido ou estudos de imagem que afetem a sobrevida geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de escolha do médico
Os participantes serão tratados com tratamento quimioterápico de controle (quimioterapia padrão escolhida pelo médico na lista fornecida). O tratamento quimioterápico de controle será escolhido entre qualquer um dos seguintes medicamentos quimioterápicos padrão ou combinações:
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O teste ChemoID é um ensaio de resposta a medicamentos certificado pela CLIA e credenciado pelo CAP, realizado por um laboratório de patologia clínica hospitalar que utiliza células tumorais vivas de um paciente para indicar qual agente quimioterápico (ou combinações) matará não apenas a maior parte das células tumorais, mas, principalmente, o células-tronco cancerígenas (CSCs) que são conhecidas por causar a recorrência do câncer. Durante o ensaio, células-tronco cancerígenas e células tumorais em massa de um paciente individual são expostas a medicamentos quimioterápicos aprovados pela FDA. O teste mede o efeito citotóxico de doses reais de quimioterapias padrão. O ensaio de resposta a medicamentos ChemoID relata uma lista priorizada de quimioterapias eficazes e ineficazes. O teste foi projetado para atingir células-tronco cancerígenas para mitigar a recidiva do tumor.
As quimioterapias escolhidas pelo médico ou pelo ensaio ChemoID estão na mesma lista de medicamentos aprovados pela FDA para tratar glioma recorrente de alto grau
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento guiado por ChemoID
Os participantes serão tratados com medicamentos quimioterápicos padrão de atendimento guiados pela ChemoID da lista fornecida. O tratamento guiado por ChemoID será escolhido entre os seguintes medicamentos quimioterápicos padrão ou combinações:
O médico assistente receberá os resultados do ensaio ChemoID do laboratório ChemoID. |
O teste ChemoID é um ensaio de resposta a medicamentos certificado pela CLIA e credenciado pelo CAP, realizado por um laboratório de patologia clínica hospitalar que utiliza células tumorais vivas de um paciente para indicar qual agente quimioterápico (ou combinações) matará não apenas a maior parte das células tumorais, mas, principalmente, o células-tronco cancerígenas (CSCs) que são conhecidas por causar a recorrência do câncer. Durante o ensaio, células-tronco cancerígenas e células tumorais em massa de um paciente individual são expostas a medicamentos quimioterápicos aprovados pela FDA. O teste mede o efeito citotóxico de doses reais de quimioterapias padrão. O ensaio de resposta a medicamentos ChemoID relata uma lista priorizada de quimioterapias eficazes e ineficazes. O teste foi projetado para atingir células-tronco cancerígenas para mitigar a recidiva do tumor.
As quimioterapias escolhidas pelo médico ou pelo ensaio ChemoID estão na mesma lista de medicamentos aprovados pela FDA para tratar glioma recorrente de alto grau
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: 36 meses
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Sobrevida global (OS) em pacientes com GBM recorrente que tiveram um tratamento guiado por ensaio ChemoID em comparação com a terapia padrão escolhida pelo médico.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: 36 meses
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Sobrevida Livre de Progressão Mediana em pacientes com GBM recorrente que tiveram um tratamento guiado por ensaio ChemoID em comparação com a terapia padrão escolhida pelo médico.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulika Ranjan, MD, Allegheny Health Network
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Howard CM, Valluri J, Alberico A, Julien T, Mazagri R, Marsh R, Alastair H, Cortese A, Griswold M, Wang W, Denning K, Brown L, Claudio PP. Analysis of Chemopredictive Assay for Targeting Cancer Stem Cells in Glioblastoma Patients. Transl Oncol. 2017 Apr;10(2):241-254. doi: 10.1016/j.tranon.2017.01.008. Epub 2017 Feb 12.
- Ranjan T, Howard CM, Yu A, Xu L, Aziz K, Jho D, Leonardo J, Hameed MA, Karlovits SM, Wegner RE, Fuhrer R, Lirette ST, Denning KL, Valluri J, Claudio PP. Cancer Stem Cell Chemotherapeutics Assay for Prospective Treatment of Recurrent Glioblastoma and Progressive Anaplastic Glioma: A Single-Institution Case Series. Transl Oncol. 2020 Apr;13(4):100755. doi: 10.1016/j.tranon.2020.100755. Epub 2020 Mar 17.
- Ranjan T, Yu A, Elhamdani S, Howard CM, Lirette ST, Denning KL, Valluri J, Claudio PP. Treatment of unmethylated MGMT-promoter recurrent glioblastoma with cancer stem cell assay-guided chemotherapy and the impact on patients' healthcare costs. Neurooncol Adv. 2023 May 12;5(1):vdad055. doi: 10.1093/noajnl/vdad055. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Ranjan T, Sengupta S, Glantz MJ, Green RM, Yu A, Aregawi D, Chaudhary R, Chen R, Zuccarello M, Lu-Emerson C, Moulding HD, Belman N, Glass J, Mammoser A, Anderson M, Valluri J, Marko N, Schroeder J, Jubelirer S, Chow F, Claudio PP, Alberico AM, Lirette ST, Denning KL, Howard CM. Cancer stem cell assay-guided chemotherapy improves survival of patients with recurrent glioblastoma in a randomized trial. Cell Rep Med. 2023 May 16;4(5):101025. doi: 10.1016/j.xcrm.2023.101025. Epub 2023 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG01GBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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